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Procedimiento endoterapéutico avanzado: estudio observacional basado en registros (AE Registry)

9 de agosto de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Procedimiento endoterapéutico avanzado: estudio observacional basado en registros en el Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Los procedimientos de endoscopia terapéutica avanzada son cada vez más importantes para proporcionar un tratamiento mínimamente invasivo para las enfermedades gastrointestinales. El Centre Hospitalier de l'Université de Montréal como centro universitario terciario se dedica a aumentar la disponibilidad de procedimientos de endoscopia terapéutica para nuestra población en Montreal y Quebec.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endoscopia terapéutica avanzada puede reemplazar la cirugía para el tratamiento de enfermedades GI benignas y malignas y el objetivo de este estudio basado en registros es mejorar la calidad relacionada con la endoscopia terapéutica avanzada porque el ensayo proporcionará un método cuantitativo para evaluar la práctica terapéutica avanzada en el Centre Hospitalier de l 'Université de Montréal y puede identificar prácticas de baja calidad (intervención posible) o alta calidad (deseada). Los procedimientos de endoscopia terapéutica avanzada incluidos para este estudio basado en registros son la resección endoscópica de la mucosa (EMR), la disección endoscópica de la mucosa (ESD), la evaluación de la calidad de la polipectomía para adenomas/pólipos colorrectales, la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la ablación con argón plasma (APC), y miotomía endoscópica por vía oral (POEM).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
        • Investigador principal:
          • Daniel Von Renteln, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes elegibles que se presenten en CHUM para una endoscopia terapéutica avanzada electiva (ESD, EMR, polipectomía avanzada, tratamiento POEM o Zenker) serán contactados para este proyecto de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Presentarse para una endoscopia terapéutica avanzada electiva (ESD, EMR, polipectomía avanzada, tratamiento POEM o Zenker)
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son capaces de entender el ensayo y pacientes sin consentimiento.
  • Pacientes con coagulopatía
  • Paciente con mala salud general definida como una clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos mayor de tres
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resección mucosa endoscópica (EMR)
Se ha convertido en el tratamiento estándar para los tumores superficiales del tracto gastrointestinal, ya sean planos o sésiles: lesiones precancerosas y cánceres superficiales sin o con bajo riesgo ganglionar. La preinyección de suero fisiológico despega la lesión del plano profundo y permite, con gran seguridad, la resección de la mucosa, muscularis mucosae con parte de la submucosa, cualquiera que sea el tamaño y localización de la lesión. Frente a otras técnicas, permite un análisis histológico que dicta la conducta posterior y la posible necesidad de una cirugía complementaria.
Procedimiento: Polipectomía o miotomía
La endoscopia terapéutica avanzada puede reemplazar la cirugía para el tratamiento de enfermedades GI benignas y malignas y el objetivo de este estudio basado en registros es mejorar la calidad relacionada con la endoscopia terapéutica avanzada porque el ensayo proporcionará un método cuantitativo para evaluar la práctica terapéutica avanzada en el CHUM y puede identificar prácticas de baja calidad (posible intervención) o alta calidad (deseada). Los procedimientos de endoscopia terapéutica avanzada incluidos para este estudio basado en registros son EMR, ESD, evaluación de la calidad de la polipectomía para adenomas/pólipos colorrectales, ablación por radiofrecuencia (RFA) y ablación con plasma de argón (APC), y miotomía endoscópica por vía oral (POEM).
Disección endoscópica de la mucosa (DES)
Esta técnica utiliza inyección submucosa y cuchillos especiales para hacer una incisión circunferencial perilesional, seguida de disección a través de la sublesión submucosa.
Procedimiento: Polipectomía o miotomía
La endoscopia terapéutica avanzada puede reemplazar la cirugía para el tratamiento de enfermedades GI benignas y malignas y el objetivo de este estudio basado en registros es mejorar la calidad relacionada con la endoscopia terapéutica avanzada porque el ensayo proporcionará un método cuantitativo para evaluar la práctica terapéutica avanzada en el CHUM y puede identificar prácticas de baja calidad (posible intervención) o alta calidad (deseada). Los procedimientos de endoscopia terapéutica avanzada incluidos para este estudio basado en registros son EMR, ESD, evaluación de la calidad de la polipectomía para adenomas/pólipos colorrectales, ablación por radiofrecuencia (RFA) y ablación con plasma de argón (APC), y miotomía endoscópica por vía oral (POEM).
Ablación por radiofrecuencia (RFA) y ablación con plasma de argón (APC)
Esta es una técnica de termodestrucción de la mucosa. Utiliza un generador que entrega una corriente sinusoidal de alta frecuencia a una sonda cubierta con electrodos bipolares en red apretada asegurando una difusión uniforme del efecto térmico. La penetración tisular es superficial de 1 mm, destinada a erradicar el epitelio hasta la muscularis mucosae. Se utilizan sondas circunferenciales o focales en función de la longitud del segmento a tratar.
Procedimiento: Polipectomía o miotomía
La endoscopia terapéutica avanzada puede reemplazar la cirugía para el tratamiento de enfermedades GI benignas y malignas y el objetivo de este estudio basado en registros es mejorar la calidad relacionada con la endoscopia terapéutica avanzada porque el ensayo proporcionará un método cuantitativo para evaluar la práctica terapéutica avanzada en el CHUM y puede identificar prácticas de baja calidad (posible intervención) o alta calidad (deseada). Los procedimientos de endoscopia terapéutica avanzada incluidos para este estudio basado en registros son EMR, ESD, evaluación de la calidad de la polipectomía para adenomas/pólipos colorrectales, ablación por radiofrecuencia (RFA) y ablación con plasma de argón (APC), y miotomía endoscópica por vía oral (POEM).
Por miotomía endoscópica oral (POEM)

Esta técnica permite realizar una miotomía sobre los 8 cm del esófago inferior extendidos por el lado gástrico del cardias, totalmente endoscópicamente, después de haber abordado y tunelizado la submucosa esofágica.

Menos invasivo, reemplaza gradualmente la dilatación neumática y la miotomía quirúrgica de Heller.

Requiere anestesia general, un operador experto y un equipo de enfermería capacitado, instrumentos ESD, insuflación de dióxido de carbono.
Procedimiento: Polipectomía o miotomía
La endoscopia terapéutica avanzada puede reemplazar la cirugía para el tratamiento de enfermedades GI benignas y malignas y el objetivo de este estudio basado en registros es mejorar la calidad relacionada con la endoscopia terapéutica avanzada porque el ensayo proporcionará un método cuantitativo para evaluar la práctica terapéutica avanzada en el CHUM y puede identificar prácticas de baja calidad (posible intervención) o alta calidad (deseada). Los procedimientos de endoscopia terapéutica avanzada incluidos para este estudio basado en registros son EMR, ESD, evaluación de la calidad de la polipectomía para adenomas/pólipos colorrectales, ablación por radiofrecuencia (RFA) y ablación con plasma de argón (APC), y miotomía endoscópica por vía oral (POEM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de complicaciones graves generales después del procedimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Agregado de todos los eventos adversos graves que ocurren en el momento del procedimiento (complicaciones inmediatas) o durante los 14 días de seguimiento. Los eventos adversos graves incluyen sangrado, perforación y eventos clínicos que requieren hospitalización.
14 dias
Evaluar la tasa de finalización de la resección de tejido neoplásico
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Evaluación de la eliminación completa de adenoma/Barretts/tejido displásico, definida como la eliminación de todo el tejido neoplásico visible al final de la EMR según lo evaluado por el endoscopista.
6-18 meses
Evaluar la presencia de perforación en el sitio de resección
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Evaluación de la presencia de un orificio completo o resección de espesor total de la muscularis propria
6-18 meses
Evaluar el número de pacientes con síndrome pospolipectomía
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Como se define como dolor abdominal lo suficientemente grave como para justificar una visita a la sala de emergencias o un ingreso hospitalario y la presencia de leucocitosis y/o tratamiento requerido con antibióticos.
6-18 meses
Evaluar la eficacia del inyectado submucoso
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Valoración del volumen de solución por tamaño de lesión (ml/cm2), tiempo de resección.
6-18 meses
Evaluar el número de pacientes con necesidad de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Valoración de pacientes que requieren cirugía para extirpación de lesiones precancerosas o cancerosas o como consecuencia de complicaciones relacionadas con la intervención de EMR/ESD o endoscopia o para procedimientos de seguimiento.
6-18 meses
Evaluar el número de pacientes con sangrado intraprocedimiento
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Evaluación del sangrado inmediato que requiere intervención endoscópica para detener el sangrado (p. colocación de clip o pinza de coagulación blanda o punta de asa).
6-18 meses
Complicaciones hemorrágicas graves
Periodo de tiempo: 14 días
Inmediato o retrasado: el sangrado severo se define como la necesidad de hospitalización, transfusión, endoscopia repetida, cirugía o radiología intervencionista. Una complicación inmediata se define como un evento en el momento de la resección o inmediatamente después de la endoscopia (antes de que el paciente haya dejado la unidad de endoscopia/durante la atención inmediata de postcolonoscopia). Una complicación retrasada se define como un evento de sangrado que ocurrió después de que el paciente dejó la unidad de endoscopia y dentro de los 14 días posteriores al procedimiento.
14 días
Habilidad técnica del endoscopista
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Evaluación basada en video de habilidades de resección endoscópica
6-18 meses
Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 6-18 meses
El número de casos con eliminación completa de la lesión dirigida en una sola pieza sin fragmentación (asegurando que toda la muestra se pueda evaluar para los márgenes histopatológicos e integridad) de todos los casos.
6-18 meses
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 6-18 meses
El número de casos con una resección con márgenes negativos confirmados histológicamente (que indican que no hay células tumorales residuales en el sitio de resección, los márgenes laterales y profundos están libres de afectación neoplásica) de todos los casos.
6-18 meses
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 6-18 meses
La tasa de reaparición de el tejido neoplásico confirmado por biopsia en el sitio de resección original durante las endoscopias de vigilancia o la detección de cáncer en la misma área en las imágenes después del tratamiento curativo inicial.
6-18 meses
Tasa de metástasis distante
Periodo de tiempo: 6-18 meses
La tasa de desarrollo de la propagación cancerosa a órganos o sitios distantes más allá de la ubicación del tumor original después del tratamiento curativo inicial.
6-18 meses
Tasa de participación de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 6-18 meses
La tasa de detección de la infiltración cancerosa en los ganglios linfáticos regionales o distantes, identificada a través de imágenes, biopsia o patología quirúrgica, después del tratamiento curativo inicial.
6-18 meses
Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6-18 meses
El empeoramiento de la enfermedad, como lo demuestra la recurrencia local, la metástasis distante, la afectación de los ganglios linfáticos o la aparición de nuevas lesiones, después del tratamiento curativo inicial.
6-18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6-18 meses
El tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la ocurrencia más temprana de la progresión de la enfermedad (recurrencia local, metástasis distante, afectación de los ganglios linfáticos o desarrollo de una nueva lesión) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
6-18 meses
Mortalidad relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Muerte directamente atribuible al cáncer primario o sus complicaciones, según lo determinado por la evaluación clínica, la autopsia o los registros de muerte.
6-18 meses
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Muerte por cualquier causa, incluidas las causas relacionadas con el cáncer y no relacionadas, durante el período de estudio o el seguimiento después del tratamiento curativo inicial.
6-18 meses
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 6-18 meses
El intervalo entre la fecha del tratamiento curativo inicial y la detección de recurrencia local o metástasis distante.
6-18 meses
Puntuación de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Los resultados informados por el paciente o evaluados por clínicos que miden el bienestar físico, emocional y social, así como la carga de los síntomas, durante o después del tratamiento. Se utilizará el puntaje EQ-5D-5L, que es una medición de estado de salud que varía de -0.59 a 1, donde 1 indica un excelente estado de salud.
6-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-7692/17.319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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