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Procedimento endoterapêutico avançado: estudo observacional baseado em registro (AE Registry)

9 de agosto de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Procedimento endoterapêutico avançado: estudo observacional baseado em registro no Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Procedimentos avançados de endoscopia terapêutica são de importância crescente para fornecer tratamento minimamente invasivo para doenças gastrointestinais. O Centre Hospitalier de l'Université de Montréal como centro universitário terciário é dedicado a aumentar a disponibilidade de procedimentos de endoscopia terapêutica para nossa população em Montreal e Quebec.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endoscopia terapêutica avançada pode substituir a cirurgia para o tratamento de doenças gastrointestinais benignas e malignas e o objetivo deste estudo baseado em registro é melhorar a qualidade relacionada à endoscopia terapêutica avançada porque o estudo fornecerá um método quantitativo para avaliar a prática terapêutica avançada no Centre Hospitalier de l 'Université de Montréal e pode identificar práticas de baixa qualidade (possível intervenção) ou alta qualidade (desejada). Os procedimentos de endoscopia terapêutica avançada incluídos neste estudo baseado em registro são ressecção endoscópica da mucosa (EMR), dissecção endoscópica da mucosa (ESD), avaliação da qualidade da polipectomia para adenomas/pólipos colorretais, ablação por radiofrequência (RFA) e ablação por plasma de argônio (APC), e por miotomia endoscópica oral (POEM).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes elegíveis que se apresentem no CHUM para uma endoscopia terapêutica avançada eletiva (ESD, EMR, polipectomia avançada, POEM ou tratamento Zenker) serão abordados para este projeto de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Apresentando-se para uma endoscopia terapêutica avançada eletiva (ESD, EMR, polipectomia avançada, POEM ou tratamento Zenker)
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são capazes de entender o estudo e pacientes sem consentimento.
  • Pacientes com coagulopatia
  • Paciente com saúde geral precária definida como uma classe da American Society of Anesthesiologists superior a três
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressecção endoscópica da mucosa (EMR)
Tornou-se o tratamento padrão para tumores superficiais do trato gastrointestinal, planos ou sésseis: lesões pré-cancerosas e cânceres superficiais com nenhum ou baixo risco ganglionar. A pré-injeção de soro fisiológico destaca a lesão do plano profundo e permite, com muita segurança, a ressecção da mucosa, muscular da mucosa com parte da submucosa, qualquer que seja o tamanho e localização da lesão. Comparativamente a outras técnicas, permite uma análise histológica que dita a conduta posterior e a eventual necessidade de cirurgia complementar.
Procedimento: Polipectomia ou miotomia
A endoscopia terapêutica avançada pode substituir a cirurgia para tratamento de doenças gastrointestinais benignas e malignas e o objetivo deste estudo baseado em registro é melhorar a qualidade relacionada à endoscopia terapêutica avançada, pois o estudo fornecerá um método quantitativo para avaliar a prática terapêutica avançada no CHUM e poderá identificar práticas de baixa qualidade (possível intervenção) ou alta qualidade (desejada). Os procedimentos de endoscopia terapêutica avançada incluídos neste estudo baseado em registro são EMR, ESD, avaliação da qualidade da polipectomia para adenomas/pólipos colorretais, ablação por radiofrequência (RFA) e ablação por plasma de argônio (APC) e miotomia endoscópica por oral (POEM).
Dissecção endoscópica da mucosa (ESD)
Esta técnica utiliza injeção submucosa e facas especiais para fazer uma incisão perilesional circunferencial, seguida de dissecção através da submucosa sublesão.
Procedimento: Polipectomia ou miotomia
A endoscopia terapêutica avançada pode substituir a cirurgia para tratamento de doenças gastrointestinais benignas e malignas e o objetivo deste estudo baseado em registro é melhorar a qualidade relacionada à endoscopia terapêutica avançada, pois o estudo fornecerá um método quantitativo para avaliar a prática terapêutica avançada no CHUM e poderá identificar práticas de baixa qualidade (possível intervenção) ou alta qualidade (desejada). Os procedimentos de endoscopia terapêutica avançada incluídos neste estudo baseado em registro são EMR, ESD, avaliação da qualidade da polipectomia para adenomas/pólipos colorretais, ablação por radiofrequência (RFA) e ablação por plasma de argônio (APC) e miotomia endoscópica por oral (POEM).
Ablação por radiofrequência (RFA) e Ablação por plasma de argônio (APC)
Esta é uma técnica de termodestruição da mucosa. Utiliza um gerador que fornece uma corrente sinusoidal de alta frequência a uma sonda revestida por eléctrodos bipolares em rede estanque garantindo uma difusão uniforme do efeito térmico. A penetração tecidual é superficial em 1mm, destinada a erradicar o epitélio até a muscularis mucosae. Sondas circunferenciais ou focais são utilizadas em função do comprimento do segmento a ser tratado.
Procedimento: Polipectomia ou miotomia
A endoscopia terapêutica avançada pode substituir a cirurgia para tratamento de doenças gastrointestinais benignas e malignas e o objetivo deste estudo baseado em registro é melhorar a qualidade relacionada à endoscopia terapêutica avançada, pois o estudo fornecerá um método quantitativo para avaliar a prática terapêutica avançada no CHUM e poderá identificar práticas de baixa qualidade (possível intervenção) ou alta qualidade (desejada). Os procedimentos de endoscopia terapêutica avançada incluídos neste estudo baseado em registro são EMR, ESD, avaliação da qualidade da polipectomia para adenomas/pólipos colorretais, ablação por radiofrequência (RFA) e ablação por plasma de argônio (APC) e miotomia endoscópica por oral (POEM).
Por Miotomia Endoscópica Oral (POEM)

Esta técnica permite uma miotomia nos 8 cm do esôfago inferior estendido no lado gástrico da cárdia, totalmente endoscopicamente, após ter abordado e tunelizado a submucosa esofágica.

Menos invasiva, substitui gradativamente a dilatação pneumática e a miotomia cirúrgica de Heller.

Requer anestesia geral, operador especializado e equipe de enfermagem treinada, instrumentos ESD, insuflação de dióxido de carbono.
Procedimento: Polipectomia ou miotomia
A endoscopia terapêutica avançada pode substituir a cirurgia para tratamento de doenças gastrointestinais benignas e malignas e o objetivo deste estudo baseado em registro é melhorar a qualidade relacionada à endoscopia terapêutica avançada, pois o estudo fornecerá um método quantitativo para avaliar a prática terapêutica avançada no CHUM e poderá identificar práticas de baixa qualidade (possível intervenção) ou alta qualidade (desejada). Os procedimentos de endoscopia terapêutica avançada incluídos neste estudo baseado em registro são EMR, ESD, avaliação da qualidade da polipectomia para adenomas/pólipos colorretais, ablação por radiofrequência (RFA) e ablação por plasma de argônio (APC) e miotomia endoscópica por oral (POEM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a incidência de complicações gerais graves após o procedimento
Prazo: 14 dias
Agregado de todos os eventos adversos graves ocorridos no momento do procedimento (complicações imediatas) ou durante 14 dias de seguimento. Eventos adversos graves incluem sangramento, perfuração e eventos clínicos que requerem internação hospitalar.
14 dias
Avaliar a taxa de completude da ressecção de tecido neoplásico
Prazo: 6-18 meses
Avaliação da remoção completa do adenoma/Barretts/tecido displásico, definida como a remoção de todo o tecido neoplásico visível no final do EMR conforme avaliado pelo endoscopista.
6-18 meses
Avalie a presença de perfuração no local da ressecção
Prazo: 6-18 meses
Avaliação da presença de orifício completo ou ressecção total da muscularis propria
6-18 meses
Avaliar o número de pacientes com síndrome pós-polipectomia
Prazo: 6-18 meses
Definida como dor abdominal intensa o suficiente para justificar uma visita de emergência ou internação hospitalar e presença de leucocitose e/ou tratamento necessário com antibióticos.
6-18 meses
Avaliar a eficácia do injetável submucoso
Prazo: 6-18 meses
Avaliação do volume da solução por tamanho da lesão (ml/cm2), tempo de ressecção.
6-18 meses
Avaliar o número de pacientes com necessidade de ressecção cirúrgica
Prazo: 6-18 meses
Avaliação de pacientes que necessitam de cirurgia para remoção de lesões pré-cancerosas ou cancerígenas ou como resultado de complicações relacionadas ao EMR/ESD ou intervenção de endoscopia ou para procedimentos de acompanhamento.
6-18 meses
Avaliar o número de pacientes com sangramento intraprocedimento
Prazo: 6-18 meses
Avaliação de sangramento imediato que requer intervenção endoscópica para estancar o sangramento (por exemplo, colocação de clipe ou coagulação suave de ponta de laço ou pinça de coagulação).
6-18 meses
Complicações de sangramento graves
Prazo: 14 dias
Imediato ou atrasado: o sangramento grave é definido como a necessidade de hospitalização, transfusão, endoscopia repetida, cirurgia ou radiologia intervencionista. Uma complicação imediata é definida como um evento no momento da ressecção ou imediatamente após a endoscopia (antes que o paciente saia da unidade de endoscopia/durante o tratamento imediato pós-colonoscopia). Uma complicação tardia é definida como um evento de sangramento que ocorreu após o paciente deixar a unidade de endoscopia e dentro de 14 dias após o procedimento.
14 dias
Habilidade técnica do endoscopista
Prazo: 6-18 meses
Avaliação baseada em vídeo de habilidades de ressecção endoscópica
6-18 meses
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 6-18 meses
O número de casos com remoção completa da lesão direcionada em uma única peça sem fragmentação (garantindo que toda a amostra possa ser avaliada quanto a margens e integridade histopatológicas) de todos os casos.
6-18 meses
Taxa de ressecção R0
Prazo: 6-18 meses
O número de casos com ressecção com margens negativas confirmadas histologicamente (indicando que não há células tumorais residuais no local da ressecção, as margens laterais e profundas estão livres de envolvimento neoplásico) em todos os casos.
6-18 meses
Taxa de recorrência local
Prazo: 6-18 meses
A taxa de reaparecimento do tecido neoplásico confirmado em biópsia no local de ressecção original durante endoscopias de vigilância ou detecção de câncer na mesma área na imagem após o tratamento curativo inicial.
6-18 meses
Taxa de metástase distante
Prazo: 6-18 meses
A taxa de desenvolvimento de propagação cancerígena para órgãos ou locais distantes além da localização original do tumor após o tratamento curativo inicial.
6-18 meses
Taxa de envolvimento de linfonodos
Prazo: 6-18 meses
A taxa de detecção de infiltração cancerígena em linfonodos regionais ou distantes, identificados por imagens, biópsia ou patologia cirúrgica, após tratamento curativo inicial.
6-18 meses
Progressão da doença
Prazo: 6-18 meses
A piora da doença, como evidenciado pela recorrência local, metástase distante, envolvimento de linfonodos ou aparência de novas lesões, após o tratamento curativo inicial.
6-18 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6-18 meses
O tempo desde a data do tratamento inicial até a ocorrência mais antiga da progressão da doença (recorrência local, metástase distante, envolvimento de linfonodos ou desenvolvimento de novas lesões) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
6-18 meses
Mortalidade relacionada ao câncer
Prazo: 6-18 meses
Morte diretamente atribuível ao câncer primário ou suas complicações, conforme determinado pela avaliação clínica, autópsia ou registros de morte.
6-18 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6-18 meses
Morte por qualquer causa, incluindo causas relacionadas ao câncer e não relacionadas, durante o período do estudo ou acompanhamento após tratamento curativo inicial.
6-18 meses
Hora de recorrência
Prazo: 6-18 meses
O intervalo entre a data do tratamento curativo inicial e a detecção de recorrência local ou metástase distante.
6-18 meses
Pontuação da qualidade de vida (QV)
Prazo: 6-18 meses
Resultados relatados pelo paciente ou avaliados pelo clínico que medem o bem-estar físico, emocional e social, bem como a carga de sintomas, durante ou após o tratamento. A pontuação do EQ-5D-5L será usada, que é uma medição de estado de saúde que varia de -0,59 a 1, onde 1 indica excelente estado de saúde.
6-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-7692/17.319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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