Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektorie waskulopatii alloprzeszczepu serca po przeszczepie serca (TRAJ-CAV)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Wieloośrodkowe międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu identyfikację trajektorii waskulopatii alloprzeszczepu serca po przeszczepie serca i ich specyficznych uwarunkowań

Projekt ten ma na celu: i) zidentyfikowanie trajektorii waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV) po przeszczepie ciepła za pomocą modelowania mieszanego klas utajonych, ii) scharakteryzowanie globalnych i specyficznych uwarunkowań różnych trajektorii oraz iii) zapewnienie łatwo dostępnego narzędzia do prognozowania indywidualnego prawdopodobieństwa Przynależność do trajektorii CAV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Cardiac Alloprzeszczep Waskulopatia (CAV) jest trzecią przyczyną późnej śmiertelności i główną przyczyną późnej dysfunkcji alloprzeszczepu. W dziedzinie transplantacji serca brakuje obecnie podłużnego opisu profili CAV. Identyfikacja odpowiednich trajektorii CAV lub profili ewolucji i ich odpowiednich uwarunkowań jest niezaspokojoną potrzebą kliniczną. Trajektorie CAV wymagają dodatkowego poziomu zrozumienia i charakterystyki obecnego paradygmatu. Zrozumienie mechanizmów i czynników klinicznych zaangażowanych w rozwój CAV będzie przydatne do uzyskania bardziej szczegółowego obrazu progresji choroby, co może ostatecznie przyczynić się do stratyfikacji ryzyka i ostatecznie ukierunkować opiekę nad pacjentami z HTx.

Główne wyniki i miary:

  • Identyfikacja trajektorii CAV po transplantacji przy użyciu nienadzorowanego modelowania mieszanego klas utajonych. Angiogramy CAV rejestrowano zgodnie z protokołem ośrodka dla wszystkich pacjentów po przeszczepie. CAV oceniono zgodnie z aktualną klasyfikacją ISHLT jako CAV 0 (nieistotny), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki).
  • Wyznaczanie czynników klinicznych, funkcjonalnych, strukturalnych, immunologicznych związanych z trajektoriami. W kohorcie derywacyjnej oceniano związki między trajektoriami CAV a parametrami klinicznymi, histologicznymi, funkcjonalnymi i immunologicznymi w czasie przeszczepu, w pierwszym roku i rok po przeszczepie, stosując wielomianową regresję logistyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Maarten Naesens
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Paris Transplant Group
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Jon Kobashigawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy serca w wieku powyżej 18 lat i wszystkich płci rekrutowani w latach 2004-2015 z ośrodków europejskich i północnoamerykańskich, którzy mieli co najmniej dwa koronarogramy podczas obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca serca z co najmniej dwoma angiogramami wieńcowymi po przeszczepie serca,
  • Biorca serca powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z < 2 angiogramami wieńcowymi podczas obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja trajektorii waskulopatii alloprzeszczepu serca (CAV)
Ramy czasowe: 10 lat po przeszczepie
Identyfikacja różnych profili ewolucyjnych CAV przy użyciu modeli mieszanych klas ukrytych. Każdy angiogram wieńcowy oceniano od 0 (brak CAV) do 3 (ciężki CAV) zgodnie z klasyfikacją ISHLT.
10 lat po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja specyficznych wyznaczników trajektorii CAV
Ramy czasowe: Od przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
Identyfikacja determinant immunologicznych i nieimmunologicznych z wykorzystaniem wielowymiarowej wielomianowej regresji logistycznej.
Od przeszczepu do 1 roku po przeszczepie
Wczesne przewidywanie trajektorii CAV
Ramy czasowe: 10 lat po przeszczepie
Prawdopodobieństwo przynależności do każdej trajektorii zgodnie z wyjściowym angiogramem i niezależnymi czynnikami ryzyka CAV
10 lat po przeszczepie
Pacjenci i prawdopodobieństwo przeżycia alloprzeszczepu zgodnie z trajektorią CAV
Ramy czasowe: 10 lat po przeszczepie
Porównanie rokowania według trajektorii CAV
10 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cedars-Sinai Medical Center
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
European Georges Pompidou Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ParisTRCOT_CAV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj