Trajecten van cardiale allograft vasculopathie na harttransplantatie (TRAJ-CAV)
14 september 2020 bijgewerkt door: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Multicenter internationale observationele studie om trajecten van cardiale allograft vasculopathie na harttransplantatie en hun specifieke determinanten te identificeren
Dit project beoogt: i) de trajecten van cardiale allograft vasculopathie (CAV) na warmtetransplantatie te identificeren met behulp van latente klasse gemengde modellering, ii) de globale en specifieke determinanten van verschillende trajecten te karakteriseren en iii) een gemakkelijk toegankelijk instrument te bieden om de individuele waarschijnlijkheid van CAV traject behorend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Cardiale allograftvasculopathie (CAV) is de derde oorzaak van late mortaliteit en de belangrijkste oorzaak van late allograftdisfunctie. Op het gebied van harttransplantatie ontbreekt momenteel een longitudinale beschrijving van CAV-profielen. Het identificeren van relevante CAV-trajecten of evolutieprofielen en hun respectievelijke determinanten is een onvervulde klinische behoefte. CAV-trajecten vereisen een extra niveau van begrip en karakterisering ten opzichte van het huidige paradigma. Het begrijpen van de mechanismen en klinische factoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van CAV zal nuttig zijn om een meer genuanceerd beeld te krijgen van ziekteprogressie, wat uiteindelijk kan bijdragen aan risicostratificatie en uiteindelijk de zorg voor HTx-patiënten kan sturen.
Belangrijkste uitkomst(en) en maatregel(en):
- Identificatie van CAV-trajecten na transplantatie met behulp van een unsupervised latent class mixed modeling. CAV-angiogrammen werden geregistreerd volgens het protocol van het centrum voor alle patiënten na transplantatie. CAV werd beoordeeld volgens de huidige ISHLT-classificatie als CAV 0 (niet significant), 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig).
- Bepaling van klinische, functionele, structurele, immunologische factoren die verband houden met de trajecten. In het afleidingscohort werden de associaties tussen CAV-trajecten en klinische, histologische, functionele en immunologische parameters op het moment van transplantatie, gedurende het eerste jaar en één jaar na de transplantatie beoordeeld met behulp van multinomiale logistische regressie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- Maarten Naesens
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Paris Transplant Group
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
- Jon Kobashigawa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hartontvangers ouder dan 18 jaar en van alle geslachten gerekruteerd tussen 2004 en 2015 uit Europese en Noord-Amerikaanse centra, die tijdens de follow-up ten minste twee coronaire angiogrammen hadden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartontvanger met ten minste twee coronaire angiogrammen na harttransplantatie,
- Hartontvanger ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met < 2 coronaire angiogrammen tijdens follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van trajecten van cardiale allograft vasculopathie (CAV)
Tijdsspanne: 10 jaar na transplantatie
|
Identificatie van verschillende evolutieve profielen van CAV met behulp van gemengde modellen met latente klassen.
Elk coronair angiogram werd beoordeeld van 0 (geen CAV) tot 3 (ernstige CAV) volgens de ISHLT-classificatie.
|
10 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de specifieke determinanten van CAV-trajecten
Tijdsspanne: Van transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
Identificatie van immuun- en niet-immuundeterminanten met behulp van multivariabele multinominale logistische regressie.
|
Van transplantatie tot 1 jaar na transplantatie
|
|
Vroege voorspelling van CAV-trajecten
Tijdsspanne: 10 jaar na transplantatie
|
Waarschijnlijkheid om tot elk traject te behoren volgens het baseline-angiogram en onafhankelijke risicofactoren voor CAV
|
10 jaar na transplantatie
|
|
Patiënten en transplantaatoverlevingskans volgens het CAV-traject
Tijdsspanne: 10 jaar na transplantatie
|
Vergelijking van de prognose volgens het CAV-traject
|
10 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ParisTRCOT_CAV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .