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Trajektorien der kardialen Allograft-Vaskulopathie nach Herztransplantation (TRAJ-CAV)

14. September 2020 aktualisiert von: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multizentrische internationale Beobachtungsstudie zur Identifizierung von Trajektorien der kardialen Allograft-Vaskulopathie nach Herztransplantation und ihrer spezifischen Determinanten

Dieses Projekt zielt darauf ab: i) die Trajektorien der kardialen Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) nach einer Wärmetransplantation unter Verwendung von Latent Class Mixed Modeling zu identifizieren, ii) die globalen und spezifischen Determinanten verschiedener Trajektorien zu charakterisieren und iii) ein leicht zugängliches Werkzeug bereitzustellen, um die individuelle Wahrscheinlichkeit von zu prognostizieren CAV-Flugbahnzugehörigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) ist die dritte Ursache für späte Sterblichkeit und die Hauptursache für späte Allotransplantat-Dysfunktion. Auf dem Gebiet der Herztransplantation fehlt derzeit eine Längsschnittbeschreibung von CAV-Profilen. Die Identifizierung relevanter CAV-Trajektorien oder Evolutionsprofile und ihrer jeweiligen Determinanten ist ein unerfüllter klinischer Bedarf. CAV-Trajektorien erfordern eine zusätzliche Ebene des Verständnisses und der Charakterisierung gegenüber dem aktuellen Paradigma. Das Verständnis der Mechanismen und klinischen Faktoren, die an der Entwicklung von CAV beteiligt sind, wird nützlich sein, um ein differenzierteres Bild des Krankheitsverlaufs zu erhalten, das letztendlich zur Risikostratifizierung beitragen und letztendlich die Behandlung von HTx-Patienten leiten kann.

Hauptergebnis(se) und Maßnahme(n):

  • Identifizierung von CAV-Trajektorien nach Transplantation unter Verwendung einer unüberwachten gemischten Modellierung latenter Klassen. CAV-Angiogramme wurden gemäß Zentrumsprotokoll für alle Patienten nach der Transplantation aufgezeichnet. CAV wurde gemäß der aktuellen ISHLT-Klassifikation als CAV 0 (nicht signifikant), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) eingestuft.
  • Bestimmung klinischer, funktioneller, struktureller und immunologischer Faktoren, die mit den Trajektorien verbunden sind. In der Ableitungskohorte wurden die Assoziationen zwischen CAV-Trajektorien und klinischen, histologischen, funktionellen und immunologischen Parametern zum Zeitpunkt der Transplantation, während des ersten Jahres und ein Jahr nach der Transplantation mittels multinomialer logistischer Regression bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Maarten Naesens
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Paris Transplant Group
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Jon Kobashigawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzempfänger im Alter von über 18 Jahren und aller Geschlechter, die zwischen 2004 und 2015 aus europäischen und nordamerikanischen Zentren rekrutiert wurden und die während der Nachsorge mindestens zwei Koronarangiogramme hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzempfänger mit mindestens zwei Koronarangiogrammen nach Herztransplantation,
  • Herzempfänger über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit < 2 Koronarangiogrammen während der Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Trajektorien der kardialen Allograft-Vaskulopathie (CAV)
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Transplantation
Identifizierung unterschiedlicher Entwicklungsprofile von CAV unter Verwendung von gemischten Modellen latenter Klassen. Jedes Koronarangiogramm wurde gemäß der ISHLT-Klassifikation von 0 (keine CAV) bis 3 (schwere CAV) eingestuft.
10 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der spezifischen Determinanten von CAV-Trajektorien
Zeitfenster: Von der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Identifizierung von immunologischen und nicht-immunologischen Determinanten mittels multivariabler multinomialer logistischer Regression.
Von der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Frühe Vorhersage von CAV-Trajektorien
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Transplantation
Wahrscheinlichkeit der Zugehörigkeit zu jeder Trajektorie gemäß dem Baseline-Angiogramm und unabhängigen Risikofaktoren für CAV
10 Jahre nach der Transplantation
Patienten- und Allotransplantat-Überlebenswahrscheinlichkeit gemäß der CAV-Trajektorie
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Transplantation
Prognosevergleich nach CAV-Trajektorie
10 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cedars-Sinai Medical Center
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
European Georges Pompidou Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ParisTRCOT_CAV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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