Trajetórias da Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco Após Transplante Cardíaco (TRAJ-CAV)
14 de setembro de 2020 atualizado por: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Estudo observacional internacional multicêntrico para identificar as trajetórias da vasculopatia do aloenxerto cardíaco após transplante cardíaco e seus determinantes específicos
Este projeto visa: i) identificar as trajetórias da Vasculopatia do Enxerto Cardíaco (CAV) após o transplante de calor usando modelagem mista de classe latente, ii) caracterizar os determinantes globais e específicos de diferentes trajetórias e iii) fornecer uma ferramenta facilmente acessível para projetar a probabilidade individual de Pertencimento da trajetória do CAV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco (CAV) é a terceira causa de mortalidade tardia e a principal causa de disfunção tardia do aloenxerto. Atualmente, o campo do transplante cardíaco carece de descrição longitudinal dos perfis de CAV. Identificar trajetórias relevantes de CAV, ou perfis de evolução, e seus respectivos determinantes é uma necessidade clínica não atendida. As trajetórias do CAV requerem um nível adicional de compreensão e caracterização em relação ao paradigma atual. Compreender os mecanismos e fatores clínicos envolvidos no desenvolvimento de CAV será útil para fornecer uma imagem mais sutil da progressão da doença, o que pode contribuir para a estratificação de risco e, finalmente, orientar o cuidado de pacientes com HTx.
Resultado(s) Principal(is) e Medida(s):
- Identificação de trajetórias de CAV após transplante usando uma modelagem mista de classe latente não supervisionada. Os angiogramas CAV foram registrados de acordo com o protocolo do centro para todos os pacientes após o transplante. O CAV foi classificado de acordo com a classificação atual da ISHLT como CAV 0 (não significativo), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave).
- Determinação de fatores clínicos, funcionais, estruturais e imunológicos associados às trajetórias. Na coorte de derivação, as associações entre trajetórias de CAV e parâmetros clínicos, histológicos, funcionais e imunológicos no momento do transplante, durante o primeiro ano e um ano após o transplante foram avaliadas por meio de regressão logística multinomial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Maarten Naesens
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Jon Kobashigawa
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Paris, França, 75015
- Paris Transplant Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de coração maiores de 18 anos e de todos os sexos recrutados entre 2004 e 2015 em centros europeus e norte-americanos, que tiveram pelo menos duas angiografias coronárias durante o acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de coração com pelo menos duas angiografias coronárias após transplante cardíaco,
- Receptor de coração maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Paciente com < 2 coronariografias durante o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação das trajetórias da Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco (CAV)
Prazo: 10 anos pós-transplante
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Identificação de diferentes perfis evolutivos de CAV usando modelos mistos de classes latentes.
Cada angiografia coronária foi graduada de 0 (sem CAV) a 3 (CAV grave) de acordo com a classificação ISHLT.
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10 anos pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação dos determinantes específicos das trajetórias do CAV
Prazo: Do transplante ao 1 ano pós-transplante
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Identificação de determinantes imunes e não imunes usando regressão logística multinomial multivariada.
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Do transplante ao 1 ano pós-transplante
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Previsão antecipada de trajetórias de CAV
Prazo: 10 anos pós-transplante
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Probabilidade de pertencer a cada trajetória de acordo com o angiograma de base e fatores de risco independentes para CAV
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10 anos pós-transplante
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Probabilidade de sobrevivência de pacientes e aloenxertos de acordo com a trajetória do CAV
Prazo: 10 anos pós-transplante
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Comparação do prognóstico de acordo com a trajetória da CAV
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10 anos pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ParisTRCOT_CAV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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