A szív allograft vasculopathia pályái szívtranszplantáció után (TRAJ-CAV)
2020. szeptember 14. frissítette: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Többközpontú nemzetközi megfigyelési tanulmány a szív allograft vasculopathia szívátültetés utáni trajektóriáinak és specifikus meghatározóinak azonosítására
A projekt célja: i) a Cardiac Allograft Vasculopathia (CAV) pályáinak azonosítása hőátültetés után látens osztályú vegyes modellezéssel, ii) a különböző pályák globális és specifikus determinánsainak jellemzése, és iii) könnyen elérhető eszköz biztosítása a szívátültetés egyéni valószínűségének kiszámításához. CAV pálya tartozó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A cardiac allograft vasculopathia (CAV) a késői halálozás harmadik oka és a késői allograft diszfunkció vezető oka. A szívtranszplantáció területén jelenleg hiányzik a CAV profilok longitudinális leírása. A releváns CAV-pályák vagy evolúciós profilok és azok meghatározó tényezőinek azonosítása kielégítetlen klinikai szükséglet. A CAV-pályák további megértést és jellemzést igényelnek a jelenlegi paradigmához képest. A CAV kialakulásában szerepet játszó mechanizmusok és klinikai tényezők megértése hasznos lesz ahhoz, hogy árnyaltabb képet kapjunk a betegség progressziójáról, ami végső soron hozzájárulhat a kockázati rétegződéshez és végső soron a HTx-betegek ellátásának irányításához.
Fő eredmény(ek) és intézkedés(ek):
- CAV trajektóriák azonosítása transzplantáció után felügyelet nélküli látens osztályú vegyes modellezéssel. A CAV angiogramokat a központ protokollja szerint rögzítettük minden betegnél a transzplantáció után. A CAV-t a jelenlegi ISHLT besorolás szerint CAV 0 (nem szignifikáns), 1 (enyhe), 2 (közepes) és 3 (súlyos) osztályba sorolták.
- A pályákhoz kapcsolódó klinikai, funkcionális, szerkezeti, immunológiai tényezők meghatározása. A származékos kohorszban a CAV trajektóriák és a klinikai, szövettani, funkcionális és immunológiai paraméterek közötti összefüggéseket a transzplantáció idején, az első évben és a transzplantációt követő egy éven belül multinomiális logisztikus regresszióval értékeltük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Maarten Naesens
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
- Jon Kobashigawa
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Paris Transplant Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az európai és észak-amerikai központokból 2004 és 2015 között toborzott 18 év feletti és minden nemű szívbetegek, akiknél legalább két koszorúér angiogramot végeztek a követés során.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív-recipiens, akinek szívátültetés után legalább két koszorúér angiogramja van,
- 18 év feletti szívbeteg.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek < 2 koszorúér angiogramja van a követés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív allograft vasculopathia (CAV) pályáinak azonosítása
Időkeret: 10 évvel a transzplantáció után
|
A CAV különböző evolúciós profiljainak azonosítása látens osztályú vegyes modellek segítségével.
Minden egyes koszorúér angiogramot 0-tól (nincs CAV) 3-ig (súlyos CAV) osztályoztak az ISHLT besorolás szerint.
|
10 évvel a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAV-pályák specifikus meghatározóinak azonosítása
Időkeret: A transzplantációtól a transzplantáció utáni 1 évig
|
Immun és nem immundeterminánsok azonosítása többváltozós multinomiális logisztikus regresszió segítségével.
|
A transzplantációtól a transzplantáció utáni 1 évig
|
|
A CAV-pályák korai előrejelzése
Időkeret: 10 évvel a transzplantáció után
|
Az egyes pályákhoz való tartozás valószínűsége a kiindulási angiogram és a CAV független kockázati tényezői szerint
|
10 évvel a transzplantáció után
|
|
A betegek és az allograft túlélési valószínűsége a CAV pályája szerint
Időkeret: 10 évvel a transzplantáció után
|
A prognózis összehasonlítása a CAV pályája szerint
|
10 évvel a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ParisTRCOT_CAV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .