- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04118322
Effekten av peppermynteolje på kvalme, oppkast og oppkast hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
Effekten av peppermynteolje på kvalme, oppkast og oppkast hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalme, oppkast og oppkastsymptomer er blant de vanligste bivirkningene av kjemoterapi og er definert med uttrykk som "det største problemet inkludert smerte" av pasienter. Kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV)' er rapportert fører til væske-elektrolytt-ubalanse, dehydrering, vekttap, fysiologiske effekter forårsaket av dårlig medikamentabsorpsjon eller redusert eliminering fra nyrene, samt negative effekter i ens sosiale liv, arbeidsliv , aktiviteter i dagliglivet og psykologisk status. Kvalme-oppkast kan også føre til at noen pasienter nekter kjemoterapi eller avbryter behandlingen. Utilstrekkelig kontroll av CINV fører pasienter til integrerende helsepraksis.
Studien ble realisert som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av bruk av 3 % peppermynteolje påført på leppene tre ganger daglig i løpet av de fem dagene etter kjemoterapi ved forekomst av kvalme, oppkast og oppkast, alvorlighetsgrad og mengde bruk av kvalme. antiemetika hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi. Studien ble igangsatt 10.09.2017 og i denne studien ble det intervjuet 250 pasienter. 90 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble kontaktet. Studien ble fullført med 36 intervensjonspasienter og med 44 kontrollpasienter (se fig. 1). For å bestemme prøvestørrelsen, mens pasientene ble allokert til studiegruppene, ble det periodisk utført post hoc-kraftanalyse med de innhentede dataene. Prøvestørrelsen for denne studien ble beregnet ved hjelp av MedCalc (32-bit). Prosessen fortsatte til den nødvendige prøvestørrelsen ble nådd. I følge kraftanalyse var α = 0,05 og β =0,20, og studiens styrke var 99,9 %.
Randomisering For å gi randomisering ble foretrukket stemmeseddelmetode. Som et resultat av stemmeseddelen ble den første pasienten som inkluderte studiekriteriene tildelt intervensjonsgruppen mens den neste til kontrollgruppen. Etter deltakerregistrering ble pasientene tildelt de to gruppene i forholdet 1:1 i henhold til denne regelen. På grunn av det ikke er kjent om kvalme/oppkast erfaring fra pasienter som første gang fikk kjemoterapi, inkluderte studiegruppene pasienter som fikk to eller flere kjemoterapi.
Intervensjoner 2.4.1. Kontrollgruppen Kontrollgruppen gjennomgikk kun rutinebehandlingen. Pasientene i kontrollgruppen, Patient Watch Chart, Patient Nausea Severity Follow-up Form og INVR, merket med pasienter og De ble returnert de behørig utfylte disse skjemaene til forskeren da de kom til sykehuset for neste cellegiftbehandling. Pasientovervåkingsdiagram og INVR-skala for pasienter som analfabeter ble fylt ut av meningsmåleren, i henhold til pasientens uttrykk. For å fylle ut Patient Watch Chart, og INVR-telefonintervjuer ble det foretatt to ganger om dagen (morgen-kveld) av meningsmåleren og deltakerne på et passende tidspunkt bestemt sammen.
2.4.2. Intervensjonsgruppe Pasientene i intervensjonsgruppen mottok rutinemessig medisinsk behandlingsprogram og ble bedt om å sette en dråpe peppermynteolje på leppene etter kjemoterapiadministrasjon. Før påføring av peppermynteolje; forskeren ga teoretisk og praktisk en opplæring på 8-10 minutter om bruk av peppermynteolje, og pasientene ble bedt om å påføre denne oljen tre ganger daglig i henhold til "Oil Practice Guide" (se fig. 2) om morgenen (09. :00), ved middagstid (15:00) og på kveldstid (21:00). Mobiltelefonene til deltakerne ble stilt inn til disse timene og alarmsystemet fortsatte på denne måten i fem dager. Deltakerne hvis mobiltelefoner ikke var stilt inn til disse timene, ble oppringt av forskeren for å huske dem fra protokollen. Før påføring av peppermynteolje ble pasientens meningsskjema (forhåndssøknad) spurt deltakerne og svarene deres ble skrevet ned. På samme måte; etter påføring av peppermynteolje ble samme skjema (etterpåføring) spurt og svarene ble skrevet ned. Pasientovervåkingsskjema, Pasient Kvalme Alvorlighetsoppfølgingsskjema og INVR, merket av pasienter og De ble returnert de behørig utfylte disse skjemaene til forskeren da de kom til sykehuset for neste cellegiftbehandling. Pasientovervåkingsdiagram og INVR-skala for pasienter som analfabeter ble fylt ut av meningsmåleren, i henhold til pasientens uttrykk. For å fylle ut Patient Watch Chart, og INVR-telefonintervjuer ble det foretatt to ganger om dagen (morgen-kveld) av meningsmåleren og deltakerne på et passende tidspunkt bestemt sammen.
Pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene fikk ta standard antiemetiske medisiner og andre legemidler tatt for ulike medisinske problemer under og etter dagen for påføring av peppermynteolje. Som en del av standard antiemetisk behandling; pasienter ble gitt "i isotonisk løsning 5-HT3-reseptorantagonister (palonosetron, granisetron (Kytril)) + steroider (deksametazon (Decort)) + antihistamin (Avil eller Systral ampul) + Metpamid ampul" før kjemoterapi.
Onzyd 8 mg (ondansetron) + metpamid tb. er foreskrevet av onkolog, for å kunne brukes hjemme hos pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central
-
Batman, Central, Tyrkia
- Nuriye EFE ERTURK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som
- var i alderen ≥18 år,
- var i stand til å forstå tyrkisk språk og kommunisere på tyrkisk språk,
- hadde kreftdiagnose,
- mottok kjemoterapibehandling for -minst- andre gang med lignende kjemoterapeutiske midler,
- opplevde kvalmesymptomer i henhold til VAS
- ikke var gravid og ikke hadde til hensikt å bli gravid,
- hadde -på det meste- stadium III kreft
- hadde ingen psykiatriske lidelser,
- ikke var inkludert i pre-implementeringsfasen av studien ble akseptert til studien.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som
- lidd av en annen sykdom som kan påvirke kvalme oppkaststatus,
- var allergisk mot eller forstyrret av lukten av peppermynte,
- ble nylig diagnostisert og fikk kjemoterapi for første gang,
- fikk samtidig strålebehandling,
- mottatt annen komplementær og integrerende helsepraksis under behandlingen ble ikke akseptert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasientene i intervensjonsgruppen påførte peppermynteolje (3 %) på leppene tre ganger daglig, i løpet av de fem dagene etter kjemoterapiadministrasjon, i tillegg til standard antiemetiske behandlinger.
Dataene ble samlet inn ved hjelp av et pasientinformasjonsskjema, Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (INVR), Visual Analog Scale (VAS) Pasient Kvalme Alvorlighetsoppfølgingsskjema, Pasient Watch Chart og Oil Application Protocol.
Dessuten ble pasienter i intervensjonsgruppen stilt spørsmål ved tanker knyttet til påføring av peppermynteolje ved bruk av individuell dybdeintervjumetode.
|
Pasientene i intervensjonsgruppen fikk rutinemessig medisinsk behandlingsprogram og ble bedt om å sette en dråpe peppermynteolje på leppene etter kjemoterapiadministrasjon. Før påføring av peppermynteolje; forskeren ga teoretisk og praktisk en opplæring på 8-10 minutter om bruk av peppermynteolje, og pasientene ble bedt om å påføre denne oljen tre ganger daglig i henhold til "Oil Practice Guide" (se fig. 2) om morgenen (09. :00), ved middagstid (15:00) og på kveldstid (21:00). Aromaterapi eterisk olje som ble brukt var en blanding av engelsk peppermynte (Mentha piperita; 3%) og søt mandelolje (30 ml) |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen gjennomgikk kun den rutinemessige behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for pasientinformasjon
Tidsramme: 1 dag (første dag)
|
Skjemaet besto av 17 utsagn for å utforske pasientenes sosiodemografiske kjennetegn (alder, kjønn, utdanningsstatus, sivilstatus, antall barn osv.), og diagnose, behandlingsprotokoll og komplementære og integrerende helsepraksis som ble brukt for å takle kreft og kvalme-oppkast symptomer.
|
1 dag (første dag)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: 1 dag (første dag)
|
Skalaen (VAS) ble brukt for å akseptere pasienter til studien.
VAS er sammensatt av 10-cm (100 mm) linje som i venstre ende av ordene "Ingen kvalme 0" og økte tall indikerte stigende kvalmenivåer; i høyre ende "Alvorlig kvalme 10".
Pasienten blir bedt om å sette et merke på skalaen for å indikere intensitetsnivået til hans eller hennes kvalme.
Avstanden fra pasientens merke til venstre ende måles med en linjal i millimeter og aksepteres og skrives som poengsum
|
1 dag (første dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientovervåkingsdiagram
Tidsramme: 1-5 dager
|
Skjemaet ble utformet separat for intervensjons- og kontrollgruppene etter en grundig gjennomgang av relevant litteratur.
Pasientovervåkingsdiagram ble utviklet for å undersøke status for bruk av antiemetika som kun er foreskrevet av leger for pasientene i kontrollgruppen mens de er i intervensjonsgruppen, for å utforske status for bruk av antiemetika og status for peppermynteolje.
|
1-5 dager
|
|
Indeksen for kvalme, oppkast og oppkast - INVR
Tidsramme: 1-5 dager
|
Indeksen ble utviklet av Rhodes V. og Mc Daniel R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) for å utforske etter kjemoterapi kvalme, brekninger og frekvens og plager som pasienter opplever.
Indeksen er satt sammen av 8 spørsmål.
Tilordne en numerisk verdi til hver respons fra 0, (minst nød) til 4 (mest nød).
Total symptomopplevelse fra kvalme og oppkast beregnes ved å summere pasientens svar på hvert av de åtte punktene på Rhodes INV.
Det potensielle poengområdet er fra et lavt nivå på 0 til et maksimum på 32.
Pasienter er pålagt å fylle ut skjemaet i den mest passende perioden på 12 timer som de bestemmer.
Det er tre underdimensjoner: symptomopplevelse, symptomforekomst og symptomer nød.
For å score INVR; 1., 3., 6. og 7. elementer skal reverseres.
|
1-5 dager
|
|
Påføringsprotokoll for peppermynteolje
Tidsramme: 1-5 dager
|
Retningslinjen ble utarbeidet i tråd med ekspertuttalelser og litteratur for å vise stadier og viktige salver ved oljepåføring og for å sikre at oljepåføringen ble utført på samme måte av alle pasientene.
Den aromaterapi-essensielle oljen som ble brukt var en blanding av engelsk peppermynte (Mentha piperita; 3%) og søt mandelolje (30 ml). Pasientene ble informert om å oppbevare den aromatiske blandingen i en lukket og mørk flaske, på et kjølig sted og vekk fra solskinn .
Påføringen av peppermynteolje ble utført i henhold til Oil Practice Guide (se fig. 2) av pasientene i intervensjonsgruppen.
|
1-5 dager
|
|
Pasientens meninger Form for påføring av peppermynteolje
Tidsramme: kun 1. og 5. dag
|
Skjemaet inkluderte semistrukturerte spørsmål utformet i tråd med ekspertuttalelser og litteratur for å identifisere meningene til pasientene i intervensjonsgruppen om bruken av peppermynteolje (Muz & Taşcı, 2017).
Spørsmålene i skjemaet ble stilt til pasientene før og etter påføring av peppermynteolje, og pasientens meninger ble tatt opp eller skrevet ned.
Før påføring av peppermynteolje; spørsmålene ("Hva betyr kvalme og/eller oppkast for deg?, Hvordan påvirker disse symptomene livet ditt?, Tror du at oljen som skal brukes vil bidra til å redusere symptomene dine?")
ble spurt mens etter påføring av peppermynteolje; spørsmålene ("Tror du at påføring av peppermynteolje har hatt effekt på kvalme, oppkast og oppkastsymptomer?, Hvordan har påføring av peppermynteolje påvirket ditt daglige liv?, Hva er de enkle og vanskelige sidene ved påføring av peppermynteolje?")
ble bedt om å utforske pasientsyn.
|
kun 1. og 5. dag
|
|
VAS-pasient Kvalme Alvorlighetsoppfølgingsskjema
Tidsramme: 1-5 dager
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av kvalme som pasienter opplever etter administrasjon av kjemoterapi; VAS- Patient Nausea Severity Follow-up Form ble utviklet av forskeren og merket av pasientene i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Skjemaet består av VAS-er som markerte to ganger om dagen - om morgenen og om kvelden - i løpet av fem dager (Zorba & Özdemir, 2018; Arslan & Özdemir, 2015).
Merking og evaluering av VAS-ene i skjemaet ble gjort i henhold til prinsippene i Visual Analogue Scale (VAS) - Severity of Nausea.
|
1-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .