Baner for kardial allograft vaskulopati etter hjertetransplantasjon (TRAJ-CAV)
14. september 2020 oppdatert av: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Multisenter internasjonal observasjonsstudie for å identifisere baner for kardial allograft vaskulopati etter hjertetransplantasjon og deres spesifikke determinanter
Dette prosjektet har som mål: i) å identifisere kardial allograft vaskulopati (CAV)-baner etter varmetransplantasjon ved bruk av blandet modellering av latent klasse, ii) å karakterisere de globale og spesifikke determinantene til forskjellige baner og iii) å gi et lett tilgjengelig verktøy for å projisere individuell sannsynlighet for CAV-banetilhørighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Cardiac Allograft Vasculopati (CAV) er den tredje årsaken til sen dødelighet og den ledende årsaken til sen allograft dysfunksjon. Feltet hjertetransplantasjon mangler foreløpig longitudinell beskrivelse av CAV-profiler. Identifisering av relevante CAV-baner, eller evolusjonsprofiler, og deres respektive determinanter er et udekket klinisk behov. CAV-baner krever et ekstra nivå av forståelse og karakterisering i forhold til det nåværende paradigmet. Å forstå mekanismene og de kliniske faktorene som er involvert i utviklingen av CAV vil være nyttig for å gi et mer nyansert bilde av sykdomsprogresjon, som til syvende og sist kan bidra til risikostratifisering og til slutt veilede behandlingen av HTx-pasienter.
Hovedresultat(er) og tiltak(er):
- Identifikasjon av CAV-baner etter transplantasjon ved bruk av en blandet modellering uten tilsyn med latent klasse. CAV-angiogrammer ble registrert per senterprotokoll for alle pasienter etter transplantasjon. CAV ble gradert i henhold til gjeldende ISHLT-klassifisering som CAV 0 (ikke signifikant), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
- Bestemmelse av kliniske, funksjonelle, strukturelle, immunologiske faktorer knyttet til banene. I avledningskohorten ble assosiasjonene mellom CAV-baner og kliniske, histologiske, funksjonelle og immunologiske parametere ved transplantasjonstidspunktet, i løpet av det første året og ett år etter transplantasjon vurdert ved bruk av multinomial logistisk regresjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Maarten Naesens
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90211
- Jon Kobashigawa
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Paris Transplant Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hjertemottakere over 18 år og av alle kjønn rekruttert mellom 2004 og 2015 fra europeiske og nordamerikanske sentre, som hadde minst to koronarangiogrammer under oppfølgingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertemottaker med minst to koronarangiogrammer etter hjertetransplantasjon,
- Hjertemottaker over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med < 2 koronar angiografi under oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av baner for kardial allograft vaskulopati (CAV)
Tidsramme: 10 år etter transplantasjon
|
Identifikasjon av ulike evolutive profiler av CAV ved bruk av blandede modeller for latente klasser.
Hvert koronarangiogram ble gradert fra 0 (ingen CAV) til 3 (alvorlig CAV) i henhold til ISHLT-klassifiseringen.
|
10 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av de spesifikke determinantene for CAV-baner
Tidsramme: Fra transplantasjon til 1 år etter transplantasjon
|
Identifikasjon av immune og ikke-immune determinanter ved bruk av multivariabel multinomial logistisk regresjon.
|
Fra transplantasjon til 1 år etter transplantasjon
|
|
Tidlig prediksjon av CAV-baner
Tidsramme: 10 år etter transplantasjon
|
Sannsynlighet for å tilhøre hver bane i henhold til baseline-angiogrammet og uavhengige risikofaktorer for CAV
|
10 år etter transplantasjon
|
|
Pasienter og allograft overlevelsessannsynlighet i henhold til CAV-banen
Tidsramme: 10 år etter transplantasjon
|
Sammenligning av prognose i henhold til CAV-banen
|
10 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ParisTRCOT_CAV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .