Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baner af kardial allograft vaskulopati efter hjertetransplantation (TRAJ-CAV)

14. september 2020 opdateret af: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multicenter international observationsundersøgelse for at identificere baner for kardial allograft vaskulopati efter hjertetransplantation og deres specifikke determinanter

Dette projekt har til formål: i) at identificere Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV) baner efter varmetransplantation ved hjælp af latent klasse blandet modellering, ii) at karakterisere de globale og specifikke determinanter af forskellige baner og iii) at give et let tilgængeligt værktøj til at fremskrive individuel sandsynlighed for CAV bane tilhørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Cardiac Allograft Vasculopati (CAV) er den tredje årsag til sen dødelighed og den førende årsag til sen allograft dysfunktion. Hjertetransplantationsområdet mangler i øjeblikket longitudinel beskrivelse af CAV-profiler. Identifikation af relevante CAV-baner eller evolutionsprofiler og deres respektive determinanter er et udækket klinisk behov. CAV-baner kræver et yderligere niveau af forståelse og karakterisering i forhold til det nuværende paradigme. Forståelse af de mekanismer og kliniske faktorer, der er involveret i udviklingen af ​​CAV, vil være nyttig til at give et mere nuanceret billede af sygdomsprogression, som i sidste ende kan bidrage til risikostratificering og i sidste ende vejlede behandlingen af ​​HTx-patienter.

Hovedresultat(er) og mål(er):

  • Identifikation af CAV-baner efter transplantation ved hjælp af en uovervåget latent klasse blandet modellering. CAV-angiogrammer blev registreret pr. centerprotokol for alle patienter efter transplantation. CAV blev klassificeret i henhold til den nuværende ISHLT-klassificering som CAV 0 (ikke signifikant), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
  • Bestemmelse af kliniske, funktionelle, strukturelle, immunologiske faktorer forbundet med banerne. I afledningskohorten blev associationerne mellem CAV-baner og kliniske, histologiske, funktionelle og immunologiske parametre på tidspunktet for transplantation, i løbet af det første år og et år efter transplantation vurderet ved hjælp af multinomial logistisk regression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Maarten Naesens
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Jon Kobashigawa
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Paris Transplant Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertemodtagere over 18 år og af alle køn rekrutteret mellem 2004 og 2015 fra europæiske og nordamerikanske centre, som havde mindst to koronare angiogrammer under opfølgningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertemodtager med mindst to koronare angiogrammer efter hjertetransplantation,
  • Hjertemodtager over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med < 2 koronarangiogrammer under opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af baner for cardiac allograft vasculopati (CAV)
Tidsramme: 10 år efter transplantationen
Identifikation af forskellige evolutionære profiler af CAV ved hjælp af latente klasser blandede modeller. Hvert koronar angiogram blev graderet fra 0 (ingen CAV) til 3 (alvorlig CAV) i henhold til ISHLT-klassificeringen.
10 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af de specifikke determinanter for CAV-baner
Tidsramme: Fra transplantation til 1 år efter transplantation
Identifikation af immune og ikke-immune determinanter ved hjælp af multivariabel multinomial logistisk regression.
Fra transplantation til 1 år efter transplantation
Tidlig forudsigelse af CAV-baner
Tidsramme: 10 år efter transplantationen
Sandsynlighed for at tilhøre hver bane i henhold til baseline-angiogrammet og uafhængige risikofaktorer for CAV
10 år efter transplantationen
Patienter og allografts overlevelsessandsynlighed i henhold til CAV-banen
Tidsramme: 10 år efter transplantationen
Sammenligning af prognose i henhold til CAV-banen
10 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cedars-Sinai Medical Center
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
European Georges Pompidou Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ParisTRCOT_CAV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner