페퍼민트 오일이 화학 요법을 받는 암 환자의 메스꺼움, 구토 및 구역질에 미치는 영향
페퍼민트 오일이 화학 요법을 받는 암 환자의 메스꺼움, 구토 및 구역질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
메스꺼움, 구토, 메스꺼움 증상은 화학 요법의 가장 흔한 부작용 중 하나이며 환자들에게 "통증을 포함한 가장 큰 문제"라는 표현으로 정의됩니다. 화학요법으로 유발된 오심 및 구토(CINV)'는 체액-전해질 불균형, 탈수, 체중 감소, 약물 흡수 불량 또는 신장에서의 배설 감소로 인한 생리적 영향뿐만 아니라 사회 생활, 직장 생활에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. , 일상 생활 및 심리적 상태의 활동. 또한 메스꺼움-구토로 인해 일부 환자는 화학 요법을 거부하거나 치료를 중단할 수 있습니다. CINV의 부적절한 제어는 환자를 통합 건강 관행으로 이끈다.
이 연구는 화학 요법 후 5일 동안 입술에 하루 세 번 3% 페퍼민트 오일을 바르는 것이 메스꺼움, 구토, 메스꺼움 발생, 메스꺼움 중증도 및 양 사용에 미치는 영향을 알아보기 위해 무작위 통제 연구로 실현되었습니다. 화학 요법을 받는 암 환자의 항구토제. 이 연구는 2017년 9월 10일에 시작되었으며 이 연구에서 250명의 환자와 인터뷰했습니다. 포함 기준을 충족하는 90명의 환자에게 연락했습니다. 이 연구는 36명의 개입 환자와 44명의 대조군 환자로 완료되었습니다(그림 1 참조). 표본 크기를 결정하기 위해 환자를 연구 그룹에 할당하는 동안 얻은 데이터로 사후 검정력 분석을 주기적으로 수행했습니다. 이 연구의 샘플 크기는 MedCalc(32비트)를 사용하여 계산되었습니다. 필요한 샘플 크기에 도달할 때까지 프로세스가 계속되었습니다. 검정력 분석 결과 α=0.05, β=0.20으로 연구의 검정력은 99.9%였다.
무작위화 무작위화를 제공하기 위해 투표 방법이 선호되었습니다. 투표 결과, 연구에 포함된 첫 번째 환자는 개입 그룹에, 다음 환자는 통제 그룹에 할당되었습니다. 참가자 등록 후 환자는 이 규칙에 따라 1:1 비율로 두 그룹에 할당되었습니다. 화학요법을 처음 받는 환자의 오심/구토 경험 여부가 알려지지 않았기 때문에 연구 그룹에는 두 가지 이상의 화학요법을 받는 환자가 포함되었습니다.
개입 2.4.1. 대조군 대조군은 일상적인 치료만 받았습니다. 통제 그룹의 환자, Patient Watch Chart, Patient Nausea Severity Follow-up Form, INVR은 환자가 표시하고 다음 화학 요법 치료를 위해 병원에 왔을 때 정식으로 작성된 양식을 연구원에게 반환했습니다. Patient Watch Chart, 문맹 환자의 INVR skala는 환자의 표정에 따라 투표자가 채웠다. Patient Watch Chart를 작성하기 위해 하루에 두 번(아침-저녁) INVR 전화 인터뷰를 여론 조사원과 참가자가 함께 결정한 적절한 시간에 실시했습니다.
2.4.2. 개입 그룹 개입 그룹의 환자들은 일상적인 치료 프로그램을 받았으며 화학 요법 투여 후 입술에 페퍼민트 오일 한 방울을 바르도록 요청 받았습니다. 페퍼민트 오일을 바르기 전; 연구자는 페퍼민트 오일 사용에 대해 이론 및 실습을 위해 8-10분간의 교육을 실시하였으며, 환자들은 아침(09. :00), 정오(15:00) 및 저녁(21:00). 참가자들의 휴대전화는 이 시간으로 맞춰져 있었고 경보 시스템은 5일 동안 이런 식으로 계속되었다. 휴대폰이 이 시간으로 설정되지 않은 참가자는 프로토콜을 기억하기 위해 연구원이 호출했습니다. 페퍼민트 오일 도포 전에 환자 의견서(사전 도포)를 참가자에게 요청하고 답변을 기록했습니다. 비슷하게; 페퍼민트 오일 도포 후 동일한 형태(포스트 도포)를 묻고 답변을 기록하였다. 환자 관찰 차트, 환자 메스꺼움 심각도 추적 양식 및 INVR, 환자가 표시하고 다음 화학 요법 치료를 위해 병원에 왔을 때 연구원에게 정식으로 작성된 양식을 반환했습니다. Patient Watch Chart, 문맹 환자의 INVR skala는 환자의 표정에 따라 투표자가 채웠다. Patient Watch Chart를 작성하기 위해 하루에 두 번(아침-저녁) INVR 전화 인터뷰를 여론 조사원과 참가자가 함께 결정한 적절한 시간에 실시했습니다.
개입 그룹과 통제 그룹의 환자들은 페퍼민트 오일을 바르는 동안과 그 이후에 다른 의학적 문제에 대해 표준 진토제 및 기타 약물을 복용하도록 허용되었습니다. 표준 진토제 치료의 일부로; 환자는 화학 요법 전에 "등장액 5-HT3 수용체 길항제(팔로노세트론, 그라니세트론(Kytril)) + 스테로이드(덱사메타존(Decort)) + 항히스타민제(Avil 또는 Systral 앰풀) + Metpamid 앰풀"을 투여받았습니다.
온지드 8mg(온단세트론) + 메트파미드 tb. 환자의 집에서 사용할 수 있도록 종양 전문의가 처방했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central
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Batman, Central, 칠면조
- Nuriye EFE ERTURK
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 다음 환자
- 만 18세 이상,
- 터키어를 이해하고 터키어로 의사소통할 수 있으며,
- 암 진단을 받았고,
- 유사한 화학요법제로 -적어도- 두 번째로 화학요법 치료를 받았고,
- VAS에 따른 메스꺼움 증상 경험
- 임신하지 않았으며 임신을 의도하지 않은 경우,
- -기껏해야- 3기 암
- 정신과적 장애를 나타내지 않았고,
- 연구의 실행 전 단계에 포함되지 않은 사람들이 연구에 받아들여졌습니다.
제외 기준: 다음 환자
- 메스꺼움 구토 상태에 영향을 줄 수 있는 다른 질병을 앓고 있는 경우,
- 페퍼민트 냄새에 알레르기가 있거나
- 새로 진단을 받고 처음으로 항암치료를 받는 경우,
- 동시 방사선 치료를 받았고,
- 치료 중 다른 보완 및 통합 건강 관행을 받았지만 연구에 허용되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자들은 화학 요법 투여 후 5일 동안 표준 항구토제 치료와 함께 하루에 세 번 입술에 페퍼민트 오일(3%)을 발랐습니다.
데이터는 환자 정보 양식, INVR(Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching), VAS(Visual Analog Scale) 환자 메스꺼움 중증도 추적 양식, 환자 감시 차트 및 오일 적용 프로토콜을 사용하여 수집되었습니다.
또한 중재 그룹의 환자들은 개별 심층 인터뷰 방법을 사용하여 페퍼민트 오일 적용과 관련된 생각에 대해 질문을 받았습니다.
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개입 그룹의 환자들은 일상적인 치료 프로그램을 받았고 화학 요법 투여 후 입술에 페퍼민트 오일 한 방울을 바르도록 요청 받았습니다. 페퍼민트 오일을 바르기 전; 연구자는 페퍼민트 오일 사용에 대해 이론 및 실습을 위해 8-10분간의 교육을 실시하였으며, 환자들은 아침(09. :00), 정오(15:00) 및 저녁(21:00). 사용된 아로마테라피 에센셜 오일은 잉글리시 페퍼민트(Mentha piperita; 3%)와 스위트 아몬드 오일(30ml)의 혼합물이었습니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 일상적인 치료만 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 정보 양식
기간: 1일(첫날)
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양식은 환자의 사회인구학적 특성(연령, 성별, 학력, 결혼 여부, 자녀 수 등)과 진단, 치료 프로토콜, 보완 및 통합 건강 관행을 탐색하기 위해 17개의 진술로 구성되었습니다. 암 및 메스꺼움-구토 증상에 대처합니다.
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1일(첫날)
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 메스꺼움 심각도
기간: 1일(주먹일)
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척도(VAS)는 환자를 연구에 수용하는 데 사용되었습니다.
VAS는 10cm(100mm) 선으로 구성되어 있으며 왼쪽 끝에 "구역질 없음 0"이라는 단어와 증가된 숫자는 구역질 수준이 상승함을 나타냅니다. 오른쪽 끝에 "심한 메스꺼움 10".
환자는 메스꺼움의 강도 수준을 나타내기 위해 저울에 표시를 하도록 요청받습니다.
환자의 표시에서 왼쪽 끝까지의 거리를 밀리미터 단위의 눈금자로 측정하고 점수로 기록합니다.
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1일(주먹일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 감시 차트
기간: 1-5일
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이 양식은 관련 문헌을 철저히 검토한 후 개입 그룹과 통제 그룹을 위해 별도로 설계되었습니다.
Patient Watch Chart는 중재군에 있는 동안 대조군의 환자들에게 의사만이 처방한 항구토제의 사용현황과 페퍼민트 오일의 사용현황을 알아보기 위해 고안되었다.
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1-5일
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메스꺼움, 구토 및 메스꺼움 지수 - INVR
기간: 1-5일
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이 지수는 환자가 경험하는 화학 요법 후 메스꺼움, 구토, 메스꺼움 빈도 및 고통을 조사하기 위해 Rhodes V. 및 Mc Daniel R.(Rhodes & Mc Daniel, 1999)에 의해 개발되었습니다.
지수는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 응답에 0(고통이 가장 적음)에서 4(가장 고통이 많음)까지 숫자 값을 할당합니다.
메스꺼움과 구토로 인한 총 증상 경험은 Rhodes INV의 8개 항목 각각에 대한 환자의 반응을 합산하여 계산됩니다.
가능한 점수 범위는 최저 0에서 최고 32까지입니다.
환자는 자신이 결정한 가장 적절한 12시간 내에 양식을 작성해야 합니다.
증상 경험, 증상 발생 및 증상 괴로움의 세 가지 하위 차원이 있습니다.
INVR 점수를 매기려면; 1번째, 3번째, 6번째, 7번째 항목은 뒤집어야 합니다.
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1-5일
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페퍼민트 오일 적용 프로토콜
기간: 1-5일
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오일 적용의 단계와 중요한 연고를 보여주고 모든 환자가 동일한 방식으로 오일 적용을 수행할 수 있도록 전문가의 의견과 문헌에 따라 가이드라인을 작성했습니다.
사용된 아로마테라피 에센셜 오일은 잉글리시 페퍼민트(Mentha piperita; 3%)와 스위트 아몬드 오일(30ml)의 혼합물이었습니다. .
페퍼민트 오일 적용은 개입 그룹의 환자에 의해 Oil Practice Guide(그림 2 참조)에 따라 수행되었습니다.
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1-5일
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페퍼민트 오일 적용의 환자 의견 양식
기간: 1일차와 5일차만
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이 양식에는 페퍼민트 오일 적용에 대한 개입 그룹의 환자 의견을 식별하기 위해 전문가 의견 및 문헌에 따라 설계된 반구조화된 질문이 포함되었습니다(Muz & Taşcı, 2017).
양식에 있는 질문은 페퍼민트 오일 적용 전후에 환자에게 질문하고 환자의 의견을 음성 녹음하거나 기록했습니다.
페퍼민트 오일을 바르기 전; 질문("메스꺼움 및/또는 구토는 당신에게 무엇을 의미합니까?, 이러한 증상이 당신의 삶에 어떤 영향을 줍니까?, 사용할 오일이 당신의 증상을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 믿습니까?")
페퍼민트 오일 적용 후 질문을 받았습니다. 질문 ("페퍼민트 오일 도포가 메스꺼움, 구토 및 구역질 증상에 효과가 있다고 생각하십니까?, 페퍼민트 오일 도포가 일상 생활에 어떤 영향을 미쳤습니까?, 페퍼민트 오일 도포의 쉬운 점과 어려운 점은 무엇입니까?")
환자의 견해를 조사하도록 요청받았습니다.
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1일차와 5일차만
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VAS-환자 메스꺼움 심각도 후속 조치 양식
기간: 1-5일
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화학요법 투여 후 환자가 경험하는 메스꺼움의 중증도를 평가하기 위해; VAS- Patient Nausea Severity Follow-up Form은 연구원이 개발하고 중재군과 대조군의 환자가 표시했습니다.
이 양식은 5일 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 표시되는 VAS로 구성됩니다(Zorba & Özdemir, 2018; Arslan & Özdemir, 2015).
형태의 VAS의 표시 및 평가는 VAS(Visual Analogue Scale) - 메스꺼움의 심각도의 원칙에 따라 수행되었습니다.
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1-5일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.
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기타 연구 ID 번호
- 2017/72
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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