Banor för hjärtallograftvaskulopati efter hjärttransplantation (TRAJ-CAV)
14 september 2020 uppdaterad av: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Multicenter internationell observationsstudie för att identifiera banor för hjärtallograftvaskulopati efter hjärttransplantation och deras specifika determinanter
Detta projekt syftar till: i) att identifiera kardiell allograft vaskulopati (CAV) banor efter värmetransplantation med hjälp av blandad modellering av latent klass, ii) att karakterisera de globala och specifika determinanterna för olika banor och iii) att tillhandahålla ett lättillgängligt verktyg för att projicera individuell sannolikhet för CAV-bana tillhörighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV) är den tredje orsaken till sen dödlighet och den vanligaste orsaken till sen allotransplantat dysfunktion. Området hjärttransplantation saknar för närvarande longitudinell beskrivning av CAV-profiler. Att identifiera relevanta CAV-banor, eller evolutionsprofiler, och deras respektive bestämningsfaktorer är ett ouppfyllt kliniskt behov. CAV-banor kräver en ytterligare nivå av förståelse och karaktärisering jämfört med det nuvarande paradigmet. Att förstå mekanismerna och de kliniska faktorerna som är involverade i utvecklingen av CAV kommer att vara användbart för att ge en mer nyanserad bild av sjukdomsprogression, vilket i slutändan kan bidra till riskstratifiering och i slutändan vägleda vården av HTx-patienter.
Huvudresultat och åtgärder:
- Identifiering av CAV-banor efter transplantation med hjälp av en oövervakad latent klass blandad modellering. CAV-angiogram registrerades per centrumprotokoll för alla patienter efter transplantation. CAV graderades enligt den nuvarande ISHLT-klassificeringen som CAV 0 (ej signifikant), 1 (lindrig), 2 (måttlig) och 3 (svår).
- Bestämning av kliniska, funktionella, strukturella, immunologiska faktorer associerade med banorna. I härledningskohorten utvärderades sambanden mellan CAV-banor och kliniska, histologiska, funktionella och immunologiska parametrar vid tidpunkten för transplantation, under det första året och ett år efter transplantationen med hjälp av multinomial logistisk regression.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Maarten Naesens
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Paris Transplant Group
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
- Jon Kobashigawa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hjärtmottagare över 18 år och av alla kön rekryterade mellan 2004 och 2015 från europeiska och nordamerikanska centra, som hade minst två koronarangiogram under uppföljningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hjärtmottagare med minst två koronarangiogram efter hjärttransplantation,
- Hjärtmottagare över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patient med < 2 koronarangiogram under uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av banor för hjärtallograft vaskulopati (CAV)
Tidsram: 10 år efter transplantationen
|
Identifiering av olika evolutionära profiler av CAV med hjälp av blandade modeller av latenta klasser.
Varje koronar angiogram graderades från 0 (ingen CAV) till 3 (svår CAV) enligt ISHLT-klassificering.
|
10 år efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av de specifika bestämningsfaktorerna för CAV-banor
Tidsram: Från transplantation till 1 år efter transplantation
|
Identifiering av immuna och icke-immuna determinanter med hjälp av multivariabel multinomial logistisk regression.
|
Från transplantation till 1 år efter transplantation
|
|
Tidig förutsägelse av CAV-banor
Tidsram: 10 år efter transplantationen
|
Sannolikhet att tillhöra varje bana enligt baslinjeangiogrammet och oberoende riskfaktorer för CAV
|
10 år efter transplantationen
|
|
Patienter och allografts överlevnadssannolikhet enligt CAV-banan
Tidsram: 10 år efter transplantationen
|
Jämförelse av prognos enligt CAV-banan
|
10 år efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ParisTRCOT_CAV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .