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薄荷油对接受化疗的癌症患者恶心、呕吐和干呕的影响

2019年10月8日 更新者:Nuriye EFE ERTÜRK、TC Erciyes University

薄荷油对接受化疗的癌症患者恶心、呕吐和干呕的影响:一项随机对照试验

本研究的目的是确定薄荷油对接受化疗的癌症患者恶心、呕吐和干呕的发生率、恶心严重程度以及止吐药用量的影响。

研究概览

详细说明

恶心、呕吐和干呕症状是化疗最常见的不良反应之一,被患者定义为“包括疼痛在内的最大问题”。 据报道,化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 会导致液体电解质失衡、脱水、体重减轻、药物吸收不良或肾脏排泄减少引起的生理效应,以及对社交生活、工作生活的负面影响、日常生活活动和心理状态。 此外,恶心呕吐可能导致一些患者拒绝化疗或停止治疗。 CINV 控制不当会导致患者采取综合健康措施。

该研究是一项随机对照研究,目的是探讨在化疗后的五天内,每天三次将 3% 的薄荷油涂在嘴唇上对恶心、呕吐和干呕的发生率、恶心的严重程度和使用量的影响。接受化疗的癌症患者的止吐药。该研究于 2017 年 9 月 10 日开始,在本研究中采访了 250 名患者。 联系了 90 名符合纳入标准的患者。 该研究完成了 36 名干预患者和 44 名对照患者(见图 1)。 为了确定样本量,在将患者分配到研究组时,定期对获得的数据进行事后功效分析。 本研究的样本量是使用 MedCalc(32 位)计算的。 该过程一直持续到达到必要的样本量为止。 根据功效分析,α = 0.05 和 β = 0.20,研究功效为 99.9%。

随机化 为了提供随机化是首选的投票方法。 作为投票的结果,第一个符合研究纳入标准的患者被分配到干预组,而下一个患者被分配到对照组。 参与者登记后,根据此规则将患者以 1:1 的比例分配到两组。 由于尚不清楚首次接受化疗的患者是否有恶心/呕吐的经历,研究组包括接受过两次或多次化疗的患者。

干预措施 2.4.1。 对照组 对照组仅进行常规治疗。 对照组患者、患者观察表、患者恶心严重程度随访表、INVR,由患者标记,并在患者来院进行下一次化疗时将填妥的表格返还给研究者。 文盲患者的患者观察表和INVR skala由民意测验者根据患者的表达填写。 为了填写 Patient Watch Chart,INVR 电话采访由民意测验者和参与者在共同确定的合适时间每天(早晚)进行两次。

2.4.2. 干预组 干预组患者接受常规药物治疗方案,化疗后要求在唇部滴一滴薄荷油。 使用薄荷油前;研究人员从理论上和实践上对薄荷油的使用进行了8-10分钟的培训,并要求患者在早上(09 :00)、中午 (15:00) 和晚上 (21:00)。 参与者的手机设置为这些时间,警报系统以这种方式持续了五天。 研究人员会打电话给手机未设置为这些时间的参与者,以便让他们回忆起该协议。 在应用薄荷油之前,向参与者询问患者意见表(应用前)并写下他们的答案。 相似地;应用薄荷油后,询问相同的表格(应用后)并写下答案。 Patient Watch Chart、Patient Nausea Severity Follow-up Form 和 INVR,由患者标记,并在他们来医院进行下一次化疗时将填妥的这些表格返还给研究人员。 文盲患者的患者观察表和INVR skala由民意测验者根据患者的表达填写。 为了填写 Patient Watch Chart,INVR 电话采访由民意测验者和参与者在共同确定的合适时间每天(早晚)进行两次。

允许干预组和对照组的患者在使用薄荷油期间和之后服用标准止吐药和针对不同医疗问题服用的其他药物。 作为标准止吐治疗的一部分;患者在化疗前给予“等渗溶液 5-HT3 受体拮抗剂(帕洛诺司琼、格拉司琼(Kytril))+类固醇(地塞米松(Decort))+抗组胺药(Avil 或 Systral ampul)+ Metpamid ampul”。

Onzyd 8 mg(昂丹司琼)+ metpamid tb。已由肿瘤学家开具处方,可以在患者家中使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Central
      • Batman、Central、火鸡
        • Nuriye EFE ERTURK

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:患者

  • 年龄≥18岁,
  • 能够理解土耳其语并用土耳其语进行交流,
  • 有癌症诊断,
  • - 至少 - 第二次接受类似化疗药物的化疗,
  • 根据 VAS 出现恶心症状
  • 未怀孕且不打算怀孕,
  • 至多患有 III 期癌症
  • 没有精神障碍,
  • 未包括在研究的实施前阶段的人被接受到研究中。

排除标准:患者

  • 患有另一种可能影响恶心呕吐状态的疾病,
  • 对薄荷味过敏或感到不安,
  • 初诊,首次接受化疗,
  • 接受伴随放疗,
  • 在治疗期间接受了其他补充和综合健康实践 未被研究接受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
除了标准的止吐治疗外,干预组的患者在化疗后的五天内每天三次在嘴唇上涂抹薄荷油 (3%)。 使用患者信息表、罗兹恶心、呕吐和干呕指数 (INVR)、视觉模拟量表 (VAS) 患者恶心严重程度随访表、患者观察表和油应用协议收集数据。 此外,干预组患者使用个体深度访谈法询问与薄荷油应用相关的想法。

干预组患者接受常规药物治疗方案,化疗后要求在唇部滴一滴薄荷油。 使用薄荷油前;研究人员从理论上和实践上对薄荷油的使用进行了8-10分钟的培训,并要求患者在早上(09 :00)、中午 (15:00) 和晚上 (21:00)。

使用的香薰精油是英国薄荷 (Mentha piperita; 3%) 和甜杏仁油 (30 ml) 的混合物

无干预:控制组
对照组仅进行常规治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者信息表
大体时间:1天(第一天)
该表格由 17 个陈述组成,以探索患者的社会人口特征(年龄、性别、教育状况、婚姻状况、子女数量等),以及用于治疗的诊断、治疗方案以及补充和综合健康实践应对癌症和恶心呕吐症状。
1天(第一天)
视觉模拟量表 (VAS) - 恶心严重程度
大体时间:1天(第一天)
该量表 (VAS) 用于接受患者参加研究。 VAS 由 10 厘米(100 毫米)长的线组成,在左端写有“无恶心 0”字样,数字增加表示恶心水平上升;在右端“严重恶心 10”。 要求患者在量表上做一个标记,以指示他或她恶心的强度水平。 患者标记到左端的距离用以毫米为单位的尺子测量,并被接受并写为分数
1天(第一天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病人观察表
大体时间:1-5天
在对相关文献进行全面审查后,该表格分别为干预组和对照组设计。 Patient Watch Chart 旨在探讨对照组患者仅由医生开出的止吐药的使用情况,而干预组则探讨止吐药的使用情况和薄荷油的使用情况。
1-5天
恶心、呕吐和干呕指数- INVR
大体时间:1-5天
该指数由 Rhodes V. 和 Mc Daniel R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) 开发,旨在探索化疗后恶心、呕吐和干呕的频率以及患者经历的痛苦。 该索引由 8 个问题组成。 为每个响应分配一个数值,从 0(最不痛苦)到 4(最痛苦)。 恶心和呕吐的总症状体验是通过将患者对 Rhodes INV 上的八个项目中的每一个的反应相加来计算的。 分数的潜在范围是从最低的 0 到最高的 32。 患者需要在他们决定的最合适的 12 小时内填写表格。 分为三个维度:症状体验、症状发生和症状困扰。 为了对INVR进行评分;第一项、第三项、第六项和第七项应颠倒。
1-5天
薄荷油应用协议
大体时间:1-5天
该指南是根据专家意见和文献制定的,以显示油应用的阶段和重要要点,并确保所有患者都以相同的方式进行油应用。 使用的香薰精油是英国薄荷 (Mentha piperita; 3%) 和甜杏仁油 (30 ml) 的混合物,患者被告知将芳香混合物保存在密闭和黑暗的瓶子中,置于阴凉处并远离阳光. 干预组患者根据油操作指南(见图 2)进行薄荷油应用。
1-5天
薄荷油应用患者意见表
大体时间:只有第一天和第五天
该表格包括根据专家意见和文献设计的半结构化问题,以确定干预组患者对薄荷油应用的意见(Muz & Taşcı,2017)。 在应用薄荷油之前和之后向患者询问表格中的问题,并将患者的意见录音或写下来。 使用薄荷油前;问题(“恶心和/或呕吐对您意味着什么?这些症状如何影响您的生活?您认为所使用的油会有助于减轻您的症状吗?”) 在使用薄荷油后被问到;问题(“您认为使用薄荷油对恶心、呕吐和干呕症状有影响吗?使用薄荷油如何影响您的日常生活?使用薄荷油有哪些容易和困难的方面?”) 被要求探索患者的观点。
只有第一天和第五天
VAS-患者恶心严重程度随访表
大体时间:1-5天
为了评估化疗后患者恶心的严重程度; VAS-Patient Nausea Severity Follow-up Form 由研究者制定,以干预组和对照组患者为标注。 该表格由 VAS 组成,在五天内每天标记两次(早上和晚上)(Zorba & Özdemir,2018;Arslan & Özdemir,2015)。 表格中 VAS 的标记和评估是根据视觉模拟量表 (VAS) - 恶心严重程度中的原则进行的。
1-5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月10日

初级完成 (实际的)

2018年9月10日

研究完成 (实际的)

2018年9月10日

研究注册日期

首次提交

2019年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月4日

首次发布 (实际的)

2019年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月8日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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