Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная эндотерапевтическая процедура: обсервационное исследование на основе реестра (AE Registry)

9 августа 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Усовершенствованная эндотерапевтическая процедура: наблюдательное исследование на основе регистра в Больничном центре Университета Монреаля (CHUM)

Усовершенствованные терапевтические процедуры эндоскопии приобретают все большее значение для обеспечения минимально инвазивного лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта. Центр Hospitalier de l'Université de Montréal как третичный университетский центр призван повысить доступность терапевтических процедур эндоскопии для нашего населения в Монреале и Квебеке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Усовершенствованная терапевтическая эндоскопия может заменить хирургическое лечение доброкачественных и злокачественных заболеваний желудочно-кишечного тракта, и целью этого исследования на основе регистра является улучшение качества, связанного с усовершенствованной терапевтической эндоскопией, поскольку исследование предоставит количественный метод для оценки передовой терапевтической практики в Центре Hospitalier de l. 'Université de Montréal и может определить методы низкого качества (возможное вмешательство) или высокого качества (желательно). Расширенные процедуры терапевтической эндоскопии, включенные в это исследование на основе реестра, включают эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR), эндоскопическую диссекцию слизистой оболочки (ESD), оценку качества полипэктомии при колоректальных аденомах/полипах, радиочастотную абляцию (RFA) и аргоноплазменную абляцию (APC). и пероральная эндоскопическая миотомия (POEM).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
        • Главный следователь:
          • Daniel Von Renteln, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все подходящие участники, представленные в CHUM для плановой расширенной терапевтической эндоскопии (ESD, EMR, расширенная полипэктомия, POEM или лечение Zenker), будут привлечены к участию в этом исследовательском проекте.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Представление для плановой расширенной терапевтической эндоскопии (ESD, EMR, расширенная полипэктомия, POEM или лечение Zenker)
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не способны понять исследование, и пациенты без согласия.
  • Пациенты с коагулопатией
  • Пациент с плохим общим состоянием здоровья, определенный как класс Американского общества анестезиологов выше трех
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ)
Он стал стандартным методом лечения поверхностных опухолей желудочно-кишечного тракта, как плоских, так и сидячих: предраковых поражений и поверхностных раков без ганглиозного риска или с низким ганглиозным риском. Предварительная инъекция физиологической сыворотки отделяет поражение от глубокого слоя и позволяет с большой безопасностью выполнить резекцию слизистой оболочки, мышечной оболочки слизистой оболочки с частью подслизистой оболочки, независимо от размера и локализации поражения. По сравнению с другими методами он позволяет провести гистологический анализ, который диктует последующее поведение и возможную потребность в дополнительной операции.
Процедура: Полипэктомия или миотомия
Усовершенствованная терапевтическая эндоскопия может заменить хирургию при лечении доброкачественных и злокачественных заболеваний желудочно-кишечного тракта, и целью этого исследования на основе реестра является улучшение качества, связанного с усовершенствованной терапевтической эндоскопией, поскольку исследование предоставит количественный метод для оценки передовой терапевтической практики в CHUM и может выявить практики низкого качества (возможное вмешательство) или высокого качества (желательно). Расширенные процедуры терапевтической эндоскопии, включенные в это исследование на основе регистра, включают EMR, ESD, оценку качества полипэктомии при колоректальных аденомах/полипах, радиочастотную абляцию (RFA) и аргон-плазменную абляцию (APC), а также пероральную эндоскопическую миотомию (POEM).
Эндоскопическая диссекция слизистой оболочки (ESD)
Этот метод использует подслизистую инъекцию и специальные ножи для выполнения кругового разреза вокруг очага поражения с последующим рассечением подслизистого субпоражения.
Процедура: Полипэктомия или миотомия
Усовершенствованная терапевтическая эндоскопия может заменить хирургию при лечении доброкачественных и злокачественных заболеваний желудочно-кишечного тракта, и целью этого исследования на основе реестра является улучшение качества, связанного с усовершенствованной терапевтической эндоскопией, поскольку исследование предоставит количественный метод для оценки передовой терапевтической практики в CHUM и может выявить практики низкого качества (возможное вмешательство) или высокого качества (желательно). Расширенные процедуры терапевтической эндоскопии, включенные в это исследование на основе регистра, включают EMR, ESD, оценку качества полипэктомии при колоректальных аденомах/полипах, радиочастотную абляцию (RFA) и аргон-плазменную абляцию (APC), а также пероральную эндоскопическую миотомию (POEM).
Радиочастотная абляция (РЧА) и аргоноплазменная абляция (АРС)
Это метод термодеструкции слизистой оболочки. В нем используется генератор, который подает синусоидальный ток высокой частоты на зонд, покрытый биполярными электродами в плотной сети, обеспечивающей равномерное распространение теплового эффекта. Проникновение в ткани поверхностное на 1 мм, предназначенное для удаления эпителия до мышечной оболочки слизистой оболочки. Окружные или фокальные датчики используются в зависимости от длины обрабатываемого сегмента.
Процедура: Полипэктомия или миотомия
Усовершенствованная терапевтическая эндоскопия может заменить хирургию при лечении доброкачественных и злокачественных заболеваний желудочно-кишечного тракта, и целью этого исследования на основе реестра является улучшение качества, связанного с усовершенствованной терапевтической эндоскопией, поскольку исследование предоставит количественный метод для оценки передовой терапевтической практики в CHUM и может выявить практики низкого качества (возможное вмешательство) или высокого качества (желательно). Расширенные процедуры терапевтической эндоскопии, включенные в это исследование на основе регистра, включают EMR, ESD, оценку качества полипэктомии при колоректальных аденомах/полипах, радиочастотную абляцию (RFA) и аргон-плазменную абляцию (APC), а также пероральную эндоскопическую миотомию (POEM).
Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM)

Этот метод позволяет выполнить миотомию на 8 см нижнего отдела пищевода, расширенного на желудочной стороне кардии, полностью эндоскопически, после доступа и туннелирования подслизистой оболочки пищевода.

Менее инвазивная, она постепенно заменяет пневматическую дилатацию и хирургическую миотомию по Геллеру.

Для этого требуется общая анестезия, опытный оператор и обученная команда медсестер, инструменты ESD, инсуффляция углекислого газа.
Процедура: Полипэктомия или миотомия
Усовершенствованная терапевтическая эндоскопия может заменить хирургию при лечении доброкачественных и злокачественных заболеваний желудочно-кишечного тракта, и целью этого исследования на основе реестра является улучшение качества, связанного с усовершенствованной терапевтической эндоскопией, поскольку исследование предоставит количественный метод для оценки передовой терапевтической практики в CHUM и может выявить практики низкого качества (возможное вмешательство) или высокого качества (желательно). Расширенные процедуры терапевтической эндоскопии, включенные в это исследование на основе регистра, включают EMR, ESD, оценку качества полипэктомии при колоректальных аденомах/полипах, радиочастотную абляцию (RFA) и аргон-плазменную абляцию (APC), а также пероральную эндоскопическую миотомию (POEM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту общих тяжелых осложнений после процедуры
Временное ограничение: 14 дней
Совокупность всех тяжелых нежелательных явлений, возникших во время процедуры (непосредственные осложнения) или в течение 14 дней наблюдения. К тяжелым нежелательным явлениям относятся кровотечение, перфорация и клинические проявления, требующие госпитализации.
14 дней
Оценить степень полноты резекции неопластической ткани
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Оценка полного удаления аденомы/барретта/диспластической ткани, определяемая как удаление всей видимой опухолевой ткани в конце ЭМИ по оценке эндоскописта.
6-18 месяцев
Оценить наличие перфорации в месте резекции
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Оценка наличия полного отверстия или полнослойная резекция собственной мышечной оболочки
6-18 месяцев
Оценить количество больных с постполипэктомическим синдромом
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Определяется как боль в животе, достаточно сильная, чтобы потребовать визита в отделение неотложной помощи или госпитализации, а также наличие лейкоцитоза и/или необходимость лечения антибиотиками.
6-18 месяцев
Оценить эффективность подслизистой инъекции
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Оценка объема раствора на размер поражения (мл/см2), время резекции.
6-18 месяцев
Оценить количество пациентов, нуждающихся в хирургической резекции
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Оценка пациентов, которым требуется хирургическое вмешательство для удаления предраковых или раковых поражений или в результате осложнений, связанных с вмешательством EMR/ESD или эндоскопии, или для последующих процедур.
6-18 месяцев
Оценить количество пациентов с интрапроцедурным кровотечением
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Оценка немедленного кровотечения, которое требует эндоскопического вмешательства для остановки кровотечения (например, установка зажима или мягкая коагуляция на конце петли или захват для коагуляции).
6-18 месяцев
Тяжелые кровотечения
Временное ограничение: 14 дней
Немедленный или задержка: тяжелое кровотечение определяется как необходимость в госпитализации, переливании, повторной эндоскопии, хирургии или интервенционной радиологии. Непосредственное осложнение определяется как событие во время резекции или сразу же после эндоскопии (прежде чем пациент покинул эндоскопическую единицу/во время немедленной после колоноскопии). Задержка осложнения определяется как кровотечение, которое произошло после того, как пациент покинул эндоскопическую единицу и в течение 14 дней после процедуры.
14 дней
Технический навык эндоскописта
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Оценка видео на основе эндоскопической резекции
6-18 месяцев
En-блок резекции
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Количество случаев с полным удалением целевого поражения в одной части без фрагментации (обеспечение того, чтобы весь образец был оценен на наличие гистопатологических краев и целостности) из всех случаев.
6-18 месяцев
R0 Резекция
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Количество случаев с резекцией с гистологически подтвержденными отрицательными полями (что указывает на отсутствие остаточных опухолевых клеток в месте резекции, как боковые, так и глубокие края свободны от неопластического участия) из всех случаев.
6-18 месяцев
Местный уровень рецидива
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Скорость повторного появления оправданной биопсией неопластической ткани в исходном месте резекции во время эндоскопии наблюдения или обнаружения рака в той же области при визуализации после первоначального лечения.
6-18 месяцев
Отдаленная скорость метастазирования
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Скорость развития ракового распространения на отдаленные органы или участки за пределами исходного местоположения опухоли после первоначального лечения.
6-18 месяцев
Уровень вовлечения лимфатических узлов
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Скорость обнаружения раковой инфильтрации в региональных или отдаленных лимфатических узлах, идентифицируемой с помощью визуализации, биопсии или хирургической патологии, после первоначального лечения.
6-18 месяцев
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Ухудшение заболевания, о чем свидетельствует локальный рецидив, отдаленное метастазирование, вовлечение лимфатических узлов или появление новых поражений, после первоначального лечения.
6-18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Время от даты первоначального лечения до самого раннего возникновения прогрессирования заболевания (локальный рецидив, отдаленное метастазирование, вовлечение лимфатических узлов или развитие нового поражения) или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
6-18 месяцев
Связанная с раком смертность
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Смерть непосредственно связана с первичным раком или его осложнениями, как определено клинической оценкой, вскрытием или записями смерти.
6-18 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Смерть от любой причины, включая связанные с раком и несвязанные причины, в течение периода исследования или наблюдения после первоначального лечения.
6-18 месяцев
Время для повторения
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Интервал между датой начального лечебного лечения и обнаружением локального рецидива или отдаленных метастазий.
6-18 месяцев
Качество жизни (QOL) оценка
Временное ограничение: 6-18 месяцев
Оценки пациентов или клинициста, оцененные результаты, измеряющие физическое, эмоциональное и социальное благополучие, а также бремя симптомов, во время или после лечения. Будет использован балл EQ-5D-5L, который представляет собой измерение состояния здоровья, которое варьируется от -0,59 до 1, где 1 указывает на превосходное состояние здоровья.
6-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel von Renteln, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-7692/17.319

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться