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Die Wirkung von Pfefferminzöl auf Übelkeit, Erbrechen und Brechreiz bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Nuriye EFE ERTÜRK, TC Erciyes University

Die Wirkung von Pfefferminzöl auf Übelkeit, Erbrechen und Brechreiz bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Pfefferminzöl auf das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und Würgen, die Schwere der Übelkeit und die Anwendungsmenge von Antiemetika bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit, Erbrechen und Würgesymptome gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen einer Chemotherapie und werden von Patienten mit Ausdrücken wie „das größte Problem einschließlich Schmerzen“ definiert. Es wird berichtet, dass Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV)“ zu einem Ungleichgewicht zwischen Flüssigkeit und Elektrolyten, Dehydratation, Gewichtsverlust, physiologischen Wirkungen, die durch eine schlechte Arzneimittelabsorption oder verminderte Ausscheidung aus den Nieren verursacht werden, sowie zu negativen Auswirkungen auf das soziale Leben und das Arbeitsleben führt , Aktivitäten des täglichen Lebens und psychologischer Status. Auch Übelkeit und Erbrechen können einige Patienten veranlassen, eine Chemotherapie abzulehnen oder die Behandlung abzubrechen. Eine unzureichende Kontrolle von CINV führt Patienten zu integrativen Gesundheitspraktiken.

Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung der Anwendung von 3% Pfefferminzöl zu untersuchen, das dreimal täglich während der fünf Tage nach der Chemotherapie auf die Lippen aufgetragen wurde, und zwar auf das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und Würgen, die Schwere der Übelkeit und die Menge der Anwendung Antiemetika bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Die Studie wurde am 10.09.2017 begonnen und in dieser Studie wurden 250 Patienten befragt. 90 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden kontaktiert. Die Studie wurde mit 36 ​​Interventionspatienten und mit 44 Kontrollpatienten abgeschlossen (siehe Abb. 1). Zur Bestimmung der Stichprobengröße wurde während der Zuordnung der Patienten zu den Studiengruppen regelmäßig eine Post-hoc-Leistungsanalyse mit den erhaltenen Daten durchgeführt. Die Stichprobengröße für diese Studie wurde mit MedCalc (32-Bit) berechnet. Der Prozess wurde fortgesetzt, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht war. Laut Power-Analyse war α = 0,05 und β = 0,20, und die Power der Studie betrug 99,9 %.

Randomisierung Um eine Randomisierung bereitzustellen, wurde die bevorzugte Wahlmethode gewählt. Als Ergebnis der Abstimmung wurde der erste Patient, der die Einschlusskriterien der Studie erfüllte, der Interventionsgruppe und der nächste der Kontrollgruppe zugeteilt. Nach der Teilnehmerregistrierung wurden die Patienten gemäß dieser Regel im Verhältnis 1:1 den beiden Gruppen zugeordnet. Da nicht bekannt ist, ob Übelkeit/Erbrechen bei Patienten auftritt, die zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten, umfassten die Studiengruppen Patienten, die zwei oder mehr Chemotherapien erhielten.

Eingriffe 2.4.1. Die Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe wurde nur der Routinebehandlung unterzogen. Die Patienten in der Kontrollgruppe, Patienten-Überwachungskarte, Patienten-Nachsorgeformular für Schweregrad der Übelkeit und INVR, gekennzeichnet durch Patienten und Sie erhielten die ordnungsgemäß ausgefüllten Formulare an den Forscher zurück, als sie für die nächste Chemotherapiebehandlung ins Krankenhaus kamen. Patient Watch Chart und INVR-Skala von Patienten, die Analphabeten sind, wurden vom Meinungsforscher entsprechend dem Ausdruck des Patienten ausgefüllt. Um Patient Watch Chart und INVR auszufüllen, wurden Telefoninterviews zweimal täglich (morgens-abends) vom Meinungsforscher durchgeführt und die Teilnehmer zu einem geeigneten, gemeinsam festgelegten Zeitpunkt.

2.4.2. Interventionsgruppe Die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten ein routinemäßiges medizinisches Behandlungsprogramm und wurden gebeten, nach der Verabreichung der Chemotherapie einen Tropfen Pfefferminzöl auf die Lippen zu geben. Vor dem Auftragen von Pfefferminzöl; der Forscher führte theoretisch und praktisch eine Schulung von 8-10 Minuten über die Verwendung von Pfefferminzöl durch und die Patienten wurden gebeten, dieses Öl dreimal täglich gemäß "Oil Practice Guide" (siehe Abb. 2) am Morgen (09 :00), mittags (15:00) und abends (21:00). Die Mobiltelefone der Teilnehmer wurden auf diese Stunden eingestellt und das Alarmsystem wurde auf diese Weise fünf Tage lang betrieben. Die Teilnehmer, deren Mobiltelefone nicht auf diese Zeiten eingestellt waren, wurden von der Forscherin angerufen, um sie an das Protokoll zu erinnern. Vor der Anwendung von Pfefferminzöl wurden die Teilnehmer um ein Patientenmeinungsformular (Voranwendung) gebeten und ihre Antworten wurden aufgeschrieben. Ähnlich; Nach der Pfefferminzölanwendung wurde das gleiche Formular (Nachanwendung) abgefragt und die Antworten wurden aufgeschrieben. Patienten-Überwachungskarte, Patienten-Nachsorgeformular zum Schweregrad der Übelkeit und INVR, markiert von Patienten und Sie erhielten die ordnungsgemäß ausgefüllten Formulare an den Forscher zurück, als sie für die nächste Chemotherapie-Behandlung ins Krankenhaus kamen. Patient Watch Chart und INVR-Skala von Patienten, die Analphabeten sind, wurden vom Meinungsforscher entsprechend dem Ausdruck des Patienten ausgefüllt. Um Patient Watch Chart und INVR auszufüllen, wurden Telefoninterviews zweimal täglich (morgens-abends) vom Meinungsforscher durchgeführt und die Teilnehmer zu einem geeigneten, gemeinsam festgelegten Zeitpunkt.

Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe durften während und nach dem Tag der Pfefferminzölanwendung Standard-Antiemetika und andere Medikamente einnehmen, die für verschiedene medizinische Probleme eingenommen wurden. Als Teil einer antiemetischen Standardbehandlung; Patienten erhielten „in isotonischer Lösung 5-HT3-Rezeptorantagonisten (Palonosetron, Granisetron (Kytril)) + Steroide (Dexamethazon (Decort)) + Antihistaminika (Avil- oder Systral-Ampulle) + Metpamid-Ampulle“ vor der Chemotherapie.

Onzyd 8 mg (Ondansetron) + Metpamid tb. wurde von einem Onkologen verschrieben, damit er zu Hause beim Patienten verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central
      • Batman, Central, Truthahn
        • Nuriye EFE ERTURK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die

  • ≥18 Jahre alt waren,
  • in der Lage waren, die türkische Sprache zu verstehen und sich in türkischer Sprache zu verständigen,
  • Krebsdiagnose hatte,
  • mindestens zum zweiten Mal eine Chemotherapie mit ähnlichen Chemotherapeutika erhalten hat,
  • erlebte Übelkeitssymptome nach VAS
  • nicht schwanger waren und keine Schwangerschaft beabsichtigen,
  • hatte höchstens Krebs im Stadium III
  • zeigte keine psychiatrischen Störungen,
  • die nicht in die Vorimplementierungsphase der Studie aufgenommen wurden, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien: Patienten, die

  • an einer anderen Krankheit gelitten haben, die den Übelkeits-Erbrechen-Status beeinflussen kann,
  • allergisch auf oder gestört durch den Geruch von Pfefferminze waren,
  • neu diagnostiziert wurden und zum ersten Mal eine Chemotherapie erhielten,
  • erhielt eine begleitende Strahlentherapie,
  • die während der Behandlung andere komplementäre und integrative Gesundheitspraktiken erhielten, wurden nicht in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten in der Interventionsgruppe trugen während der fünf Tage nach der Verabreichung der Chemotherapie dreimal täglich Pfefferminzöl (3 %) auf die Lippen auf, zusätzlich zu den antiemetischen Standardbehandlungen. Die Daten wurden unter Verwendung eines Patienteninformationsformulars, Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR), Visuelle Analogskala (VAS), Nachsorgeformular für den Schweregrad der Übelkeit des Patienten, Patientenbeobachtungstabelle und Ölanwendungsprotokoll erhoben. Außerdem wurden Patienten in der Interventionsgruppe Gedanken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pfefferminzöl unter Verwendung einer individuellen Tiefeninterviewmethode befragt.

Die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten ein routinemäßiges medizinisches Behandlungsprogramm und wurden gebeten, nach der Verabreichung der Chemotherapie einen Tropfen Pfefferminzöl auf die Lippen zu geben. Vor dem Auftragen von Pfefferminzöl; der Forscher führte theoretisch und praktisch eine Schulung von 8-10 Minuten über die Verwendung von Pfefferminzöl durch und die Patienten wurden gebeten, dieses Öl dreimal täglich gemäß "Oil Practice Guide" (siehe Abb. 2) am Morgen (09 :00), mittags (15:00) und abends (21:00).

Das verwendete ätherische Öl für die Aromatherapie war eine Mischung aus englischer Pfefferminze (Mentha piperita; 3 %) und Süßmandelöl (30 ml).

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde nur der Routinebehandlung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninformationsformular
Zeitfenster: 1 Tag (erster Tag)
Das Formular bestand aus 17 Aussagen, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten (Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Familienstand, Anzahl der Kinder usw.) sowie die Diagnose, das Behandlungsprotokoll und die verwendeten komplementären und integrativen Gesundheitspraktiken zu untersuchen Umgang mit Krebs und Übelkeit-Erbrechen-Symptomen.
1 Tag (erster Tag)
Visuelle Analogskala (VAS) – Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 1 Tag (erster Tag)
Die Skala (VAS) wurde verwendet, um Patienten in die Studie aufzunehmen. VAS besteht aus einer 10 cm (100 mm) langen Linie, die am linken Ende durch die Worte "Keine Übelkeit 0" und erhöhte Zahlen auf steigende Übelkeitsniveaus hinweist; am rechten Ende "Schwere Übelkeit 10". Der Patient wird gebeten, eine Markierung auf der Skala zu machen, um die Intensität seiner Übelkeit anzuzeigen. Der Abstand der Markierung des Patienten zum linken Ende wird mit einem Lineal in Millimeter gemessen und als Punktzahl akzeptiert und geschrieben
1 Tag (erster Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeobachtungsdiagramm
Zeitfenster: 1-5 Tage
Das Formular wurde nach sorgfältiger Literaturrecherche für Interventions- und Kontrollgruppe separat gestaltet. Die Patientenbeobachtungskarte wurde entwickelt, um den Status der Verwendung von Antiemetika zu untersuchen, die nur von Ärzten für die Patienten in der Kontrollgruppe verschrieben wurden, während sie sich in der Interventionsgruppe befanden, um den Status der Verwendung von Antiemetika und den Status von Pfefferminzöl zu untersuchen.
1-5 Tage
Der Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen – INVR
Zeitfenster: 1-5 Tage
Der Index wurde von Rhodes V. und Mc Daniel R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) entwickelt, um die Übelkeit, das Erbrechen und die Häufigkeit von Brechreiz sowie die Leiden der Patienten nach der Chemotherapie zu untersuchen. Der Index besteht aus 8 Fragen. Weisen Sie jeder Antwort einen numerischen Wert von 0 (geringster Stress) bis 4 (größter Stress) zu. Die Gesamtsymptomerfahrung von Übelkeit und Erbrechen wird berechnet, indem die Antworten des Patienten auf jeden der acht Punkte auf dem Rhodes INV summiert werden. Der mögliche Wertebereich reicht von 0 bis maximal 32. Die Patienten müssen das Formular in dem von ihnen am besten geeigneten Zeitraum von 12 Stunden ausfüllen. Es gibt drei Unterdimensionen: Symptomerfahrung, Symptomauftreten und Symptombelastung. Um den INVR zu punkten; 1., 3., 6. und 7. Artikel sollten vertauscht werden.
1-5 Tage
Anwendungsprotokoll für Pfefferminzöl
Zeitfenster: 1-5 Tage
Die Leitlinie wurde nach Expertenmeinung und Literatur erstellt, um Stadien und wichtige Punkte der Ölanwendung aufzuzeigen und sicherzustellen, dass die Ölanwendung von allen Patienten in gleicher Weise durchgeführt wird. Das verwendete ätherische Öl für die Aromatherapie war eine Mischung aus englischer Pfefferminze (Mentha piperita; 3 %) und Süßmandelöl (30 ml). Die Patienten wurden darüber informiert, die aromatische Mischung in einer geschlossenen und dunklen Flasche an einem kühlen Ort und vor Sonnenlicht geschützt aufzubewahren . Die Pfefferminzöl-Anwendung wurde gemäß Oil Practice Guide (siehe Abb. 2) von den Patienten der Interventionsgruppe durchgeführt.
1-5 Tage
Patientenmeinungen Form der Anwendung von Pfefferminzöl
Zeitfenster: nur 1. und 5. Tag
Das Formular enthielt halbstrukturierte Fragen, die in Anlehnung an Expertenmeinungen und Literatur gestaltet wurden, um Meinungen der Patienten in der Interventionsgruppe zur Anwendung von Pfefferminzöl zu ermitteln (Muz & Taşcı, 2017). Die Fragen im Formular wurden den Patienten vor und nach der Anwendung von Pfefferminzöl gestellt und die Meinungen der Patienten wurden gesprochen oder aufgeschrieben. Vor dem Auftragen von Pfefferminzöl; die Fragen ("Was bedeuten Übelkeit und/oder Erbrechen für Sie?, Wie beeinflussen diese Symptome Ihr Leben?, Glauben Sie, dass das zu verwendende Öl hilft, Ihre Symptome zu lindern?") gefragt wurden hingegen nach Pfefferminzölanwendung; die Fragen ("Glauben Sie, dass die Anwendung von Pfefferminzöl eine Wirkung auf Übelkeit, Erbrechen und Würgesymptome hatte?, Wie hat sich die Anwendung von Pfefferminzöl auf Ihr tägliches Leben ausgewirkt?, Was sind die einfachen und schwierigen Seiten der Anwendung von Pfefferminzöl?") wurden gebeten, die Ansichten der Patienten zu erkunden.
nur 1. und 5. Tag
VAS-Nachsorgeformular für Schweregrad der Übelkeit bei Patienten
Zeitfenster: 1-5 Tage
Um die Schwere der Übelkeit zu beurteilen, die bei Patienten nach Verabreichung einer Chemotherapie auftritt; Das VAS-Nachsorgeformular für den Schweregrad der Übelkeit bei Patienten wurde vom Forscher entwickelt und von den Patienten in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe gekennzeichnet. Das Formular besteht aus VASs, die fünf Tage lang zweimal täglich – morgens und abends – markiert wurden (Zorba & Özdemir, 2018; Arslan & Özdemir, 2015). Die Markierung und Bewertung der VAS im Formular erfolgte nach den Grundsätzen der Visuellen Analogskala (VAS) – Schweregrad der Übelkeit.
1-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Aromatherapie (Pfefferminzöl)

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