Trayectorias de la vasculopatía del aloinjerto cardíaco después del trasplante de corazón (TRAJ-CAV)
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Estudio observacional internacional multicéntrico para identificar las trayectorias de la vasculopatía del aloinjerto cardíaco después del trasplante de corazón y sus determinantes específicos
Este proyecto tiene como objetivo: i) identificar trayectorias de vasculopatía de aloinjerto cardíaco (CAV) después del trasplante de calor utilizando modelos mixtos de clase latente, ii) caracterizar los determinantes globales y específicos de diferentes trayectorias y iii) proporcionar una herramienta de fácil acceso para proyectar la probabilidad individual de Pertenencia a la trayectoria CAV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La vasculopatía del aloinjerto cardíaco (CAV) es la tercera causa de mortalidad tardía y la principal causa de disfunción tardía del aloinjerto. El campo del trasplante de corazón carece actualmente de una descripción longitudinal de los perfiles CAV. Identificar trayectorias CAV relevantes, o perfiles de evolución, y sus respectivos determinantes es una necesidad clínica no satisfecha. Las trayectorias CAV requieren un nivel adicional de comprensión y caracterización sobre el paradigma actual. Comprender los mecanismos y los factores clínicos involucrados en el desarrollo de CAV será útil para proporcionar una imagen más matizada de la progresión de la enfermedad, lo que en última instancia puede contribuir a la estratificación del riesgo y, en última instancia, guiar la atención de los pacientes con HTx.
Resultado(s) principal(es) y Medida(s):
- Identificación de trayectorias CAV después del trasplante utilizando un modelo mixto de clase latente no supervisado. Los angiogramas CAV se registraron según el protocolo del centro para todos los pacientes después del trasplante. El CAV se calificó de acuerdo con la clasificación actual de la ISHLT como CAV 0 (no significativo), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave).
- Determinación de factores clínicos, funcionales, estructurales, inmunológicos asociados a las trayectorias. En la cohorte de derivación, las asociaciones entre las trayectorias de CAV y los parámetros clínicos, histológicos, funcionales e inmunológicos en el momento del trasplante, durante el primer año y al año del trasplante se evaluaron mediante regresión logística multinomial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Maarten Naesens
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Jon Kobashigawa
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Paris, Francia, 75015
- Paris Transplant Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de corazón mayores de 18 años y de todos los sexos reclutados entre 2004 y 2015 de centros europeos y norteamericanos, a los que se les realizó al menos dos coronariografías durante el seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de corazón con al menos dos angiografías coronarias después del trasplante de corazón,
- Receptor de corazón mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Paciente con < 2 coronariografías durante el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de trayectorias de Vasculopatía de Aloinjerto Cardiaco (CAV)
Periodo de tiempo: 10 años después del trasplante
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Identificación de diferentes perfiles evolutivos de CAV utilizando modelos mixtos de clases latentes.
Cada angiografía coronaria se calificó de 0 (sin CAV) a 3 (CAV grave) según la clasificación ISHLT.
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10 años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de los determinantes específicos de las trayectorias CAV
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta 1 año después del trasplante
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Identificación de determinantes inmunes y no inmunes mediante regresión logística multinomial multivariable.
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Desde el trasplante hasta 1 año después del trasplante
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Predicción temprana de trayectorias CAV
Periodo de tiempo: 10 años después del trasplante
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Probabilidad de pertenecer a cada trayecto según angiograma basal y factores de riesgo independientes para CAV
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10 años después del trasplante
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Probabilidad de supervivencia de pacientes y aloinjertos según la trayectoria CAV
Periodo de tiempo: 10 años después del trasplante
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Comparación de pronóstico según la trayectoria CAV
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10 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ParisTRCOT_CAV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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