Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A borsmentaolaj hatása a kemoterápiában részesülő rákos betegek hányingerére, hányására és viszketésére

2019. október 8. frissítette: Nuriye EFE ERTÜRK, TC Erciyes University

A borsmentaolaj hatása a hányingerre, hányásra és viszketésre kemoterápiában részesülő rákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk a borsmentaolaj hatását a hányinger, hányás és viszketés előfordulására, az émelygés súlyosságát, valamint a hányáscsillapítók felhasználási mennyiségét kemoterápiában részesülő rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az émelygés, a hányás és a viszketés tünetei a kemoterápia leggyakoribb mellékhatásai közé tartoznak, és olyan kifejezésekkel definiálják őket, mint „a legnagyobb probléma, beleértve a fájdalmat”. A jelentések szerint a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV)” folyadék-elektrolit egyensúlyhiányhoz, kiszáradáshoz, súlycsökkenéshez, a rossz gyógyszerfelszívódás vagy a vesékből való csökkent elimináció okozta élettani hatásokhoz, valamint a társadalmi életben, a munkában és a magánéletben bekövetkező negatív hatásokhoz vezet. , a mindennapi élet tevékenységei és a pszichológiai állapot. Emellett az émelygés-hányás miatt egyes betegek megtagadhatják a kemoterápiát vagy abbahagyhatják a kezelést. A CINV nem megfelelő kontrollja a betegeket integráló egészségügyi gyakorlatokhoz vezeti.

A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként valósították meg, hogy feltárják a 3%-os borsmentaolajnak a kemoterápiát követő öt napon keresztül, naponta háromszor az ajkakra felvitt hatását a hányinger, hányás és viszketés előfordulására, az émelygés súlyosságára és mennyiségi használatára. hányáscsillapítók kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél.A vizsgálatot 2017.09.10-én indították, és ebben a vizsgálatban 250 beteget kérdeztek meg. 90 olyan beteggel vették fel a kapcsolatot, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A vizsgálatot 36 intervenciós beteggel és 44 kontrollbeteggel fejezték be (lásd 1. ábra). A mintanagyság meghatározásához, miközben a betegeket a vizsgálati csoportokba osztották, időszakonként post hoc erőelemzést végeztek a kapott adatokkal. A vizsgálat mintaméretét a MedCalc (32 bites) segítségével számítottuk ki. A folyamat a szükséges mintaméret eléréséig folytatódott. A teljesítményelemzés szerint α = 0,05 és β = 0,20, a vizsgálat ereje 99,9%.

Randomizálás A véletlenszerűsítés érdekében a szavazás módszerét részesítették előnyben. A szavazás eredményeként az első vizsgálati kritériumot teljesítő beteg az intervenciós csoportba, a következő pedig a kontrollcsoportba került. A résztvevők beiratkozása után a betegeket e szabály szerint 1:1 arányban osztották be a két csoportba. Mivel nem ismert, hogy hányingert/hányást tapasztaltak-e az első alkalommal kemoterápiában részesülő betegeknél, a vizsgálati csoportokba olyan betegek kerültek, akik kettő vagy több kemoterápiát kaptak.

Beavatkozások 2.4.1. A kontrollcsoport A kontrollcsoport csak a rutinkezelésen esett át. A betegek által megjelölt kontrollcsoport, a betegfigyelő táblázat, a beteg hányinger súlyossági követési űrlapja és az INVR páciensei, és a megfelelően kitöltött űrlapokat visszaküldték a kutatónak, amikor a következő kemoterápiás kezelésre kórházba érkeztek. A Patient Watch Chart és az INVR skala az írástudatlan betegekről a közvélemény-kutató kitöltötte a páciens kifejezésének megfelelően. A Betegfigyelési Táblázat és az INVR kitöltése érdekében a közvélemény-kutató és a résztvevők naponta kétszer (reggel-este) telefonos interjúkat készítettek a megfelelő időpontban, közösen meghatározott időpontban.

2.4.2. Beavatkozó csoport Az intervenciós csoportba tartozó betegek rutin orvosi kezelési programban részesültek, és arra kérték őket, hogy a kemoterápia beadását követően tegyenek egy csepp borsmentaolajat az ajkakra. Borsmentaolaj alkalmazása előtt; a kutató elméleti és gyakorlati 8-10 perces képzést tartott a borsmentaolaj használatáról, és a betegeket az „Olajgyakorlati útmutató” (lásd 2. ábra) szerint, naponta háromszor, reggel (09. :00), délben (15:00) és este (21:00). A résztvevők mobiltelefonjait erre az órákra állítottuk be, és a riasztórendszer így működött öt napig. Azokat a résztvevőket, akiknek mobiltelefonja nem volt beállítva erre az időre, a kutató felhívta, hogy felidézze őket a protokollról. A borsmentaolaj alkalmazása előtt a páciens véleményét (előzetes jelentkezés) kérték ki a résztvevőktől, és válaszaikat lejegyezték. Hasonlóképpen; borsmentaolajos kijuttatás után ugyanazt a nyomtatványt (utólagos kérvényezés) kértük, és a válaszokat leírtuk. Patient Watch Chart, Patient Nausea Severity Monitoring Form, Patient Nausea Severity Monitoring Form és INVR, a betegek által megjelölve, és a megfelelően kitöltött nyomtatványokat visszaküldték a kutatónak, amikor a következő kemoterápiás kezelésre kórházba érkeztek. A Patient Watch Chart és az INVR skala az írástudatlan betegekről a közvélemény-kutató kitöltötte a páciens kifejezésének megfelelően. A Betegfigyelési Táblázat és az INVR kitöltése érdekében a közvélemény-kutató és a résztvevők naponta kétszer (reggel-este) telefonos interjúkat készítettek a megfelelő időpontban, közösen meghatározott időpontban.

Az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő betegek a borsmentaolaj alkalmazásának napján és után is szedhettek standard hányáscsillapító és egyéb egészségügyi problémákra szedett gyógyszereket. A szokásos hányáscsillapító kezelés részeként; a betegek "izotóniás oldatban 5-HT3 receptor antagonistákat (palonosetron, graniszetron (Kytril)) + szteroidokat (dexametazon (Decort)) + antihisztamin (Avil vagy Systral ampulla) + Metpamid ampullát kaptak" kemoterápia előtt.

Onzyd 8 mg (ondansetron) + metpamid tb. onkológus írta fel, a beteg otthonában használható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Central
      • Batman, Central, Pulyka
        • Nuriye EFE ERTURK

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Azok a betegek, akik

  • 18 év felettiek voltak,
  • képes volt megérteni a török ​​nyelvet és török ​​nyelven kommunikálni,
  • rákot diagnosztizáltak,
  • legalább másodszor kapott kemoterápiás kezelést hasonló kemoterápiás szerekkel,
  • hányingert tapasztalt a VAS szerint
  • nem voltak terhesek, és nem terveztek terhességet,
  • -legfeljebb III. stádiumú rákja volt
  • nem mutatott pszichiátriai rendellenességeket,
  • nem vettek részt a vizsgálat végrehajtás előtti szakaszában, elfogadták a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akik

  • más olyan betegségben szenvedett, amely befolyásolhatja a hányinger és hányás állapotát,
  • allergiás volt a borsmenta szagára vagy zavarta az illata,
  • újonnan diagnosztizáltak, és először kaptak kemoterápiát,
  • egyidejű sugárkezelésben részesült,
  • A kezelés során egyéb kiegészítő és integráló egészségügyi gyakorlatokat kaptak, nem vettek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a szokásos hányáscsillapító kezelések mellett a kemoterápia beadását követő öt napon keresztül naponta háromszor borsmentaolajat (3%) kentek ajkakra. Az adatokat a betegtájékoztató űrlap, az émelygés, hányás és viszketés Rhodes-indexe (INVR), a vizuális analóg skála (VAS) a beteg hányingerének súlyossági nyomon követési űrlapja, a betegfigyelő táblázat és az olajfelviteli protokoll segítségével gyűjtötték össze. Emellett az intervenciós csoportba tartozó betegeket egyéni mélyinterjú módszerrel kérdeztek meg a borsmentaolaj alkalmazásával kapcsolatos gondolatokról.

Az intervenciós csoportba tartozó betegek rutin orvosi kezelési programot kaptak, és megkérték őket, hogy a kemoterápia beadását követően cseppentsenek egy csepp borsmentaolajat az ajkakra. Borsmentaolaj alkalmazása előtt; a kutató elméleti és gyakorlati 8-10 perces képzést tartott a borsmentaolaj használatáról, és a betegeket az „Olajgyakorlati útmutató” (lásd 2. ábra) szerint, naponta háromszor, reggel (09. :00), délben (15:00) és este (21:00).

Az aromaterápiás illóolaj angol borsmenta (Mentha piperita; 3%) és édesmandulaolaj (30 ml) keveréke volt.

Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak a rutinkezelésen esett át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegtájékoztató űrlap
Időkeret: 1 nap (első nap)
A formanyomtatvány 17 nyilatkozatból állt, hogy feltárja a betegek szocio-demográfiai jellemzőit (életkor, nem, iskolai végzettség, családi állapot, gyermekek száma stb.), valamint a diagnózist, a kezelési protokollt, valamint a kiegészítő és integráló egészségügyi gyakorlatokat. megbirkózni a rákkal és a hányinger-hányás tüneteivel.
1 nap (első nap)
Vizuális analóg skála (VAS) – A hányinger súlyossága
Időkeret: 1 nap (első nap)
A skálát (VAS) használták a betegek vizsgálatba való fogadására. A VAS egy 10 cm-es (100 mm-es) vonalból áll, amely bal végén a "Nincs hányinger 0" szavakkal és a megnövelt számokkal jelezte a hányinger szintjének emelkedését; a jobb végén "Súlyos hányinger 10". A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy jelet a skálán, jelezve hányingere intenzitásának szintjét. A páciens jelének bal végétől mért távolságát vonalzóval mérik milliméterben, és pontozásként fogadják el és írják fel
1 nap (első nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegfigyelési táblázat
Időkeret: 1-5 nap
A formanyomtatványt a vonatkozó szakirodalom alapos áttekintése után külön-külön készítettük el az intervenciós és a kontrollcsoport számára. A Patient Watch Chart célja az volt, hogy feltárja a csak az orvosok által felírt hányáscsillapítók használatának állapotát a kontrollcsoportban lévő betegek számára az intervenciós csoportban, hogy feltárja az antiemetikumok használatának állapotát és a borsmentaolaj állapotát.
1-5 nap
A hányinger, hányás és viszketés indexe – INVR
Időkeret: 1-5 nap
Az indexet Rhodes V. és Mc Daniel R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) dolgozta ki, hogy feltárja a kemoterápia utáni hányingert, hányást és zsibbadást, valamint a betegek által tapasztalt szorongásokat. Az index 8 kérdésből áll. Minden válaszhoz rendeljen egy számértéket 0-tól (a legkevesebb szorongásig), 4-ig (a legnagyobb szorongás). Az émelygés és hányás összes tünetét úgy számítják ki, hogy összeadják a páciens Rhodes INV nyolc elemére adott válaszait. A lehetséges pontszámok tartománya a legalacsonyabb 0-tól a maximum 32-ig terjed. A betegeknek az általuk választott legmegfelelőbb 12 órás időtartamban kell kitölteniük az űrlapot. Három aldimenziója van: a tünetek tapasztalása, a tünetek előfordulása és a tünetek szorongása. Az INVR pontozása érdekében; Az 1., 3., 6. és 7. tételt meg kell fordítani.
1-5 nap
A borsmenta olaj alkalmazási protokollja
Időkeret: 1-5 nap
Az útmutató a szakvélemény és a szakirodalom alapján készült, hogy bemutassuk az olajozás szakaszait, fontosabb kenőcsöket, és biztosítsuk, hogy az olajozást minden beteg azonos módon végezze. Az aromaterápiás illóolajként angol borsmenta (Mentha piperita; 3%) és édesmandulaolaj (30 ml) keverékét használtuk. Tájékoztattuk a betegeket, hogy az aromakeveréket zárt és sötét üvegben, hűvös helyen, napfénytől védve tartsuk. . A borsmentaolaj kijuttatását az Olajgyakorlati Útmutató (lásd 2. ábra) szerint végezték az intervenciós csoportba tartozó betegek.
1-5 nap
A betegek véleménye a borsmenta olaj alkalmazásának formája
Időkeret: csak az 1. és 5. nap
Az űrlapon félig strukturált kérdések szerepeltek a szakértői véleményekkel és szakirodalommal összhangban, hogy azonosítsák az intervenciós csoportban lévő betegek véleményét a borsmentaolaj alkalmazásáról (Muz & Taşcı, 2017). Az űrlapon szereplő kérdéseket a borsmentaolaj alkalmazása előtt és után tették fel a betegeknek, és a páciensek véleményét hangfelvétellel vagy lejegyzéssel rögzítették. Borsmentaolaj alkalmazása előtt; a kérdéseket ("Mit jelent az émelygés és/vagy hányás az Ön számára?, Hogyan befolyásolják ezek a tünetek az életét?, Úgy gondolja, hogy a használni kívánt olaj segít enyhíteni a tüneteket?") megkérdezték, mivel a borsmentaolaj alkalmazása után; a kérdéseket ("Ön gondolja, hogy a borsmenta olaj alkalmazása hatással volt az émelygés, hányás és viszketés tüneteire?, Hogyan befolyásolta a borsmentaolaj alkalmazása a mindennapi életét?, Melyek a borsmentaolaj alkalmazásának könnyű és nehéz oldalai?") felkérték, hogy vizsgálják meg a betegek véleményét.
csak az 1. és 5. nap
VAS-beteg hányinger súlyossága nyomon követési űrlap
Időkeret: 1-5 nap
A kemoterápia alkalmazása után a betegek által tapasztalt hányinger súlyosságának felmérése érdekében; A VAS-Patient Nausea Severity Follow-up Form-t a kutató dolgozta ki, és az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba tartozó betegek jelölték meg. Az űrlap öt napon keresztül naponta kétszer – reggel és este – megjelölt VAS-okból áll (Zorba és Özdemir, 2018; Arslan és Özdemir, 2015). A VAS-ok űrlapon történő jelölése és értékelése a vizuális analóg skála (VAS) – hányinger súlyossága – elveinek megfelelően történt.
1-5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel