心脏移植后心脏同种异体移植物血管病变的轨迹 (TRAJ-CAV)
确定心脏移植后心脏同种异体移植血管病变轨迹及其特定决定因素的多中心国际观察研究
该项目旨在：i）使用潜在类混合模型识别热移植后的心脏同种异体移植血管病变（CAV）轨迹，ii）表征不同轨迹的全局和特定决定因素，以及 iii）提供一种易于访问的工具来预测个体概率CAV轨迹归属。
研究概览
详细说明
背景：
心脏同种异体移植物血管病变 (CAV) 是晚期死亡的第三大原因，也是晚期同种异体移植物功能障碍的主要原因。 心脏移植领域目前缺乏对 CAV 概况的纵向描述。 确定相关的 CAV 轨迹或进化概况及其各自的决定因素是未满足的临床需求。 CAV 轨迹需要对当前范例有更高层次的理解和表征。 了解 CAV 发展中涉及的机制和临床因素将有助于提供更细致的疾病进展情况，这可能最终有助于风险分层并最终指导 HTx 患者的护理。
主要成果和措施：
- 使用无监督的潜在类混合模型识别移植后的 CAV 轨迹。 移植后所有患者按照中心方案记录 CAV 血管造影。 CAV 根据当前的 ISHLT 分类分级为 CAV 0（不显着）、1（轻度）、2（中度）和 3（重度）。
- 确定与轨迹相关的临床、功能、结构、免疫学因素。 在推导队列中，CAV 轨迹与移植时、移植后第一年和移植后一年的临床、组织学、功能和免疫学参数之间的关联使用多项逻辑回归进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2004 年至 2015 年间从欧洲和北美中心招募的 18 岁以上和所有性别的心脏接受者，他们在随访期间至少接受过两次冠状动脉造影。
描述
纳入标准：
- 心脏移植后至少进行过两次冠状动脉造影的心脏接受者，
- 18 岁以上的心脏接受者。
排除标准：
- 患者在随访期间 < 2 次冠状动脉造影
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏同种异体移植血管病变 (CAV) 轨迹的鉴定
大体时间：移植后10年
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使用潜在类混合模型识别 CAV 的不同进化概况。
根据 ISHLT 分类，每张冠状动脉造影照片的分级从 0（无 CAV）到 3（严重 CAV）。
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移植后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别 CAV 轨迹的特定决定因素
大体时间：从移植到移植后 1 年
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使用多变量多项逻辑回归识别免疫和非免疫决定因素。
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从移植到移植后 1 年
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CAV轨迹的早期预测
大体时间：移植后10年
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根据基线血管造影和 CAV 的独立危险因素属于每个轨迹的概率
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移植后10年
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根据 CAV 轨迹的患者和同种异体移植物存活概率
大体时间：移植后10年
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根据 CAV 轨迹比较预后
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移植后10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Loupy, MD, PhD、Paris Transplant Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月4日
首次发布 (实际的)
2019年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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