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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04117152
Trajectoires de vasculopathie d'allogreffe cardiaque après transplantation cardiaque (TRAJ-CAV)
Étude observationnelle internationale multicentrique pour identifier les trajectoires de la vasculopathie d'allogreffe cardiaque après transplantation cardiaque et leurs déterminants spécifiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La vasculopathie d'allogreffe cardiaque (VAC) est la troisième cause de mortalité tardive et la principale cause de dysfonctionnement tardif de l'allogreffe. Le domaine de la transplantation cardiaque manque actuellement de description longitudinale des profils CAV. L'identification des trajectoires pertinentes de CAV, ou des profils d'évolution, et de leurs déterminants respectifs est un besoin clinique non satisfait. Les trajectoires CAV nécessitent un niveau supplémentaire de compréhension et de caractérisation par rapport au paradigme actuel. Comprendre les mécanismes et les facteurs cliniques impliqués dans le développement du CAV sera utile pour fournir une image plus nuancée de la progression de la maladie, ce qui peut finalement contribuer à la stratification des risques et finalement guider les soins des patients HTx.
Principaux résultats et mesures :
- Identification des trajectoires de CAV après transplantation à l'aide d'une modélisation mixte de classe latente non supervisée. Les angiogrammes CAV ont été enregistrés selon le protocole du centre pour tous les patients après la transplantation. Le CAV a été classé selon la classification actuelle de l'ISHLT comme CAV 0 (non significatif), 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère).
- Détermination des facteurs cliniques, fonctionnels, structurels, immunologiques associés aux trajectoires. Dans la cohorte de dérivation, les associations entre les trajectoires de CAV et les paramètres cliniques, histologiques, fonctionnels et immunologiques au moment de la transplantation, au cours de la première année et à un an après la transplantation ont été évaluées à l'aide d'une régression logistique multinomiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Maarten Naesens
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Paris, France, 75015
- Paris Transplant Group
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90211
- Jon Kobashigawa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Receveur cardiaque avec au moins deux angiographies coronaires après transplantation cardiaque,
- Receveur cardiaque âgé de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patient avec < 2 coronarographies pendant le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des trajectoires de vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV)
Délai: 10 ans après la greffe
|
Identification de différents profils évolutifs de CAV à l'aide de modèles mixtes à classes latentes.
Chaque coronarographie était graduée de 0 (pas de CAV) à 3 (CAV sévère) selon la classification ISHLT.
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10 ans après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identification des déterminants spécifiques des trajectoires CAV
Délai: De la greffe à 1 an post-greffe
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Identification des déterminants immuns et non immuns à l'aide d'une régression logistique multinomiale multivariée.
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De la greffe à 1 an post-greffe
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Prédiction précoce des trajectoires CAV
Délai: 10 ans après la greffe
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Probabilité d'appartenir à chaque trajectoire selon l'angiographie de référence et les facteurs de risque indépendants de CAV
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10 ans après la greffe
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Probabilité de survie des patients et des allogreffes selon la trajectoire CAV
Délai: 10 ans après la greffe
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Comparaison du pronostic selon la trajectoire CAV
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10 ans après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ParisTRCOT_CAV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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