Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie srdeční aloštěpové vaskulopatie po transplantaci srdce (TRAJ-CAV)

14. září 2020 aktualizováno: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multicentrická mezinárodní observační studie k identifikaci trajektorií vaskulopatie srdečního aloštěpu po transplantaci srdce a jejich specifických determinant

Tento projekt si klade za cíl: i) identifikovat trajektorie srdeční aloštěpové vaskulopatie (CAV) po tepelné transplantaci pomocí latentního smíšeného modelování, ii) charakterizovat globální a specifické determinanty různých trajektorií a iii) poskytnout snadno dostupný nástroj pro projektování individuální pravděpodobnosti Trajektorie CAV patřící.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV) je třetí příčinou pozdní mortality a hlavní příčinou pozdní dysfunkce aloštěpu. V oblasti transplantace srdce v současnosti chybí longitudinální popis profilů CAV. Identifikace relevantních trajektorií CAV nebo evolučních profilů a jejich příslušných determinantů je neuspokojenou klinickou potřebou. Trajektorie CAV vyžadují další úroveň porozumění a charakterizace oproti současnému paradigmatu. Pochopení mechanismů a klinických faktorů podílejících se na rozvoji CAV bude užitečné pro poskytnutí přesnějšího obrazu progrese onemocnění, což může v konečném důsledku přispět ke stratifikaci rizika a v konečném důsledku vést k péči o pacienty s HTx.

Hlavní výsledek(y) a opatření:

  • Identifikace trajektorií CAV po transplantaci pomocí smíšeného modelování latentních tříd bez dozoru. CAV angiogramy byly zaznamenány podle protokolu centra pro všechny pacienty po transplantaci. CAV byla hodnocena podle aktuální klasifikace ISHLT jako CAV 0 (nevýznamná), 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (závažná).
  • Stanovení klinických, funkčních, strukturálních, imunologických faktorů spojených s trajektoriemi. V derivační kohortě byly pomocí multinomiální logistické regrese hodnoceny souvislosti mezi trajektoriemi CAV a klinickými, histologickými, funkčními a imunologickými parametry v době transplantace, během prvního roku a jeden rok po transplantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Maarten Naesens
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Paris Transplant Group
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Jon Kobashigawa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci srdce starší 18 let a všech pohlaví přijatí v letech 2004 až 2015 z evropských a severoamerických center, kteří měli během sledování alespoň dva koronární angiogramy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce srdce s alespoň dvěma koronárními angiogramy po transplantaci srdce,
  • Srdce příjemce starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s < 2 koronárními angiogramy během sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace trajektorií srdeční aloštěpové vaskulopatie (CAV)
Časové okno: 10 let po transplantaci
Identifikace různých evolučních profilů CAV pomocí smíšených modelů latentních tříd. Každý koronární angiogram byl hodnocen od 0 (žádný CAV) do 3 (závažný CAV) podle klasifikace ISHLT.
10 let po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace specifických determinantů trajektorií CAV
Časové okno: Od transplantace po 1 rok po transplantaci
Identifikace imunitních a neimunitních determinant pomocí multivariabilní multinomiální logistické regrese.
Od transplantace po 1 rok po transplantaci
Včasná předpověď trajektorií CAV
Časové okno: 10 let po transplantaci
Pravděpodobnost příslušnosti ke každé trajektorii podle základního angiogramu a nezávislých rizikových faktorů pro CAV
10 let po transplantaci
Pravděpodobnost přežití pacientů a aloštěpu podle trajektorie CAV
Časové okno: 10 let po transplantaci
Porovnání prognózy podle trajektorie CAV
10 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cedars-Sinai Medical Center
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
European Georges Pompidou Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ParisTRCOT_CAV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit