Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana procedura endoterapeutyczna: badanie obserwacyjne oparte na rejestrze (AE Registry)

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Zaawansowana procedura endoterapeutyczna: oparte na rejestrze badanie obserwacyjne w Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Zaawansowane procedury endoskopii terapeutycznej mają coraz większe znaczenie dla zapewnienia minimalnie inwazyjnego leczenia chorób przewodu pokarmowego. Centre Hospitalier de l'Université de Montréal jako ośrodek uniwersytecki ma na celu zwiększenie dostępności terapeutycznych procedur endoskopowych dla naszej populacji w Montrealu i Quebecu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowana endoskopia terapeutyczna może zastąpić operację chirurgiczną w leczeniu łagodnych i złośliwych chorób przewodu pokarmowego, a celem tego badania opartego na rejestrze jest poprawa jakości związanej z zaawansowaną endoskopią terapeutyczną, ponieważ badanie zapewni ilościową metodę oceny zaawansowanej praktyki terapeutycznej w Centre Hospitalier de l „Université de Montréal” i może identyfikować praktyki o niskiej jakości (możliwa interwencja) lub wysokiej jakości (pożądane). Zaawansowane terapeutyczne procedury endoskopowe uwzględnione w tym badaniu opartym na rejestrze obejmują endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR), endoskopową dyssekcję błony śluzowej (ESD), ocenę jakości polipektomii w przypadku gruczolaków/polipów jelita grubego, ablację częstotliwością radiową (RFA) i argonową ablację plazmową (APC), oraz Per Oral endoskopowa miotomia (POEM).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zgłaszający się do CHUM na planową zaawansowaną endoskopię terapeutyczną (ESD, EMR, zaawansowana polipektomia, POEM lub leczenie metodą Zenkera) zostaną zaproszeni do udziału w tym projekcie badawczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Zgłoszenie do planowej zaawansowanej endoskopii terapeutycznej (ESD, EMR, zaawansowana polipektomia, POEM lub leczenie Zenkera)
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć badania i pacjenci bez zgody.
  • Pacjenci z koagulopatią
  • Pacjent ze złym stanem zdrowia, zdefiniowany jako klasa wyższa niż 3 w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologów
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR)
Stał się standardowym sposobem leczenia powierzchownych guzów przewodu pokarmowego, zarówno płaskich, jak i siedzących: zmian przedrakowych i powierzchownych raków bez lub z niskim ryzykiem zwojowym. Wstępna iniekcja surowicy fizjologicznej oddziela zmianę od płaszczyzny głębokiej i pozwala z dużym bezpieczeństwem na resekcję błony śluzowej, mięśniówki mucosae wraz z częścią błony podśluzowej, niezależnie od wielkości i umiejscowienia zmiany. W porównaniu z innymi technikami pozwala na analizę histologiczną, która dyktuje dalsze postępowanie i ewentualną potrzebę operacji uzupełniającej.
Procedura: Polipektomia lub miotomia
Zaawansowana endoskopia terapeutyczna może zastąpić chirurgię w leczeniu łagodnych i złośliwych chorób przewodu pokarmowego, a celem tego badania opartego na rejestrze jest poprawa jakości związanej z zaawansowaną endoskopią terapeutyczną, ponieważ badanie zapewni ilościową metodę oceny zaawansowanej praktyki terapeutycznej w CHUM i może zidentyfikować praktyki o niskiej jakości (możliwa interwencja) lub wysokiej jakości (pożądane). Zaawansowane procedury endoskopii terapeutycznej uwzględnione w tym badaniu opartym na rejestrze to EMR, ESD, ocena jakości polipektomii gruczolaków/polipów jelita grubego, ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) i ablacja plazmą argonową (APC) oraz endoskopowa miotomia jamy ustnej (POEM).
Endoskopowa dyssekcja błony śluzowej (ESD)
W technice tej wykorzystuje się wstrzyknięcie podśluzówkowe i specjalne noże w celu wykonania obwodowego nacięcia w okolicy zmiany chorobowej, a następnie preparowania przez zmianę podśluzówkową.
Procedura: Polipektomia lub miotomia
Zaawansowana endoskopia terapeutyczna może zastąpić chirurgię w leczeniu łagodnych i złośliwych chorób przewodu pokarmowego, a celem tego badania opartego na rejestrze jest poprawa jakości związanej z zaawansowaną endoskopią terapeutyczną, ponieważ badanie zapewni ilościową metodę oceny zaawansowanej praktyki terapeutycznej w CHUM i może zidentyfikować praktyki o niskiej jakości (możliwa interwencja) lub wysokiej jakości (pożądane). Zaawansowane procedury endoskopii terapeutycznej uwzględnione w tym badaniu opartym na rejestrze to EMR, ESD, ocena jakości polipektomii gruczolaków/polipów jelita grubego, ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) i ablacja plazmą argonową (APC) oraz endoskopowa miotomia jamy ustnej (POEM).
Ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) i ablacja plazmą argonową (APC)
Jest to technika termodestrukcji błony śluzowej. Wykorzystuje generator, który dostarcza sinusoidalny prąd o wysokiej częstotliwości do sondy pokrytej elektrodami bipolarnymi w szczelnej sieci zapewniającej równomierne rozproszenie efektu termicznego. Penetracja tkanki jest powierzchowna na 1 mm i ma na celu usunięcie nabłonka aż do błony śluzowej mięśniówki. Sondy obwodowe lub ogniskowe są stosowane w zależności od długości leczonego segmentu.
Procedura: Polipektomia lub miotomia
Zaawansowana endoskopia terapeutyczna może zastąpić chirurgię w leczeniu łagodnych i złośliwych chorób przewodu pokarmowego, a celem tego badania opartego na rejestrze jest poprawa jakości związanej z zaawansowaną endoskopią terapeutyczną, ponieważ badanie zapewni ilościową metodę oceny zaawansowanej praktyki terapeutycznej w CHUM i może zidentyfikować praktyki o niskiej jakości (możliwa interwencja) lub wysokiej jakości (pożądane). Zaawansowane procedury endoskopii terapeutycznej uwzględnione w tym badaniu opartym na rejestrze to EMR, ESD, ocena jakości polipektomii gruczolaków/polipów jelita grubego, ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) i ablacja plazmą argonową (APC) oraz endoskopowa miotomia jamy ustnej (POEM).
Per Oral Endoskopowa miotomia (POEM)

Technika ta pozwala na miotomię na 8 cm dolnego odcinka przełyku rozciągniętego po żołądkowej stronie wpustu, całkowicie endoskopowo, po zbliżeniu i tunelowaniu błony podśluzowej przełyku.

Mniej inwazyjna, stopniowo zastępuje pneumatyczną dylatację i chirurgiczną miotomię Hellera.

Wymaga znieczulenia ogólnego, doświadczonego operatora i przeszkolonego zespołu pielęgniarskiego, instrumentów ESD, wdmuchiwania dwutlenku węgla.
Procedura: Polipektomia lub miotomia
Zaawansowana endoskopia terapeutyczna może zastąpić chirurgię w leczeniu łagodnych i złośliwych chorób przewodu pokarmowego, a celem tego badania opartego na rejestrze jest poprawa jakości związanej z zaawansowaną endoskopią terapeutyczną, ponieważ badanie zapewni ilościową metodę oceny zaawansowanej praktyki terapeutycznej w CHUM i może zidentyfikować praktyki o niskiej jakości (możliwa interwencja) lub wysokiej jakości (pożądane). Zaawansowane procedury endoskopii terapeutycznej uwzględnione w tym badaniu opartym na rejestrze to EMR, ESD, ocena jakości polipektomii gruczolaków/polipów jelita grubego, ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) i ablacja plazmą argonową (APC) oraz endoskopowa miotomia jamy ustnej (POEM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić częstość występowania ogólnych ciężkich powikłań po zabiegu
Ramy czasowe: 14 dni
Suma wszystkich ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w czasie zabiegu (powikłania bezpośrednie) lub w ciągu 14 dni obserwacji. Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmują krwawienie, perforację i zdarzenia kliniczne wymagające przyjęcia do szpitala.
14 dni
Oceń stopień kompletności resekcji tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Ocena całkowitego usunięcia gruczolaka/Barretta/tkanki dysplastycznej, zdefiniowana jako usunięcie całej widocznej tkanki nowotworowej na końcu EMR w ocenie endoskopisty.
6-18 miesięcy
Ocenić obecność perforacji w miejscu resekcji
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Ocena obecności kompletnego otworu lub resekcja pełnej grubości mięśniówki właściwej
6-18 miesięcy
Ocenić liczbę pacjentów z zespołem po polipektomii
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Zdefiniowany jako ból brzucha na tyle silny, że uzasadnia wizytę na ostrym dyżurze lub przyjęcie do szpitala oraz obecność leukocytozy i/lub wymaga leczenia antybiotykami.
6-18 miesięcy
Oceń skuteczność iniekcji podśluzówkowej
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Ocena objętości roztworu na wielkość zmiany (ml/cm2), czas resekcji.
6-18 miesięcy
Ocenić liczbę pacjentów wymagających resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Ocena pacjentów wymagających operacji usunięcia zmian przednowotworowych lub nowotworowych lub w wyniku powikłań związanych z interwencją EMR/ESD lub endoskopową lub zabiegów kontrolnych.
6-18 miesięcy
Ocenić liczbę pacjentów z krwawieniem śródzabiegowym
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Ocena natychmiastowego krwawienia, które wymaga interwencji endoskopowej w celu zatrzymania krwawienia (np. umieszczenie klipsa lub końcówka werbla, miękka koagulacja lub chwytak koagulacyjny).
6-18 miesięcy
Ciężkie powikłania krwawienia
Ramy czasowe: 14 dni
Natychmiastowe lub opóźnione: Ciężkie krwawienie definiuje się jako potrzeba hospitalizacji, transfuzji, powtarzającej się endoskopii, operacji lub radiologii interwencyjnej. Natychmiastowe powikłanie jest zdefiniowane jako zdarzenie w momencie resekcji lub bezpośrednio po endoskopii (zanim pacjent opuści jednostkę endoskopii/podczas natychmiastowej opieki pokulonoskopii). Opóźnione powikłanie jest zdefiniowane jako zdarzenie krwawienia, które wystąpiło po opuszczeniu jednostki endoskopii i w ciągu 14 dni po zabiegu.
14 dni
Umiejętność techniczna endoskopisty
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Oparta na wideo ocena endoskopowych umiejętności resekcji
6-18 miesięcy
Wskaźnik resekcji ENLOC
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Liczba przypadków z całkowitym usunięciem docelowej zmiany w jednym kawałku bez fragmentacji (zapewniając całą próbkę na marginesy histopatologiczne i integralność) ze wszystkich przypadków.
6-18 miesięcy
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Liczba przypadków z resekcją z histologicznie potwierdzonymi marginesami ujemnymi (wskazującymi nie resztkowe komórki nowotworowe w miejscu resekcji, zarówno boczne, jak i głębokie marginesy są wolne od zaangażowania nowotworowego) ze wszystkich przypadków.
6-18 miesięcy
Lokalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Szybkość ponownego uwzględnienia tkanki nowotworowej potwierdzonej biopsji w pierwotnym miejscu resekcji podczas endoskopii nadzoru lub wykrywania raka w tym samym obszarze obrazowania po początkowym leczeniu leczniczym.
6-18 miesięcy
Odległy wskaźnik przerzutów
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Wskaźnik rozwoju rozprzestrzeniania się rakowego na odległe narządy lub miejsca poza pierwotnym miejscem guza po początkowym leczeniu leczniczym.
6-18 miesięcy
Szybkość zaangażowania węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Szybkość wykrywania infiltracji nowotworowej w regionalnych lub odległych węzłach chłonnych, zidentyfikowanych poprzez obrazowanie, biopsję lub patologię chirurgiczną, po początkowym leczeniu leczniczym.
6-18 miesięcy
Postęp choroby
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Zatartowanie choroby, o czym świadczy lokalne nawrót, odległe przerzuty, zajęcie węzłów chłonnych lub pojawienie się nowych zmian, po początkowym leczeniu leczniczym.
6-18 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Czas od daty początkowego leczenia do najwcześniejszego wystąpienia progresji choroby (lokalny nawrót, odległe przerzuty, zaangażowanie węzłów chłonnych lub rozwój nowej zmiany) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
6-18 miesięcy
Śmiertelność związana z rakiem
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Śmierć można bezpośrednio przypisać pierwotnemu rakowi lub jego powikłaniom, określonym na podstawie oceny klinicznej, autopsji lub dokumentacji zgonów.
6-18 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w tym przyczyny związane z rakiem i niepowiązane, w okresie badań lub obserwacji po początkowym leczeniu leczniczym.
6-18 miesięcy
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Odstęp między datą początkowego leczenia leczniczego a wykrywaniem lokalnego nawrotu lub odległymi przerzutami.
6-18 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta lub wyniki oceniane przez klinicystę mierzące samopoczucie fizyczne, emocjonalne i społeczne, a także obciążenie objawowe, podczas lub po leczeniu. Zostanie użyty wynik EQ-5D-5L, który jest pomiarem stanu zdrowia, który waha się od -0,59 do 1, gdzie 1 wskazuje na doskonały stan zdrowia.
6-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-7692/17.319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj