- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04118322
A borsmentaolaj hatása a kemoterápiában részesülő rákos betegek hányingerére, hányására és viszketésére
A borsmentaolaj hatása a hányingerre, hányásra és viszketésre kemoterápiában részesülő rákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az émelygés, a hányás és a viszketés tünetei a kemoterápia leggyakoribb mellékhatásai közé tartoznak, és olyan kifejezésekkel definiálják őket, mint „a legnagyobb probléma, beleértve a fájdalmat”. A jelentések szerint a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV)” folyadék-elektrolit egyensúlyhiányhoz, kiszáradáshoz, súlycsökkenéshez, a rossz gyógyszerfelszívódás vagy a vesékből való csökkent elimináció okozta élettani hatásokhoz, valamint a társadalmi életben, a munkában és a magánéletben bekövetkező negatív hatásokhoz vezet. , a mindennapi élet tevékenységei és a pszichológiai állapot. Emellett az émelygés-hányás miatt egyes betegek megtagadhatják a kemoterápiát vagy abbahagyhatják a kezelést. A CINV nem megfelelő kontrollja a betegeket integráló egészségügyi gyakorlatokhoz vezeti.
A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként valósították meg, hogy feltárják a 3%-os borsmentaolajnak a kemoterápiát követő öt napon keresztül, naponta háromszor az ajkakra felvitt hatását a hányinger, hányás és viszketés előfordulására, az émelygés súlyosságára és mennyiségi használatára. hányáscsillapítók kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél.A vizsgálatot 2017.09.10-én indították, és ebben a vizsgálatban 250 beteget kérdeztek meg. 90 olyan beteggel vették fel a kapcsolatot, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A vizsgálatot 36 intervenciós beteggel és 44 kontrollbeteggel fejezték be (lásd 1. ábra). A mintanagyság meghatározásához, miközben a betegeket a vizsgálati csoportokba osztották, időszakonként post hoc erőelemzést végeztek a kapott adatokkal. A vizsgálat mintaméretét a MedCalc (32 bites) segítségével számítottuk ki. A folyamat a szükséges mintaméret eléréséig folytatódott. A teljesítményelemzés szerint α = 0,05 és β = 0,20, a vizsgálat ereje 99,9%.
Randomizálás A véletlenszerűsítés érdekében a szavazás módszerét részesítették előnyben. A szavazás eredményeként az első vizsgálati kritériumot teljesítő beteg az intervenciós csoportba, a következő pedig a kontrollcsoportba került. A résztvevők beiratkozása után a betegeket e szabály szerint 1:1 arányban osztották be a két csoportba. Mivel nem ismert, hogy hányingert/hányást tapasztaltak-e az első alkalommal kemoterápiában részesülő betegeknél, a vizsgálati csoportokba olyan betegek kerültek, akik kettő vagy több kemoterápiát kaptak.
Beavatkozások 2.4.1. A kontrollcsoport A kontrollcsoport csak a rutinkezelésen esett át. A betegek által megjelölt kontrollcsoport, a betegfigyelő táblázat, a beteg hányinger súlyossági követési űrlapja és az INVR páciensei, és a megfelelően kitöltött űrlapokat visszaküldték a kutatónak, amikor a következő kemoterápiás kezelésre kórházba érkeztek. A Patient Watch Chart és az INVR skala az írástudatlan betegekről a közvélemény-kutató kitöltötte a páciens kifejezésének megfelelően. A Betegfigyelési Táblázat és az INVR kitöltése érdekében a közvélemény-kutató és a résztvevők naponta kétszer (reggel-este) telefonos interjúkat készítettek a megfelelő időpontban, közösen meghatározott időpontban.
2.4.2. Beavatkozó csoport Az intervenciós csoportba tartozó betegek rutin orvosi kezelési programban részesültek, és arra kérték őket, hogy a kemoterápia beadását követően tegyenek egy csepp borsmentaolajat az ajkakra. Borsmentaolaj alkalmazása előtt; a kutató elméleti és gyakorlati 8-10 perces képzést tartott a borsmentaolaj használatáról, és a betegeket az „Olajgyakorlati útmutató” (lásd 2. ábra) szerint, naponta háromszor, reggel (09. :00), délben (15:00) és este (21:00). A résztvevők mobiltelefonjait erre az órákra állítottuk be, és a riasztórendszer így működött öt napig. Azokat a résztvevőket, akiknek mobiltelefonja nem volt beállítva erre az időre, a kutató felhívta, hogy felidézze őket a protokollról. A borsmentaolaj alkalmazása előtt a páciens véleményét (előzetes jelentkezés) kérték ki a résztvevőktől, és válaszaikat lejegyezték. Hasonlóképpen; borsmentaolajos kijuttatás után ugyanazt a nyomtatványt (utólagos kérvényezés) kértük, és a válaszokat leírtuk. Patient Watch Chart, Patient Nausea Severity Monitoring Form, Patient Nausea Severity Monitoring Form és INVR, a betegek által megjelölve, és a megfelelően kitöltött nyomtatványokat visszaküldték a kutatónak, amikor a következő kemoterápiás kezelésre kórházba érkeztek. A Patient Watch Chart és az INVR skala az írástudatlan betegekről a közvélemény-kutató kitöltötte a páciens kifejezésének megfelelően. A Betegfigyelési Táblázat és az INVR kitöltése érdekében a közvélemény-kutató és a résztvevők naponta kétszer (reggel-este) telefonos interjúkat készítettek a megfelelő időpontban, közösen meghatározott időpontban.
Az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő betegek a borsmentaolaj alkalmazásának napján és után is szedhettek standard hányáscsillapító és egyéb egészségügyi problémákra szedett gyógyszereket. A szokásos hányáscsillapító kezelés részeként; a betegek "izotóniás oldatban 5-HT3 receptor antagonistákat (palonosetron, graniszetron (Kytril)) + szteroidokat (dexametazon (Decort)) + antihisztamin (Avil vagy Systral ampulla) + Metpamid ampullát kaptak" kemoterápia előtt.
Onzyd 8 mg (ondansetron) + metpamid tb. onkológus írta fel, a beteg otthonában használható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Batman, Central, Pulyka
- Nuriye EFE ERTURK
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Azok a betegek, akik
- 18 év felettiek voltak,
- képes volt megérteni a török nyelvet és török nyelven kommunikálni,
- rákot diagnosztizáltak,
- legalább másodszor kapott kemoterápiás kezelést hasonló kemoterápiás szerekkel,
- hányingert tapasztalt a VAS szerint
- nem voltak terhesek, és nem terveztek terhességet,
- -legfeljebb III. stádiumú rákja volt
- nem mutatott pszichiátriai rendellenességeket,
- nem vettek részt a vizsgálat végrehajtás előtti szakaszában, elfogadták a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akik
- más olyan betegségben szenvedett, amely befolyásolhatja a hányinger és hányás állapotát,
- allergiás volt a borsmenta szagára vagy zavarta az illata,
- újonnan diagnosztizáltak, és először kaptak kemoterápiát,
- egyidejű sugárkezelésben részesült,
- A kezelés során egyéb kiegészítő és integráló egészségügyi gyakorlatokat kaptak, nem vettek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a szokásos hányáscsillapító kezelések mellett a kemoterápia beadását követő öt napon keresztül naponta háromszor borsmentaolajat (3%) kentek ajkakra.
Az adatokat a betegtájékoztató űrlap, az émelygés, hányás és viszketés Rhodes-indexe (INVR), a vizuális analóg skála (VAS) a beteg hányingerének súlyossági nyomon követési űrlapja, a betegfigyelő táblázat és az olajfelviteli protokoll segítségével gyűjtötték össze.
Emellett az intervenciós csoportba tartozó betegeket egyéni mélyinterjú módszerrel kérdeztek meg a borsmentaolaj alkalmazásával kapcsolatos gondolatokról.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek rutin orvosi kezelési programot kaptak, és megkérték őket, hogy a kemoterápia beadását követően cseppentsenek egy csepp borsmentaolajat az ajkakra. Borsmentaolaj alkalmazása előtt; a kutató elméleti és gyakorlati 8-10 perces képzést tartott a borsmentaolaj használatáról, és a betegeket az „Olajgyakorlati útmutató” (lásd 2. ábra) szerint, naponta háromszor, reggel (09. :00), délben (15:00) és este (21:00). Az aromaterápiás illóolaj angol borsmenta (Mentha piperita; 3%) és édesmandulaolaj (30 ml) keveréke volt. |
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak a rutinkezelésen esett át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegtájékoztató űrlap
Időkeret: 1 nap (első nap)
|
A formanyomtatvány 17 nyilatkozatból állt, hogy feltárja a betegek szocio-demográfiai jellemzőit (életkor, nem, iskolai végzettség, családi állapot, gyermekek száma stb.), valamint a diagnózist, a kezelési protokollt, valamint a kiegészítő és integráló egészségügyi gyakorlatokat. megbirkózni a rákkal és a hányinger-hányás tüneteivel.
|
1 nap (első nap)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) – A hányinger súlyossága
Időkeret: 1 nap (első nap)
|
A skálát (VAS) használták a betegek vizsgálatba való fogadására.
A VAS egy 10 cm-es (100 mm-es) vonalból áll, amely bal végén a "Nincs hányinger 0" szavakkal és a megnövelt számokkal jelezte a hányinger szintjének emelkedését; a jobb végén "Súlyos hányinger 10".
A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy jelet a skálán, jelezve hányingere intenzitásának szintjét.
A páciens jelének bal végétől mért távolságát vonalzóval mérik milliméterben, és pontozásként fogadják el és írják fel
|
1 nap (első nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegfigyelési táblázat
Időkeret: 1-5 nap
|
A formanyomtatványt a vonatkozó szakirodalom alapos áttekintése után külön-külön készítettük el az intervenciós és a kontrollcsoport számára.
A Patient Watch Chart célja az volt, hogy feltárja a csak az orvosok által felírt hányáscsillapítók használatának állapotát a kontrollcsoportban lévő betegek számára az intervenciós csoportban, hogy feltárja az antiemetikumok használatának állapotát és a borsmentaolaj állapotát.
|
1-5 nap
|
|
A hányinger, hányás és viszketés indexe – INVR
Időkeret: 1-5 nap
|
Az indexet Rhodes V. és Mc Daniel R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) dolgozta ki, hogy feltárja a kemoterápia utáni hányingert, hányást és zsibbadást, valamint a betegek által tapasztalt szorongásokat.
Az index 8 kérdésből áll.
Minden válaszhoz rendeljen egy számértéket 0-tól (a legkevesebb szorongásig), 4-ig (a legnagyobb szorongás).
Az émelygés és hányás összes tünetét úgy számítják ki, hogy összeadják a páciens Rhodes INV nyolc elemére adott válaszait.
A lehetséges pontszámok tartománya a legalacsonyabb 0-tól a maximum 32-ig terjed.
A betegeknek az általuk választott legmegfelelőbb 12 órás időtartamban kell kitölteniük az űrlapot.
Három aldimenziója van: a tünetek tapasztalása, a tünetek előfordulása és a tünetek szorongása.
Az INVR pontozása érdekében; Az 1., 3., 6. és 7. tételt meg kell fordítani.
|
1-5 nap
|
|
A borsmenta olaj alkalmazási protokollja
Időkeret: 1-5 nap
|
Az útmutató a szakvélemény és a szakirodalom alapján készült, hogy bemutassuk az olajozás szakaszait, fontosabb kenőcsöket, és biztosítsuk, hogy az olajozást minden beteg azonos módon végezze.
Az aromaterápiás illóolajként angol borsmenta (Mentha piperita; 3%) és édesmandulaolaj (30 ml) keverékét használtuk. Tájékoztattuk a betegeket, hogy az aromakeveréket zárt és sötét üvegben, hűvös helyen, napfénytől védve tartsuk. .
A borsmentaolaj kijuttatását az Olajgyakorlati Útmutató (lásd 2. ábra) szerint végezték az intervenciós csoportba tartozó betegek.
|
1-5 nap
|
|
A betegek véleménye a borsmenta olaj alkalmazásának formája
Időkeret: csak az 1. és 5. nap
|
Az űrlapon félig strukturált kérdések szerepeltek a szakértői véleményekkel és szakirodalommal összhangban, hogy azonosítsák az intervenciós csoportban lévő betegek véleményét a borsmentaolaj alkalmazásáról (Muz & Taşcı, 2017).
Az űrlapon szereplő kérdéseket a borsmentaolaj alkalmazása előtt és után tették fel a betegeknek, és a páciensek véleményét hangfelvétellel vagy lejegyzéssel rögzítették.
Borsmentaolaj alkalmazása előtt; a kérdéseket ("Mit jelent az émelygés és/vagy hányás az Ön számára?, Hogyan befolyásolják ezek a tünetek az életét?, Úgy gondolja, hogy a használni kívánt olaj segít enyhíteni a tüneteket?")
megkérdezték, mivel a borsmentaolaj alkalmazása után; a kérdéseket ("Ön gondolja, hogy a borsmenta olaj alkalmazása hatással volt az émelygés, hányás és viszketés tüneteire?, Hogyan befolyásolta a borsmentaolaj alkalmazása a mindennapi életét?, Melyek a borsmentaolaj alkalmazásának könnyű és nehéz oldalai?")
felkérték, hogy vizsgálják meg a betegek véleményét.
|
csak az 1. és 5. nap
|
|
VAS-beteg hányinger súlyossága nyomon követési űrlap
Időkeret: 1-5 nap
|
A kemoterápia alkalmazása után a betegek által tapasztalt hányinger súlyosságának felmérése érdekében; A VAS-Patient Nausea Severity Follow-up Form-t a kutató dolgozta ki, és az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba tartozó betegek jelölték meg.
Az űrlap öt napon keresztül naponta kétszer – reggel és este – megjelölt VAS-okból áll (Zorba és Özdemir, 2018; Arslan és Özdemir, 2015).
A VAS-ok űrlapon történő jelölése és értékelése a vizuális analóg skála (VAS) – hányinger súlyossága – elveinek megfelelően történt.
|
1-5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/72
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .