- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04118322
O efeito do óleo de hortelã-pimenta na náusea, vômito e ânsia de vômito em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia
O efeito do óleo de hortelã-pimenta na náusea, vômito e ânsia de vômito em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas, vômitos e sintomas de ânsia de vômito estão entre os efeitos adversos mais comuns da quimioterapia e são definidos com expressões como "o maior problema, incluindo a dor" pelos pacientes. Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) são relatados levando a desequilíbrio hidroeletrolítico, desidratação, perda de peso, efeitos fisiológicos causados pela má absorção de drogas ou diminuição da eliminação pelos rins, bem como efeitos negativos na vida social e profissional , atividades da vida diária e estado psicológico. Além disso, náuseas e vômitos podem fazer com que alguns pacientes recusem a quimioterapia ou interrompam o tratamento. O controle inadequado do NVIQ leva os pacientes a práticas integrativas de saúde.
O estudo foi realizado como um estudo controlado randomizado para explorar o efeito do uso de óleo de hortelã-pimenta a 3% aplicado nos lábios três vezes ao dia durante os cinco dias após a quimioterapia na incidência de náuseas, vômitos e ânsia de vômito, intensidade da náusea e uso da quantidade de antieméticos em pacientes com câncer em quimioterapia. O estudo foi iniciado em 10.09.2017 e neste estudo foram entrevistados 250 pacientes. Foram contatados 90 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão. O estudo foi concluído com 36 pacientes de intervenção e com 44 pacientes de controle (ver Fig. 1). Para determinar o tamanho da amostra, enquanto os pacientes eram alocados nos grupos de estudo, uma análise de poder post hoc foi feita periodicamente com os dados obtidos. O tamanho da amostra para este estudo foi calculado usando o MedCalc (32 bits). O processo continuou até que o tamanho de amostra necessário fosse atingido. De acordo com a análise de poder, α = 0,05 e β = 0,20, e o poder do estudo foi de 99,9%.
Randomização Para fornecer randomização foi o método de votação preferido. Como resultado da votação, o primeiro paciente que atendeu aos critérios de inclusão do estudo foi alocado no grupo intervenção e o próximo no grupo controle. Após a inscrição dos participantes, os pacientes foram designados para os dois grupos em uma proporção de 1:1 de acordo com esta regra. Como não se sabe se os pacientes que receberam quimioterapia pela primeira vez experimentaram náuseas/vômitos, os grupos de estudo incluíram pacientes recebendo duas ou mais quimioterapias.
Intervenções 2.4.1. O grupo controle O grupo controle foi submetido apenas ao tratamento de rotina. Os pacientes do grupo controle, Ficha de Observação do Paciente, Ficha de Acompanhamento da Gravidade da Náusea do Paciente e INVR, foram marcados pelos pacientes e devolveram esses formulários devidamente preenchidos ao pesquisador quando vieram ao hospital para o próximo tratamento quimioterápico. O gráfico de observação do paciente e o skala INVR de pacientes analfabetos foram preenchidos pelo pesquisador, de acordo com a expressão do paciente. A fim de preencher a Ficha de Observação do Paciente, e as entrevistas telefônicas do INVR foram feitas duas vezes ao dia (manhã-noite) pelo pesquisador e os participantes em um horário adequado determinado em conjunto.
2.4.2. Grupo de intervenção Os pacientes do grupo de intervenção receberam um programa de tratamento médico de rotina e foram solicitados a colocar uma gota de óleo de hortelã-pimenta nos lábios após a administração da quimioterapia. Antes da aplicação do óleo de hortelã-pimenta; o pesquisador forneceu um treinamento teórico e prático de 8-10 minutos sobre o uso do óleo de hortelã-pimenta e os pacientes foram solicitados a aplicar este óleo três vezes ao dia de acordo com o "Guia de Prática de Óleo" (Ver Fig. 2) pela manhã (09 :00), ao meio-dia (15:00) e à noite (21:00). Os telemóveis dos participantes foram programados para estas horas e o sistema de alarme continuou desta forma durante cinco dias. Os participantes cujos celulares não estavam programados para esse horário foram acionados pela pesquisadora a fim de relembrá-los do protocolo. Antes da aplicação do óleo de hortelã-pimenta, o Formulário de Opinião do Paciente (pré-aplicação) foi solicitado aos participantes e suas respostas foram anotadas. De forma similar; após a aplicação do óleo de hortelã-pimenta, o mesmo formulário (pós-aplicação) foi solicitado e as respostas anotadas. Ficha de Observação do Paciente, Ficha de Acompanhamento da Gravidade da Náusea do Paciente e INVR, marcadas pelos pacientes e Estes formulários devidamente preenchidos foram devolvidos ao pesquisador quando vieram ao hospital para o próximo tratamento quimioterápico. O gráfico de observação do paciente e o skala INVR de pacientes analfabetos foram preenchidos pelo pesquisador, de acordo com a expressão do paciente. A fim de preencher a Ficha de Observação do Paciente, e as entrevistas telefônicas do INVR foram feitas duas vezes ao dia (manhã-noite) pelo pesquisador e os participantes em um horário adequado determinado em conjunto.
Os pacientes nos grupos de intervenção e controle foram autorizados a tomar medicamentos antieméticos padrão e outras drogas tomadas para diferentes problemas médicos durante e após o dia da aplicação do óleo de hortelã-pimenta. Como parte do tratamento antiemético padrão; os pacientes receberam "em solução isotônica antagonistas dos receptores 5-HT3 (palonossetrona, granisetrona (Kytril))+ esteróides (dexametazona (Decort)) + anti-histamínicos (Avil ou ampola Systral) + ampola Metpamid" antes da quimioterapia.
Onzid 8 mg (ondansetrona) + metpamida tb. foi prescrito pelo oncologista, para poder usar na casa do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central
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Batman, Central, Peru
- Nuriye EFE ERTURK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes que
- tinham idade ≥18 anos,
- foram capazes de entender a língua turca e se comunicar na língua turca,
- teve diagnóstico de câncer,
- recebeu tratamento quimioterápico -pelo menos- pela segunda vez com agentes quimioterápicos semelhantes,
- apresentou sintomas de náusea de acordo com a VAS
- não estavam grávidas e não pretendiam engravidar,
- tinha - no máximo - câncer em estágio III
- não apresentava transtornos psiquiátricos,
- não incluídos na fase de pré-implementação do estudo foram aceitos no estudo.
Critérios de Exclusão: Pacientes que
- sofria de outra doença que pode afetar o estado de náuseas e vômitos,
- eram alérgicos ou perturbados pelo cheiro de hortelã-pimenta,
- foram diagnosticados recentemente e receberam quimioterapia pela primeira vez,
- receberam radioterapia concomitante,
- receberam outras práticas de saúde complementares e integrativas durante o tratamento não foram aceitos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção aplicaram óleo de hortelã-pimenta (3%) nos lábios três vezes ao dia, durante os cinco dias após a administração da quimioterapia, além dos tratamentos antieméticos padrão.
Os dados foram coletados usando um Formulário de Informações do Paciente, Índice de Rhodes de Náusea, Vômito e Náusea (INVR), Formulário de Acompanhamento da Gravidade da Náusea do Paciente da Escala Visual Analógica (VAS), Gráfico de Observação do Paciente e Protocolo de Aplicação de Óleo.
Além disso, os pacientes do grupo de intervenção foram questionados sobre os pensamentos associados à aplicação de óleo de hortelã-pimenta usando o método de entrevista individual em profundidade.
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Os pacientes do grupo de intervenção receberam um programa de tratamento médico de rotina e foram solicitados a colocar uma gota de óleo de hortelã-pimenta nos lábios após a administração da quimioterapia. Antes da aplicação do óleo de hortelã-pimenta; o pesquisador forneceu um treinamento teórico e prático de 8-10 minutos sobre o uso do óleo de hortelã-pimenta e os pacientes foram solicitados a aplicar este óleo três vezes ao dia de acordo com o "Guia de Prática de Óleo" (Ver Fig. 2) pela manhã (09 :00), ao meio-dia (15:00) e à noite (21:00). O óleo essencial de aromaterapia utilizado foi uma mistura de hortelã-pimenta inglesa (Mentha piperita; 3%) e óleo de amêndoa doce (30 ml) |
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle foi submetido apenas ao tratamento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações do paciente
Prazo: 1 dia (primeiro dia)
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O formulário foi composto por 17 afirmações para explorar as características sociodemográficas dos pacientes (idade, sexo, escolaridade, estado civil, número de filhos, etc.), diagnóstico, protocolo de tratamento e práticas de saúde complementares e integrativas utilizadas para lidar com câncer e sintomas de náusea e vômito.
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1 dia (primeiro dia)
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Escala Visual Analógica (VAS) - Gravidade da Náusea
Prazo: 1 dia (primeiro dia)
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A escala (VAS) foi utilizada para aceitar os pacientes no estudo.
A VAS é composta por uma linha de 10 cm (100 mm) que na extremidade esquerda pelas palavras "Sem náusea 0" e números aumentados indicam níveis crescentes de náusea; na extremidade direita "Náusea severa 10".
O paciente é solicitado a colocar uma marca na escala para indicar o nível de intensidade de sua náusea.
A distância da marca do paciente até a extremidade esquerda é medida com uma régua em milímetros e é aceita e escrita como pontuação
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1 dia (primeiro dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gráfico de observação do paciente
Prazo: 1-5 dias
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O formulário foi elaborado separadamente para os grupos de intervenção e controle após uma revisão completa da literatura relevante.
O gráfico de observação do paciente foi projetado para explorar o status de uso de antieméticos prescritos apenas por médicos para os pacientes do grupo de controle, enquanto no grupo de intervenção, para explorar o status de uso de antieméticos e o status do óleo de hortelã-pimenta.
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1-5 dias
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O índice de náusea, vômito e ânsia de vômito - INVR
Prazo: 1-5 dias
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O índice foi desenvolvido por Rhodes V. e Mc Daniel R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) para explorar náuseas, vômitos e frequência de ânsia de vômito e desconforto pós-quimioterapia que os pacientes experimentam.
O índice é composto por 8 questões.
Atribua um valor numérico a cada resposta de 0 (a menor quantidade de angústia) a 4 (a maior angústia).
A experiência total dos sintomas de náusea e vômito é calculada pela soma das respostas do paciente a cada um dos oito itens do Rhodes INV.
O intervalo potencial de pontuações é de um mínimo de 0 a um máximo de 32.
Os pacientes são obrigados a preencher o formulário no período mais adequado de 12 horas que eles decidirem.
Existem três subdimensões: experiência de sintomas, ocorrência de sintomas e angústia de sintomas.
Para pontuar o INVR; Os itens 1º, 3º, 6º e 7º devem ser invertidos.
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1-5 dias
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Protocolo de Aplicação de Óleo de Hortelã-pimenta
Prazo: 1-5 dias
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As diretrizes foram elaboradas de acordo com a opinião de especialistas e a literatura, a fim de mostrar as etapas e pontos importantes da aplicação do óleo e garantir que a aplicação do óleo seja realizada da mesma maneira por todos os pacientes.
O óleo essencial de aromaterapia utilizado foi uma mistura de hortelã-pimenta inglesa (Mentha piperita; 3%) e óleo de amêndoa doce (30 ml). .
A aplicação do óleo de hortelã-pimenta foi realizada de acordo com o Oil Practice Guide (Ver Fig. 2) pelos pacientes do grupo de intervenção.
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1-5 dias
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Opinião do paciente Formulário de aplicação de óleo de hortelã-pimenta
Prazo: apenas 1º e 5º dia
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O formulário incluía questões semiestruturadas elaboradas de acordo com opiniões de especialistas e literatura, a fim de identificar as opiniões dos pacientes do grupo de intervenção sobre a aplicação do óleo de hortelã-pimenta (Muz & Taşcı, 2017).
As perguntas no formulário foram feitas aos pacientes antes e depois da aplicação do óleo de hortelã-pimenta e as opiniões dos pacientes foram gravadas ou escritas.
Antes da aplicação do óleo de hortelã-pimenta; as perguntas ("O que as náuseas e/ou vômitos significam para você?, Como esses sintomas influenciam sua vida?, Você acredita que o óleo a ser usado ajudará a diminuir seus sintomas?")
foram questionados considerando que após a aplicação de óleo de hortelã-pimenta; as perguntas ("Você acha que a aplicação de óleo de hortelã-pimenta teve efeito sobre os sintomas de náusea, vômito e ânsia de vômito?, Como a aplicação de óleo de hortelã-pimenta afetou sua vida diária?, Quais são os lados fáceis e difíceis da aplicação de óleo de hortelã-pimenta?")
foram convidados a explorar as opiniões dos pacientes.
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apenas 1º e 5º dia
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VAS-Formulário de Acompanhamento da Gravidade da Náusea do Paciente
Prazo: 1-5 dias
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A fim de avaliar a gravidade da náusea sentida pelos pacientes após a administração de quimioterapia; O VAS- Patient Náusea Severity Follow-up Form foi desenvolvido pelo pesquisador e marcado pelos pacientes do grupo intervenção e do grupo controle.
O formulário consiste em EVAs que marcam duas vezes ao dia - de manhã e à noite - durante cinco dias (Zorba & Özdemir, 2018; Arslan & Özdemir, 2015).
A marcação e avaliação das EVA's no formulário foram feitas de acordo com os princípios da Escala Visual Analógica (EVA) - Gravidade da Náusea.
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1-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- 2017/72
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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