- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04118322
Effekten af pebermynteolie på kvalme, opkastning og opkastning hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi
Effekten af pebermynteolie på kvalme, opkastning og opkastning hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalme, opkastning og opkastningssymptomer er blandt de mest almindelige bivirkninger af kemoterapi og defineres med udtryk som "det største problem, herunder smerter" af patienter. Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)' er rapporteret fører til væske-elektrolyt-ubalance, dehydrering, vægttab, fysiologiske virkninger forårsaget af dårlig optagelse af lægemidler eller nedsat eliminering fra nyrerne samt negative effekter i ens sociale liv, arbejdsliv , dagligdags aktiviteter og psykologisk status. Også kvalme-opkastning kan få nogle patienter til at afvise kemoterapi eller til at afbryde behandlingen. Utilstrækkelig kontrol med CINV fører patienter til integrerende sundhedspraksis.
Undersøgelsen blev realiseret som en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af brug af 3 % pebermynteolie påført læber tre gange dagligt i løbet af de fem dage efter kemoterapi ved forekomst af kvalme, opkastning og opkastning, kvalme sværhedsgrad og mængde brug af antiemetika hos cancerpatienter i kemoterapi. Undersøgelsen blev påbegyndt den 10.09.2017 og blev i denne undersøgelse interviewet med 250 patienter. 90 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev kontaktet. Undersøgelsen blev afsluttet med 36 interventionspatienter og med 44 kontrolpatienter (se fig. 1). For at bestemme prøvestørrelsen, mens patienterne blev allokeret til undersøgelsesgrupperne, blev der periodisk foretaget post hoc power-analyse med de opnåede data. Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev beregnet ved hjælp af MedCalc (32-bit). Processen fortsatte, indtil den nødvendige prøvestørrelse var nået. Ifølge effektanalyse var α = 0,05 og β =0,20, og undersøgelsens styrke var 99,9%.
Randomisering For at give randomisering var den foretrukne afstemningsmetode. Som et resultat af afstemningen blev den første patient, som inklusionskriterier for undersøgelsen, tildelt interventionsgruppen, mens den næste til kontrolgruppen. Efter deltagerindskrivning blev patienterne tildelt de to grupper i forholdet 1:1 i henhold til denne regel. På grund af det vides ikke, om kvalme/opkastning erfaring hos patienter, der første gang fik kemoterapi, omfattede undersøgelsesgrupper patienter, der fik to eller flere kemoterapi.
Indgreb 2.4.1. Kontrolgruppen Kontrolgruppen gennemgik kun den rutinemæssige behandling. Patienterne i kontrolgruppen, Patient Watch Chart, Patient Nausea Severity Follow-up Form og INVR, markeret med patienter og De fik returneret de behørigt udfyldte formularer til forskeren, da de kom på hospitalet til næste kemoterapibehandling. Patient Watch Chart og INVR-skala af patienter, der er analfabeter, blev udfyldt af meningsmåleren i henhold til patientens udtryk. For at udfylde Patient Watch Chart og INVR blev telefoninterviews foretaget to gange om dagen (morgen-aften) af spørgeren og deltagerne på et passende tidspunkt, som blev bestemt sammen.
2.4.2. Interventionsgruppe Patienterne i interventionsgruppen modtog rutinemæssigt medicinsk behandlingsprogram og blev bedt om at lægge en dråbe pebermynteolie på læberne efter indgivelse af kemoterapi. Før påføring af pebermynteolie; forskeren sørgede teoretisk og praktisk for en træning på 8-10 minutter om brugen af pebermynteolie, og patienterne blev bedt om at påføre denne olie tre gange dagligt i henhold til "Oil Practice Guide" (se fig. 2) om morgenen (09. :00), ved middagstid (15:00) og om aftenen (21:00). Deltagernes mobiltelefoner var indstillet til disse timer, og alarmsystemet fortsatte på denne måde i fem dage. De deltagere, hvis mobiltelefoner ikke var indstillet til disse timer, blev ringet op af forskeren for at huske dem fra protokollen. Inden påføring af pebermynteolie blev patientopinionsskemaet (før-ansøgning) bedt deltagerne om, og deres svar blev skrevet ned. Tilsvarende; efter påføring af pebermynteolie blev samme formular (efter ansøgning) spurgt, og svarene blev skrevet ned. Patient Watch Chart, Patient Kvalme Alvor opfølgningsskema og INVR, markeret af patienter og De blev returneret de behørigt udfyldte disse formularer til forskeren, da de kom på hospitalet til den næste kemoterapibehandling. Patient Watch Chart og INVR-skala af patienter, der er analfabeter, blev udfyldt af meningsmåleren i henhold til patientens udtryk. For at udfylde Patient Watch Chart og INVR blev telefoninterviews foretaget to gange om dagen (morgen-aften) af spørgeren og deltagerne på et passende tidspunkt, som blev bestemt sammen.
Patienter i interventions- og kontrolgrupperne fik lov til at tage standard antiemetiske medicin og andre lægemidler, der blev taget til forskellige medicinske problemer under og efter dagen for påføring af pebermynteolie. Som en del af standard antiemetisk behandling; patienter fik "i isotonisk opløsning 5-HT3-receptorantagonister (palonosetron, granisetron (Kytril)) + steroider (dexamethazon (Decort)) + antihistamin (Avil eller Systral ampul) + Metpamid ampul" før kemoterapi.
Onzyd 8 mg (ondansetron) + metpamid tb. er blevet ordineret af onkolog, til brug i patientens hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central
-
Batman, Central, Kalkun
- Nuriye EFE ERTURK
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der
- var i alderen ≥18 år,
- var i stand til at forstå tyrkisk sprog og kommunikere på tyrkisk sprog,
- havde kræftdiagnose,
- modtog kemoterapibehandling for -mindst- anden gang med lignende kemoterapeutiske midler,
- oplevet kvalmesymptomer ifølge VAS
- ikke var gravid og ikke havde til hensigt at blive gravid,
- havde højst stadium III kræft
- havde ingen psykiatriske lidelser,
- ikke var inkluderet i præ-implementeringsfasen af undersøgelsen blev accepteret til undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:Patienter, der
- led af en anden sygdom, der kan påvirke kvalme opkastningsstatus,
- var allergisk over for eller forstyrret af lugt af pebermynte,
- var nydiagnosticeret og fik kemoterapi for første gang,
- modtog samtidig strålebehandling,
- modtaget anden komplementær og integrerende sundhedspraksis under behandlingen blev ikke accepteret til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Patienterne i interventionsgruppen påførte pebermynteolie (3 %) på læberne tre gange dagligt i løbet af de fem dage efter kemoterapiadministration, ud over de standard antiemetiske behandlinger.
Dataene blev indsamlet ved hjælp af en patientinformationsformular, Rhodes-indeks over kvalme, opkastning og opkastning (INVR), Visual Analog Scale (VAS) Opfølgningsformular til patientkvalme for sværhedsgrad, patientovervågningsskema og oliepåføringsprotokol.
Desuden blev patienter i interventionsgruppen stillet spørgsmålstegn ved tanker forbundet med påføring af pebermynteolie ved hjælp af individuel dybdegående interviewmetode.
|
Patienterne i interventionsgruppen modtog rutinemæssigt medicinsk behandlingsprogram og blev bedt om at lægge en dråbe pebermynteolie på læberne efter administration af kemoterapi. Før påføring af pebermynteolie; forskeren sørgede teoretisk og praktisk for en træning på 8-10 minutter om brugen af pebermynteolie, og patienterne blev bedt om at påføre denne olie tre gange dagligt i henhold til "Oil Practice Guide" (se fig. 2) om morgenen (09. :00), ved middagstid (15:00) og om aftenen (21:00). Den anvendte æteriske olie for aromaterapi var en blanding af engelsk pebermynte (Mentha piperita; 3%) og sød mandelolie (30 ml) |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen gennemgik kun den rutinemæssige behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientinformationsskema
Tidsramme: 1 dag (første dag)
|
Skemaet bestod af 17 erklæringer for at udforske patienters sociodemografiske karakteristika (alder, køn, uddannelsesstatus, civilstand, antal børn osv.), og diagnose, behandlingsprotokol og komplementære og integrerende sundhedspraksis, der blev brugt til at klare kræft og kvalme-opkastningssymptomer.
|
1 dag (første dag)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: 1 dag (første dag)
|
Skalaen (VAS) blev brugt til at acceptere patienter til undersøgelsen.
VAS er sammensat af 10 cm (100 mm) streg, som i venstre ende af ordene "Ingen kvalme 0" og øgede tal indikerer stigende kvalmeniveauer; i højre ende "Svær kvalme 10".
Patienten bliver bedt om at sætte et mærke på skalaen for at angive intensitetsniveauet af hans eller hendes kvalme.
Afstanden mellem patientens mærke til venstre ende måles med en lineal i millimeter og accepteres og skrives som score
|
1 dag (første dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Watch Chart
Tidsramme: 1-5 dage
|
Skemaet blev udformet særskilt til interventions- og kontrolgrupperne efter en grundig gennemgang af den relevante litteratur.
Patient Watch Chart blev designet til at undersøge status for brug af antiemetika, som kun er ordineret af læger til patienterne i kontrolgruppen, mens de er i interventionsgruppen, for at undersøge status for brug af antiemetika og status for pebermynteolie.
|
1-5 dage
|
|
Indekset for kvalme, opkastning og opkast - INVR
Tidsramme: 1-5 dage
|
Indekset er udviklet af Rhodes V. og Mc Daniel R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) med henblik på at udforske kvalme, opkastning og opkastningsfrekvens og lidelser, som patienter oplever efter kemoterapi.
Indekset er sammensat af 8 spørgsmål.
Tildel en numerisk værdi til hvert svar fra 0, (den mindste mængde af nød) til 4, (den største nød).
Samlet symptomoplevelse fra kvalme og opkastning beregnes ved at summere patientens svar på hver af de otte punkter på Rhodes INV.
Den potentielle række af score er fra et lavpunkt på 0 til et maksimum på 32.
Patienterne skal udfylde formularen inden for den mest passende periode på 12 timer, som de beslutter.
Der er tre underdimensioner: symptomer oplevelse, symptomer forekomst og symptomer nød.
For at score INVR; 1., 3., 6. og 7. punkt skal vendes.
|
1-5 dage
|
|
Anvendelsesprotokol for pebermynteolie
Tidsramme: 1-5 dage
|
Retningslinjen blev udarbejdet i overensstemmelse med ekspertudtalelser og litteratur for at vise stadier og vigtige salver af oliepåføring og for at sikre, at oliepåføringen ville blive udført på samme måde af alle patienter.
Den anvendte aromaterapi æteriske olie var en blanding af engelsk pebermynte (Mentha piperita; 3%) og sød mandelolie (30 ml). Patienterne blev informeret om at opbevare den aromatiske blanding i en lukket og mørk flaske, på et køligt sted og væk fra solskin .
Påføringen af pebermynteolie blev udført i henhold til Oil Practice Guide (se fig. 2) af patienterne i interventionsgruppen.
|
1-5 dage
|
|
Patientudtalelser Form for påføring af pebermynteolie
Tidsramme: kun 1. og 5. dag
|
Skemaet indeholdt semistrukturerede spørgsmål designet i overensstemmelse med ekspertudtalelser og litteratur for at identificere meninger fra patienterne i interventionsgruppen om anvendelsen af pebermynteolie (Muz & Taşcı, 2017).
Spørgsmålene i skemaet blev stillet til patienterne før og efter påføring af pebermynteolie, og patienternes meninger blev optaget eller skrevet ned.
Før påføring af pebermynteolie; spørgsmålene ("Hvad betyder kvalme og/eller opkastning for dig?, Hvordan påvirker disse symptomer dit liv?, Tror du, at den olie, der skal bruges, vil hjælpe med at mindske dine symptomer?")
blev spurgt efter påføring af pebermynteolie; spørgsmålene ("Tror du, at påføring af pebermynteolie har haft effekt på kvalme, opkastning og opkastningssymptomer?, Hvordan har påføring af pebermynteolie påvirket dit daglige liv?, Hvad er de nemme og svære sider ved påføring af pebermynteolie?")
blev bedt om at udforske patientsyn.
|
kun 1. og 5. dag
|
|
VAS-patient kvalme sværhedsgrad opfølgningsskema
Tidsramme: 1-5 dage
|
For at vurdere sværhedsgraden af kvalme oplevet af patienter efter indgivelse af kemoterapi; VAS- Patient Nausea Severity Follow-up Form blev udviklet af forskeren og markeret af patienterne i interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Skemaet består af VAS'er, der markeres to gange om dagen - om morgenen og om aftenen - i løbet af fem dage (Zorba & Özdemir, 2018; Arslan & Özdemir, 2015).
Mærkning og evaluering af VAS'erne i skemaet blev udført efter principperne i Visual Analogue Scale (VAS) - Severity of Nausea.
|
1-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/72
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med aromaterapi (pebermynteolie)
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dongdong QinAfsluttet
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.AfsluttetPsoriasis | Acne Vulgaris | Iktyose | Kontakt Dermatitis | Xerosis Cutis | Atopisk dermatitis (AD) | Fotobeskadiget hudKina