Траектории сердечной аллотрансплантатной васкулопатии после трансплантации сердца (TRAJ-CAV)
14 сентября 2020 г. обновлено: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation
Многоцентровое международное обсервационное исследование по выявлению траекторий сердечной аллотрансплантационной васкулопатии после трансплантации сердца и их специфических детерминант
Этот проект направлен на: i) определение траекторий васкулопатии сердечного аллотрансплантата (CAV) после тепловой трансплантации с использованием смешанного моделирования латентного класса, ii) характеристику глобальных и специфических детерминант различных траекторий и iii) предоставление легкодоступного инструмента для прогнозирования индивидуальной вероятности Принадлежность траектории CAV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Васкулопатия сердечного аллотрансплантата (CAV) является третьей причиной поздней смертности и ведущей причиной поздней дисфункции аллотрансплантата. В области трансплантации сердца в настоящее время отсутствует продольное описание профилей CAV. Идентификация соответствующих траекторий CAV или профилей эволюции и их соответствующих детерминант является неудовлетворенной клинической потребностью. Траектории CAV требуют дополнительного уровня понимания и характеристики по сравнению с текущей парадигмой. Понимание механизмов и клинических факторов, участвующих в развитии CAV, будет полезно для получения более подробной картины прогрессирования заболевания, что в конечном итоге может способствовать стратификации риска и, в конечном итоге, направлять лечение пациентов с АГ.
Основные результаты и меры:
- Идентификация траекторий CAV после трансплантации с использованием неконтролируемого смешанного моделирования латентного класса. Ангиограммы КАВ регистрировали по центральному протоколу для всех пациентов после трансплантации. CAV оценивался в соответствии с текущей классификацией ISHLT как CAV 0 (незначительный), 1 (легкий), 2 (умеренный) и 3 (тяжелый).
- Определение клинических, функциональных, структурных, иммунологических факторов, связанных с траекториями. В когорте производных ассоциации между траекториями КАВ и клиническими, гистологическими, функциональными и иммунологическими параметрами во время трансплантации, в течение первого года и через год после трансплантации оценивались с использованием полиномиальной логистической регрессии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Maarten Naesens
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
- Jon Kobashigawa
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Paris Transplant Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты сердца в возрасте старше 18 лет и всех полов, набранные в период с 2004 по 2015 год из европейских и североамериканских центров, которым во время последующего наблюдения сделали как минимум две коронарные ангиограммы.
Описание
Критерии включения:
- Реципиент сердца с не менее чем двумя коронарными ангиограммами после трансплантации сердца,
- Реципиент сердца старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациент с < 2 коронарными ангиограммами во время наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация траекторий васкулопатии сердечного аллотрансплантата (CAV)
Временное ограничение: 10 лет после трансплантации
|
Идентификация различных эволюционных профилей CAV с использованием смешанных моделей латентных классов.
Каждая коронарная ангиограмма оценивалась от 0 (нет КАВ) до 3 (тяжелая КАВ) в соответствии с классификацией ISHLT.
|
10 лет после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация конкретных детерминант траекторий CAV
Временное ограничение: От трансплантации до 1 года после трансплантации
|
Идентификация иммунных и неиммунных детерминант с использованием многомерной полиномиальной логистической регрессии.
|
От трансплантации до 1 года после трансплантации
|
|
Раннее предсказание траекторий CAV
Временное ограничение: 10 лет после трансплантации
|
Вероятность принадлежности к каждой траектории согласно исходной ангиограмме и независимым факторам риска КАВ
|
10 лет после трансплантации
|
|
Пациенты и вероятность выживания аллотрансплантата по траектории CAV
Временное ограничение: 10 лет после трансплантации
|
Сравнение прогноза по траектории CAV
|
10 лет после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ParisTRCOT_CAV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .