- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04118322
Účinek mátového oleje na nevolnost, zvracení a dávení u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii
Účinek mátového oleje na nevolnost, zvracení a dávení u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevolnost, zvracení a dávení patří mezi nejčastější nežádoucí účinky chemoterapie a pacienti je definují výrazy jako „největší problém včetně bolesti“. Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV)', jak se uvádí, vede k nerovnováze tekutin a elektrolytů, dehydrataci, ztrátě hmotnosti, fyziologickým účinkům způsobeným špatnou absorpcí léku nebo sníženým vylučováním z ledvin, jakož i negativním účinkům v sociálním a pracovním životě. , činnosti každodenního života a psychický stav. Také nauzea-zvracení může u některých pacientů způsobit odmítnutí chemoterapie nebo přerušení léčby. Nedostatečná kontrola CINV vede pacienty k integrativním zdravotním praktikám.
Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinek použití 3% mátového oleje aplikovaného na rty třikrát denně během pěti dnů po chemoterapii na výskyt nevolnosti, zvracení a dávení, závažnost nevolnosti a množství použitého antiemetika u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii. Studie byla zahájena 10.09.2017 a v této studii bylo dotazováno 250 pacientů. Bylo kontaktováno 90 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Studie byla dokončena s 36 intervenovanými pacienty a se 44 kontrolními pacienty (viz obr. 1). Pro určení velikosti vzorku, zatímco byli pacienti rozděleni do studijních skupin, byla se získanými údaji periodicky prováděna post hoc analýza síly. Velikost vzorku pro tuto studii byla vypočtena pomocí MedCalc (32-bit). Proces pokračoval, dokud nebylo dosaženo potřebné velikosti vzorku. Podle analýzy síly α = 0,05 a β = 0,20 a síla studie byla 99,9 %.
Randomizace Za účelem poskytnutí randomizace byla preferována metoda hlasování. Na základě hlasování byl první pacient, který měl kritéria pro zařazení do studie, přidělen do intervenční skupiny, zatímco další do kontrolní skupiny. Po zařazení účastníků byli pacienti rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1 podle tohoto pravidla. Protože není známo, zda se u pacientů, kteří poprvé dostali chemoterapii, objevila nevolnost/zvracení, studijní skupiny zahrnovaly pacienty, kteří dostávali dvě nebo více chemoterapie.
Zásahy 2.4.1. Kontrolní skupina Kontrolní skupina podstoupila pouze rutinní léčbu. Pacienti v kontrolní skupině, Patient Watch Chart, Patient Nausea Severity Follow-up Form, a INVR, označené pacienty a Byli vráceni řádně vyplněné tyto formuláře výzkumníkovi, když přišli do nemocnice na další chemoterapeutickou léčbu. Patient Watch Chart a INVR skala pacientů, kteří jsou negramotní, vyplnil anketář podle vyjádření pacienta. Za účelem vyplnění tabulky Patient Watch Chart a INVR byly dvakrát denně (ráno-večer) prováděny telefonické rozhovory ze strany respondenta a účastníků ve vhodnou dobu, kterou společně určili.
2.4.2. Intervenční skupina Pacienti v intervenční skupině dostávali rutinní lékařský léčebný program a byli požádáni, aby si po podání chemoterapie nakapali jednu kapku mátového oleje na rty. Před aplikací mátového oleje; výzkumník teoreticky i prakticky zajistil 8-10 minutové školení o použití mátového oleje a pacienti byli požádáni, aby si tento olej nanášeli třikrát denně podle „Průvodce pro praxi s olejem“ (viz obr. 2) ráno (09 :00), v poledne (15:00) a večer (21:00). Mobilní telefony účastníků byly nastaveny na tyto hodiny a poplašný systém takto pokračoval po dobu pěti dnů. Účastníkům, jejichž mobilní telefony nebyly nastaveny na tyto hodiny, výzkumník zavolal, aby jim připomněl protokol. Před aplikací mátového oleje byli účastníci požádáni o formulář Patient Opinion Form (předběžná aplikace) a jejich odpovědi byly zapsány. Podobně; po aplikaci mátového oleje byl požádán stejný formulář (po aplikaci) a odpovědi byly zapsány. Patient Watch Chart, Patient Nausea Severity Follow-up Form, a INVR, označené pacienty a Řádně vyplněné tyto formuláře byly vráceny výzkumníkovi, když přišli do nemocnice na další chemoterapeutickou léčbu. Patient Watch Chart a INVR skala pacientů, kteří jsou negramotní, vyplnil anketář podle vyjádření pacienta. Za účelem vyplnění tabulky Patient Watch Chart a INVR byly dvakrát denně (ráno-večer) prováděny telefonické rozhovory ze strany respondenta a účastníků ve vhodnou dobu, kterou společně určili.
Pacientům v intervenčních a kontrolních skupinách bylo umožněno užívat standardní antiemetika a další léky užívané na různé zdravotní problémy během a po dni aplikace mátového oleje. Jako součást standardní antiemetické léčby; pacientům byly před chemoterapií podány „v izotonickém roztoku antagonisté 5-HT3 receptoru (palonosetron, granisetron (Kytril))+ steroidy (dexamethazon (Decort)) + antihistaminika (Avil nebo Systral ampulka) + ampulka Metpamid“.
Onzyd 8 mg (ondansetron) + metpamid tb. byl předepsán onkologem k použití u pacienta doma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central
-
Batman, Central, Krocan
- Nuriye EFE ERTURK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří
- byli ve věku ≥ 18 let,
- byli schopni rozumět tureckému jazyku a komunikovat v tureckém jazyce,
- měl diagnózu rakoviny,
- podstoupil chemoterapii – přinejmenším – podruhé, s podobnými chemoterapeutiky,
- prodělal příznaky nevolnosti podle VAS
- nebyla těhotná a těhotenství neplánovala,
- měl – nanejvýš – stadium III rakoviny
- nevykazoval žádné psychické poruchy,
- nebyli zařazeni do předimplementační fáze studie byli do studie přijati.
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří
- trpíte jinou nemocí, která může ovlivnit stav nauzey a zvracení,
- byli alergičtí nebo narušeni vůní máty peprné,
- byli nově diagnostikováni a poprvé podstoupili chemoterapii,
- podstoupil souběžnou radioterapii,
- dostali během léčby jiné doplňkové a integrující zdravotní postupy, nebyli do studie přijati
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině aplikovali mátový olej (3 %) na rty třikrát denně, během pěti dnů po podání chemoterapie, navíc ke standardní antiemetické léčbě.
Údaje byly shromážděny pomocí formuláře s informacemi o pacientovi, Rhodesova indexu nevolnosti, zvracení a dávení (INVR), formuláře pro sledování závažnosti nevolnosti pacienta na vizuální analogové škále (VAS), tabulky pro sledování pacienta a protokolu aplikace oleje.
Kromě toho byli pacienti v intervenční skupině dotazováni na myšlenky spojené s aplikací mátového oleje pomocí metody individuálního hloubkového rozhovoru.
|
Pacienti v intervenční skupině dostávali rutinní léčebný program a byli požádáni, aby si po chemoterapii nakapali jednu kapku mátového oleje na rty. Před aplikací mátového oleje; výzkumník teoreticky i prakticky zajistil 8-10 minutové školení o použití mátového oleje a pacienti byli požádáni, aby si tento olej nanášeli třikrát denně podle „Průvodce pro praxi s olejem“ (viz obr. 2) ráno (09 :00), v poledne (15:00) a večer (21:00). Použitý aromaterapeutický esenciální olej byla směs anglické máty peprné (Mentha piperita; 3 %) a oleje ze sladkých mandlí (30 ml) |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupila pouze rutinní léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: 1 den (první den)
|
Formulář se skládal ze 17 prohlášení za účelem prozkoumání sociodemografických charakteristik pacientů (věk, pohlaví, vzdělání, rodinný stav, počet dětí atd.), diagnózy, léčebného protokolu a doplňkových a integrujících zdravotních postupů používaných k vyrovnat se s rakovinou a příznaky nevolnosti-zvracení.
|
1 den (první den)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) – závažnost nevolnosti
Časové okno: 1 den (první den)
|
K přijetí pacientů do studie byla použita škála (VAS).
VAS se skládá z 10 cm (100 mm) čáry, která na levém konci slovy „Žádná nevolnost 0“ a zvýšenými čísly označovala stoupající úroveň nevolnosti; na pravém konci "Silná nevolnost 10".
Pacient je požádán, aby na stupnici umístil značku označující úroveň intenzity jeho nevolnosti.
Vzdálenost pacientovy značky k levému konci se měří pomocí pravítka v milimetrech a je přijata a zapsána jako skóre
|
1 den (první den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tabulka sledování pacienta
Časové okno: 1-5 dní
|
Formulář byl navržen samostatně pro intervenční a kontrolní skupinu po důkladném prostudování příslušné literatury.
Patient Watch Chart byl navržen tak, aby prozkoumal stav užívání antiemetik předepsaných pouze lékaři u pacientů v kontrolní skupině, zatímco v intervenční skupině, aby prozkoumal stav užívání antiemetik a stav mátového oleje.
|
1-5 dní
|
|
Index nevolnosti, zvracení a dávení - INVR
Časové okno: 1-5 dní
|
Index byl vyvinut Rhodesem V. a Mc Danielem R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) za účelem prozkoumání nevolnosti, zvracení a dávení, které pacienti zažívají po chemoterapii.
Rejstřík se skládá z 8 otázek.
Každé odpovědi přiřaďte číselnou hodnotu od 0 (nejmenší úzkost) do 4 (nejvíce úzkosti).
Celková zkušenost se symptomy z nevolnosti a zvracení se vypočítá sečtením odpovědí pacienta na každou z osmi položek na Rhodes INV.
Potenciální rozsah skóre je od nejnižší 0 do maximálně 32.
Pacienti jsou povinni vyplnit formulář v nejvhodnější lhůtě 12 hodin, kterou si sami určí.
Existují tři subdimenze: prožívání symptomů, výskyt symptomů a symptomy úzkost.
Chcete-li získat skóre INVR; 1., 3., 6. a 7. položka by měla být obrácena.
|
1-5 dní
|
|
Protokol aplikace mátového oleje
Časové okno: 1-5 dní
|
Pokyny byly zpracovány v souladu s odborným posudkem a literaturou, aby ukázaly fáze a důležité oleje aplikace oleje a zajistily, že aplikaci oleje budou provádět všichni pacienti stejným způsobem.
Použitým aromaterapeutickým esenciálním olejem byla směs anglické máty peprné (Mentha piperita; 3 %) a oleje ze sladkých mandlí (30 ml), pacienti byli informováni, že aromatickou směs uchovávají v uzavřené a tmavé lahvičce, na chladném místě a mimo dosah slunečního záření. .
Aplikace mátového oleje byla prováděna pacienty v intervenční skupině podle Oil Practice Guide (viz obr. 2).
|
1-5 dní
|
|
Názory pacientů Forma aplikace mátového oleje
Časové okno: pouze 1. a 5. den
|
Formulář obsahoval polostrukturované otázky navržené v souladu s odbornými názory a literaturou s cílem zjistit názory pacientů v intervenční skupině na aplikaci mátového oleje (Muz & Taşcı, 2017).
Otázky ve formuláři byly pacientům položeny před a po aplikaci mátového oleje a názory pacientů byly hlasově zaznamenány nebo zapsány.
Před aplikací mátového oleje; otázky („Co pro vás znamená nevolnost a/nebo zvracení?, Jak tyto příznaky ovlivňují váš život?, Věříte, že použitý olej pomůže zmírnit vaše příznaky?“)
byli dotazováni, zatímco po aplikaci mátového oleje; otázky („Myslíte si, že aplikace mátového oleje měla vliv na nevolnost, zvracení a dávení?, Jak aplikace mátového oleje ovlivnila váš každodenní život?, Jaké jsou snadné a obtížné stránky aplikace mátového oleje?“)
byli požádáni, aby prozkoumali názory pacientů.
|
pouze 1. a 5. den
|
|
Formulář sledování závažnosti nevolnosti pacienta VAS
Časové okno: 1-5 dní
|
Aby bylo možné posoudit závažnost nevolnosti u pacientů po podání chemoterapie; VAS-Patient Nausea Severity Follow-up Form byl vyvinut výzkumníkem a označen pacienty v intervenční skupině a kontrolní skupině.
Formulář se skládá z VAS, které se označovaly dvakrát denně – ráno a večer – po dobu pěti dnů (Zorba & Özdemir, 2018; Arslan & Özdemir, 2015).
Označení a vyhodnocení VAS ve formuláři bylo provedeno podle principů ve Visual Analogue Scale (VAS) - Závažnost nevolnosti.
|
1-5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chemoterapeutický efekt
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyKorejská republika
Klinické studie na aromaterapie (mátový olej)
-
University of YalovaZatím nenabíráme
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíPákistán
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena