化学療法を受けているがん患者の吐き気、嘔吐、むかつきに対するペパーミントオイルの効果
化学療法を受けているがん患者の吐き気、嘔吐、むかつきに対するペパーミントオイルの効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
吐き気、嘔吐、むかつきの症状は、化学療法の最も一般的な副作用の 1 つであり、患者によって「痛みを含む最大の問題」のような表現で定義されます。 化学療法による吐き気と嘔吐（CINV）は、体液と電解質の不均衡、脱水、体重減少、薬物吸収の低下または腎臓からの排泄の減少による生理学的影響、および社会生活、仕事生活における悪影響につながると報告されています、日常生活の活動と心理状態。 また、悪心・嘔吐により、一部の患者は化学療法を拒否したり、治療を中止したりする可能性があります。 CINV の制御が不十分な場合、患者は統合的な健康管理に導かれます。
この研究は、化学療法後の 5 日間、1 日 3 回唇に塗布した 3% ペパーミント オイルの使用が、吐き気、嘔吐、むかつき、吐き気の重症度、使用量に及ぼす影響を調査するための無作為対照研究として実施されました。化学療法を受けているがん患者の制吐剤.この研究は2017年9月10日に開始され、この研究では250人の患者にインタビューされました. 選択基準を満たした 90 人の患者に連絡を取った。 この研究は、36人の介入患者と44人の対照患者で完了しました（図1を参照）。 サンプルサイズを決定するために、患者が研究グループに割り当てられている間、得られたデータを使用して事後検出力分析が定期的に行われました。 この研究のサンプル サイズは、MedCalc (32 ビット) を使用して計算されました。 このプロセスは、必要なサンプルサイズに達するまで続けられました。 検出力分析によると、α = 0.05、β = 0.20 であり、研究の検出力は 99.9% でした。
無作為化 無作為化を提供するために、投票方法が好まれました。 投票の結果、研究の選択基準を満たした最初の患者が介入群に割り当てられ、次の患者が対照群に割り当てられました。 参加者の登録後、患者はこの規則に従って 1:1 の比率で 2 つのグループに割り当てられました。 初めて化学療法を受けた患者の吐き気/嘔吐の経験が不明であるため、研究グループには2つ以上の化学療法を受けた患者が含まれていました。
介入 2.4.1. 対照群 対照群は通常の治療のみを受けた。 対照群の患者、患者ウォッチチャート、患者吐き気重症度フォローアップフォーム、およびINVRは、患者によってマークされ、次の化学療法治療のために病院に来たときに、これらのフォームに正式に記入された状態で研究者に返却されました. 患者の表情に応じて、患者ウォッチ チャート、および読み書きができない患者の INVR スカラーが世論調査員によって記入されました。 ペイシェント ウォッチ チャートに記入するために、調査員と参加者が一緒に決めた適切な時間に、1 日 2 回（朝晩）INVR による電話インタビューを行いました。
2.4.2. 介入群 介入群の患者は、通常の治療プログラムを受け、化学療法の投与後に唇にペパーミントオイルを 1 滴垂らしてもらいました。 ペパーミントオイルを塗布する前。研究者は、ペパーミントオイルの使用について理論的かつ実践的に8〜10分間のトレーニングを提供し、患者は朝に「オイルプラクティスガイド」（図2を参照）に従って、このオイルを1日3回塗布するように求められました（09 :00)、正午 (15:00)、夕方 (21:00)。 参加者の携帯電話はこれらの時間に設定され、警報システムはこの方法で 5 日間続きました。 携帯電話がこれらの時間に設定されていない参加者は、プロトコルを思い出すために研究者から呼び出されました。 ペパーミントオイルを塗布する前に、参加者に患者意見書（事前申請）を尋ね、その回答を書き留めました. 同様に;ペパーミントオイルを塗布した後、同じフォーム（塗布後）が尋ねられ、回答が書き留められました. 患者監視チャート、患者吐き気重症度フォローアップ フォーム、および INVR は、患者によってマークされ、次の化学療法治療のために病院に来たときに、正式に記入されたこれらのフォームが研究者に返されました。 患者の表情に応じて、患者ウォッチ チャート、および読み書きができない患者の INVR スカラーが世論調査員によって記入されました。 ペイシェント ウォッチ チャートに記入するために、調査員と参加者が一緒に決めた適切な時間に、1 日 2 回（朝晩）INVR による電話インタビューを行いました。
介入群と対照群の患者は、ペパーミントオイルを塗布した日とその後に、標準的な制吐薬やさまざまな医学的問題のために服用する他の薬を服用することが許可されました. 標準的な制吐治療の一環として;化学療法の前に、患者は「等張液中の5-HT3受容体拮抗薬（パロノセトロン、グラニセトロン（Kytril））+ステロイド（デキサメタゾン（Decort））+抗ヒスタミン薬（AvilまたはSystralアンプル）+メトパミドアンプル」を投与されました.
Onzyd 8 mg (オンダンセトロン) + メトパミド TB。患者の自宅で使用できるように、腫瘍専門医によって処方されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Central
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Batman、Central、七面鳥
- Nuriye EFE ERTURK
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：以下の患者
- 18歳以上、
- トルコ語を理解し、トルコ語でコミュニケーションをとることができた、
- がんの診断を受け、
- -少なくとも-同様の化学療法剤による2回目の化学療法を受け、
- VASによる吐き気症状を経験した
- 妊娠しておらず、妊娠するつもりもなかった、
- せいぜいステージ III のがんだった
- 精神障害を示さず、
- 研究の実施前段階に含まれていなかったものは、研究に受け入れられました。
除外基準：以下の患者
- 吐き気と嘔吐の状態に影響を与える可能性のある別の病気にかかっていた、
- ペパーミントのにおいにアレルギーがあるか、またはそれによって妨げられた、
- 新たに診断され、初めて化学療法を受け、
- 併用放射線療法を受け、
- 治療中に他の補完的かつ統合的な健康慣行を受けた 研究に受け入れられなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群の患者は、標準的な制吐剤治療に加えて、化学療法の投与後 5 日間、ペパーミント オイル (3%) を 1 日 3 回唇に塗布しました。
データは、患者情報フォーム、吐き気、嘔吐、レッチングのロードス インデックス (INVR)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 患者吐き気重症度フォローアップ フォーム、患者ウォッチ チャート、およびオイル塗布プロトコルを使用して収集されました。
さらに、介入群の患者は、個別の詳細なインタビュー方法を使用して、ペパーミントオイルの塗布に関連する考えを質問されました.
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介入群の患者は、定期的な治療プログラムを受け、化学療法の投与後に唇にペパーミントオイルを1滴垂らすように求められました. ペパーミントオイルを塗布する前。研究者は、ペパーミントオイルの使用について理論的かつ実践的に8〜10分間のトレーニングを提供し、患者は朝に「オイルプラクティスガイド」（図2を参照）に従って、このオイルを1日3回塗布するように求められました（09 :00)、正午 (15:00)、夕方 (21:00)。 使用したアロマセラピー エッセンシャル オイルは、イングリッシュ ペパーミント (Mentha piperita; 3%) とスイート アーモンド オイル (30 ml) の混合物でした。 |
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介入なし：対照群
対照群は通常の治療のみを受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者情報フォーム
時間枠：1日（初日）
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フォームは、患者の社会人口統計学的特徴 (年齢、性別、教育状況、婚姻状況、子供の数など)、および診断、治療プロトコル、および患者に使用される補完的および統合的な健康慣行を調査するために、17 のステートメントで構成されていました。がんや吐き気・嘔吐の症状に対処します。
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1日（初日）
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Visual Analog Scale (VAS) - 吐き気の重症度
時間枠：1日（初日）
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スケール (VAS) を使用して、研究に患者を受け入れました。
VAS は 10 cm (100 mm) の線で構成され、左端には「吐き気なし 0」という言葉があり、数字が増えると吐き気レベルの上昇を示します。右端に「ひどい吐き気10」。
患者は、吐き気の強さのレベルを示すために目盛りに印を付けるように求められます。
患者のマークから左端までの距離を定規でミリメートル単位で測定し、スコアとして受け入れて書き込みます
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1日（初日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ウォッチチャート
時間枠：1～5日
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フォームは、関連する文献を徹底的にレビューした後、介入群と対照群用に別々に設計されました。
患者ウォッチ チャートは、介入群の対照群の患者に対して医師のみが処方した制吐薬の使用状況を調査し、制吐薬の使用状況とペパーミント オイルの状況を調査するように設計されました。
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1～5日
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吐き気、嘔吐、むかつきの指標 - INVR
時間枠：1～5日
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この指標は、患者が経験する化学療法後の吐き気、嘔吐、むかつきの頻度と苦痛を調査するために、Rhodes V. と Mc Daniel R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) によって開発されました。
索引は 8 つの質問で構成されています。
各回答に、0 (最小の苦痛) から 4 (最大の苦痛) までの数値を割り当てます。
吐き気と嘔吐による症状の合計は、Rhodes INV の 8 つの項目のそれぞれに対する患者の反応を合計することによって計算されます。
スコアの潜在的な範囲は、最低 0 から最高 32 までです。
患者は、自分が決めた最適な 12 時間以内にフォームに記入する必要があります。
症状の経験、症状の発生、症状の苦痛の 3 つのサブディメンションがあります。
INVR を採点するため。 1 番目、3 番目、6 番目、および 7 番目の項目を逆にする必要があります。
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1～5日
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ペパーミントオイル塗布プロトコル
時間枠：1～5日
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ガイドラインは、オイル塗布の段階と重要なオイルを示し、オイル塗布がすべての患者によって同じ方法で実行されることを確認するために、専門家の意見と文献に沿って作成されました。
使用されたアロマセラピー エッセンシャル オイルは、イングリッシュ ペパーミント (Mentha piperita; 3%) とスイート アーモンド オイル (30 ml) の混合物でした。患者は、芳香混合物を密閉した暗いボトルに入れ、涼しい場所で日光を避けて保管するように通知されました。 .
ペパーミントオイルの塗布は、介入グループの患者によってオイルプラクティスガイド（図2を参照）に従って実行されました。
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1～5日
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患者様のご意見 ペパーミントオイルの塗布フォーム
時間枠：1日目と5日目のみ
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フォームには、ペパーミントオイルの塗布に関する介入グループの患者の意見を特定するために、専門家の意見と文献に沿って設計された半構造化された質問が含まれていました (Muz & Taşcı, 2017)。
フォームの質問は、ペパーミントオイルの塗布の前後に患者に尋ねられ、患者の意見は音声録音または書き留められました.
ペパーミントオイルを塗布する前。質問（「吐き気や嘔吐はあなたにとって何を意味しますか？、これらの症状はあなたの生活にどのように影響しますか？、使用するオイルが症状を軽減するのに役立つと思いますか？」）
ペパーミントオイルを塗布した後、尋ねられました。質問（「ペパーミントオイルの塗布は吐き気、嘔吐、むかつきの症状に影響を与えたと思いますか？、ペパーミントオイルの塗布は日常生活にどのような影響を与えましたか？、ペパーミントオイルの塗布の簡単な面と難しい面は何ですか？」）
患者の見解を調査するように依頼されました。
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1日目と5日目のみ
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VAS-患者の吐き気重症度フォローアップフォーム
時間枠：1～5日
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化学療法の投与後に患者が経験する吐き気の重症度を評価するため; VAS - 患者の吐き気重症度フォローアップ フォームは、研究者によって開発され、介入群と対照群の患者によってマークされました。
フォームは、1 日 2 回 (朝と夕方) に 5 日間マークした VAS で構成されています (Zorba & Özdemir, 2018; Arslan & Özdemir, 2015)。
フォーム内の VAS のマーキングと評価は、Visual Analogue Scale (VAS) - 吐き気の重症度の原則に従って行われました。
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1～5日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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