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Trajectoires de vasculopathie d'allogreffe cardiaque après transplantation cardiaque (TRAJ-CAV)

Étude observationnelle internationale multicentrique pour identifier les trajectoires de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque après transplantation cardiaque et leurs déterminants spécifiques

Ce projet vise : i) à identifier les trajectoires de vasculopathie d'allogreffe cardiaque (VAC) après transplantation thermique à l'aide d'une modélisation mixte de classe latente, ii) à caractériser les déterminants globaux et spécifiques de différentes trajectoires et iii) à fournir un outil facilement accessible pour projeter la probabilité individuelle de Appartenance à la trajectoire CAV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

La vasculopathie d'allogreffe cardiaque (VAC) est la troisième cause de mortalité tardive et la principale cause de dysfonctionnement tardif de l'allogreffe. Le domaine de la transplantation cardiaque manque actuellement de description longitudinale des profils CAV. L'identification des trajectoires pertinentes de CAV, ou des profils d'évolution, et de leurs déterminants respectifs est un besoin clinique non satisfait. Les trajectoires CAV nécessitent un niveau supplémentaire de compréhension et de caractérisation par rapport au paradigme actuel. Comprendre les mécanismes et les facteurs cliniques impliqués dans le développement du CAV sera utile pour fournir une image plus nuancée de la progression de la maladie, ce qui peut finalement contribuer à la stratification des risques et finalement guider les soins des patients HTx.

Principaux résultats et mesures :

  • Identification des trajectoires de CAV après transplantation à l'aide d'une modélisation mixte de classe latente non supervisée. Les angiogrammes CAV ont été enregistrés selon le protocole du centre pour tous les patients après la transplantation. Le CAV a été classé selon la classification actuelle de l'ISHLT comme CAV 0 (non significatif), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère).
  • Détermination des facteurs cliniques, fonctionnels, structurels, immunologiques associés aux trajectoires. Dans la cohorte de dérivation, les associations entre les trajectoires de CAV et les paramètres cliniques, histologiques, fonctionnels et immunologiques au moment de la transplantation, au cours de la première année et à un an après la transplantation ont été évaluées à l'aide d'une régression logistique multinomiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique
        • Maarten Naesens
      • Paris, France, 75015
        • Paris Transplant Group
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90211
        • Jon Kobashigawa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs cardiaques âgés de plus de 18 ans et de tous sexes recrutés entre 2004 et 2015 dans des centres européens et nord-américains, ayant eu au moins deux angiographies coronaires au cours du suivi.

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur cardiaque avec au moins deux angiographies coronaires après transplantation cardiaque,
  • Receveur cardiaque âgé de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec < 2 coronarographies pendant le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des trajectoires de vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV)
Délai: 10 ans après la greffe
Identification de différents profils évolutifs de CAV à l'aide de modèles mixtes à classes latentes. Chaque coronarographie était graduée de 0 (pas de CAV) à 3 (CAV sévère) selon la classification ISHLT.
10 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des déterminants spécifiques des trajectoires CAV
Délai: De la greffe à 1 an post-greffe
Identification des déterminants immuns et non immuns à l'aide d'une régression logistique multinomiale multivariée.
De la greffe à 1 an post-greffe
Prédiction précoce des trajectoires CAV
Délai: 10 ans après la greffe
Probabilité d'appartenir à chaque trajectoire selon l'angiographie de référence et les facteurs de risque indépendants de CAV
10 ans après la greffe
Probabilité de survie des patients et des allogreffes selon la trajectoire CAV
Délai: 10 ans après la greffe
Comparaison du pronostic selon la trajectoire CAV
10 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Première publication (Réel)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ParisTRCOT_CAV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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