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Traiettorie della vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco dopo il trapianto di cuore (TRAJ-CAV)

14 settembre 2020 aggiornato da: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Studio osservazionale internazionale multicentrico per identificare le traiettorie della vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco dopo il trapianto di cuore e i loro determinanti specifici

Questo progetto mira a: i) identificare le traiettorie della vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco (CAV) dopo il trapianto di calore utilizzando modelli misti di classi latenti, ii) caratterizzare i determinanti globali e specifici delle diverse traiettorie e iii) fornire uno strumento facilmente accessibile per proiettare la probabilità individuale di Appartenenza alla traiettoria CAV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La vasculopatia cardiaca dell'allotrapianto (CAV) è la terza causa di mortalità tardiva e la principale causa di disfunzione tardiva dell'allotrapianto. Il campo del trapianto di cuore attualmente manca di una descrizione longitudinale dei profili CAV. Identificare traiettorie CAV rilevanti, o profili di evoluzione, e i loro rispettivi determinanti è un'esigenza clinica insoddisfatta. Le traiettorie CAV richiedono un ulteriore livello di comprensione e caratterizzazione rispetto al paradigma attuale. La comprensione dei meccanismi e dei fattori clinici coinvolti nello sviluppo della CAV sarà utile per fornire un quadro più sfumato della progressione della malattia, che può in ultima analisi contribuire alla stratificazione del rischio e, in ultima analisi, guidare la cura dei pazienti con HTx.

Principali risultati e misure:

  • Identificazione delle traiettorie CAV dopo il trapianto utilizzando un modello misto di classe latente senza supervisione. Gli angiogrammi CAV sono stati registrati secondo il protocollo del centro per tutti i pazienti dopo il trapianto. Il CAV è stato classificato secondo l'attuale classificazione ISHLT come CAV 0 (non significativo), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
  • Determinazione dei fattori clinici, funzionali, strutturali, immunologici associati alle traiettorie. Nella coorte di derivazione, le associazioni tra traiettorie CAV e parametri clinici, istologici, funzionali e immunologici al momento del trapianto, durante il primo anno e dopo un anno dal trapianto sono state valutate utilizzando la regressione logistica multinomiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Maarten Naesens
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Paris Transplant Group
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Jon Kobashigawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di cuore di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati tra il 2004 e il 2015 da centri europei e nordamericani, che hanno avuto almeno due angiografie coronariche durante il follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di cuore con almeno due angiogrammi coronarici dopo il trapianto di cuore,
  • Portatore di cuore di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con <2 angiografie coronariche durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle traiettorie della vasculopatia cardiaca allotrapianto (CAV)
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trapianto
Identificazione di diversi profili evolutivi di CAV utilizzando modelli misti a classi latenti. Ogni angiogramma coronarico è stato classificato da 0 (nessun CAV) a 3 (grave CAV) secondo la classificazione ISHLT.
10 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individuazione delle determinanti specifiche delle traiettorie CAV
Lasso di tempo: Dal trapianto a 1 anno post-trapianto
Identificazione di determinanti immuni e non immuni mediante regressione logistica multivariabile multinomiale.
Dal trapianto a 1 anno post-trapianto
Previsione anticipata delle traiettorie CAV
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trapianto
Probabilità di appartenenza a ciascuna traiettoria secondo l'angiogramma di base e fattori di rischio indipendenti per CAV
10 anni dopo il trapianto
Pazienti e probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto secondo la traiettoria CAV
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trapianto
Confronto della prognosi secondo la traiettoria CAV
10 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cedars-Sinai Medical Center
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
European Georges Pompidou Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ParisTRCOT_CAV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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