Sydämen allograftin vaskulopatian liikeradat sydämensiirron jälkeen (TRAJ-CAV)
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Monikeskus kansainvälinen havainnointitutkimus sydämen allograftin vaskulopatian liikeratojen tunnistamiseksi sydämensiirron jälkeen ja niiden spesifiset tekijät
Tämän projektin tavoitteena on: i) tunnistaa sydänsiirteen vaskulopatian (CAV) liikeradat lämpösiirron jälkeen käyttämällä latentin luokan sekamallinnusta, ii) karakterisoida eri liikeratojen globaaleja ja spesifisiä determinantteja ja iii) tarjota helposti saatavilla oleva työkalu yksilöllisen todennäköisyyden ennustamiseen. CAV-rata kuuluu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sydämen allograftin vaskulopatia (CAV) on kolmas myöhäisen kuolleisuuden syy ja johtava myöhäisen allograftin toimintahäiriön syy. Sydämensiirtoalalta puuttuu tällä hetkellä pitkittäinen kuvaus CAV-profiileista. Merkityksellisten CAV-ratojen tai evoluutioprofiilien ja niitä vastaavien determinanttien tunnistaminen on tyydyttämätön kliininen tarve. CAV-radat vaativat ylimääräistä ymmärtämistä ja karakterisointia nykyiseen paradigmaan verrattuna. CAV:n kehittymiseen liittyvien mekanismien ja kliinisten tekijöiden ymmärtäminen on hyödyllistä, jotta saadaan vivahteikkaampi kuva taudin etenemisestä, mikä voi viime kädessä edistää riskien jakautumista ja viime kädessä ohjata HTx-potilaiden hoitoa.
Tärkeimmät tulokset ja toimenpiteet:
- CAV-ratojen tunnistaminen transplantaation jälkeen käyttämällä valvomatonta piilevän luokan sekamallinnusta. CAV-angiogrammit tallennettiin keskusprotokollan mukaisesti kaikille potilaille transplantaation jälkeen. CAV luokiteltiin nykyisen ISHLT-luokituksen mukaan CAV 0 (ei merkitsevä), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea).
- Lenkkeihin liittyvien kliinisten, toiminnallisten, rakenteellisten ja immunologisten tekijöiden määrittäminen. Johdatuskohortissa CAV-ratojen ja kliinisten, histologisten, funktionaalisten ja immunologisten parametrien välisiä assosiaatioita arvioitiin siirtohetkellä, ensimmäisen vuoden aikana ja vuoden kuluttua siirrosta käyttämällä multinomiaalista logistista regressiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Maarten Naesens
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Paris Transplant Group
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
- Jon Kobashigawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vuosina 2004–2015 Euroopan ja Pohjois-Amerikan keskuksista rekrytoidut yli 18-vuotiaat ja kaikista sukupuolista olevat sydänsairaudet, joille tehtiin seurannan aikana vähintään kaksi sepelvaltimon angiogrammia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydän vastaanottaja, jolta on otettu vähintään kaksi sepelvaltimon angiogrammia sydämensiirron jälkeen,
- Yli 18-vuotias sydämen vastaanottaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on < 2 sepelvaltimon angiogrammia seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen allograftin vaskulopatian (CAV) liikeratojen tunnistaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta siirrosta
|
CAV:n erilaisten evolutiivisten profiilien tunnistaminen latenttien luokkien sekamalleilla.
Jokainen sepelvaltimon angiogrammi luokiteltiin arvosta 0 (ei CAV) 3:een (vaikea CAV) ISHLT-luokituksen mukaan.
|
10 vuotta siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAV-ratojen erityisten determinanttien tunnistaminen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
Immuuni- ja ei-immuunideterminanttien tunnistaminen käyttämällä monimuuttujaa multinomiaalista logistista regressiota.
|
Elinsiirrosta 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
|
CAV-ratojen varhainen ennustaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta siirrosta
|
Todennäköisyys kuulua kuhunkin liikeradalle lähtötilanteen angiogrammin ja riippumattomien CAV-riskitekijöiden mukaan
|
10 vuotta siirrosta
|
|
Potilaat ja allograftin eloonjäämistodennäköisyys CAV-radan mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta siirrosta
|
Ennusteen vertailu CAV-radan mukaan
|
10 vuotta siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ParisTRCOT_CAV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämensiirto
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)