- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04118322
Effekten av pepparmyntsolja på illamående, kräkningar och kräkningar hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi
Effekten av pepparmyntsolja på illamående, kräkningar och kräkningar hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Illamående, kräkningar och kräkningar är bland de vanligaste biverkningarna av kemoterapi och definieras med uttryck som "det största problemet inklusive smärta" av patienter. Kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar (CINV)' rapporteras leder till vätske-elektrolyt-obalans, uttorkning, viktminskning, fysiologiska effekter orsakade av dålig läkemedelsabsorption eller minskad eliminering från njurarna samt negativa effekter i ens sociala liv, arbetsliv , aktiviteter i det dagliga livet och psykologisk status. Dessutom kan illamående-kräkningar få vissa patienter att vägra kemoterapi eller att avbryta behandlingen. Otillräcklig kontroll av CINV leder patienter till integrerade hälsopraxis.
Studien genomfördes som en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av användning av 3 % pepparmyntsolja applicerad på läpparna tre gånger om dagen under de fem dagarna efter kemoterapi vid förekomst av illamående, kräkningar och kräkningar, illamåendes svårighetsgrad och mängd användning av antiemetika hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi. Studien inleddes den 10.09.2017 och i denna studie intervjuades 250 patienter. 90 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kontaktades. Studien avslutades med 36 interventionspatienter och med 44 kontrollpatienter (se fig. 1). För att bestämma provstorleken, medan patienterna tilldelades studiegrupperna, gjordes post hoc effektanalys periodiskt med erhållna data. Provstorleken för denna studie beräknades med hjälp av MedCalc (32-bitars). Processen fortsatte tills den nödvändiga provstorleken uppnåddes. Enligt effektanalys var α = 0,05 och β =0,20, och studiens styrka var 99,9 %.
Randomisering För att ge randomisering föredrog valmetod. Som ett resultat av omröstningen tilldelades den första patienten som inkluderade studiekriterierna till interventionsgruppen medan den nästa till kontrollgruppen. Efter inskrivning av deltagarna tilldelades patienterna de två grupperna i förhållandet 1:1 enligt denna regel. Eftersom det inte är känt om illamående/kräkningar erfarenhet av patienter som första gången kemoterapi får, inkluderade studiegrupper patienter som fick två eller flera kemoterapi.
Insatser 2.4.1. Kontrollgruppen Kontrollgruppen genomgick endast rutinbehandlingen. Patienterna i kontrollgruppen, Patient Watch Chart, Patient Nausea Severity Follow-up Form och INVR, markerade av patienter och De återlämnades de vederbörligen ifyllda formulären till forskaren när de kom till sjukhuset för nästa cytostatikabehandling. Patientövervakningsdiagram och INVR-skala för patienter som är analfabeter fylldes i av opinionsmätaren, enligt patientens uttryck. För att fylla i Patient Watch Chart och INVR gjordes telefonintervjuer två gånger om dagen (morgon-kväll) av opinionsmästaren och deltagarna vid en lämplig tidpunkt som bestämdes tillsammans.
2.4.2. Interventionsgrupp Patienterna i interventionsgruppen fick ett rutinmässigt medicinskt behandlingsprogram och ombads att sätta en droppe pepparmyntsolja på läpparna efter administrering av kemoterapi. Innan applicering av pepparmyntsolja; forskaren gav teoretiskt och praktiskt en utbildning på 8-10 minuter om användningen av pepparmyntsolja och patienterna uppmanades att applicera denna olja tre gånger om dagen enligt "Oil Practice Guide" (se fig. 2) på morgonen (09. :00), vid middagstid (15:00) och på kvällen (21:00). Deltagarnas mobiltelefoner var inställda på dessa timmar och larmsystemet fortsatte på detta sätt i fem dagar. Deltagarna vars mobiltelefoner inte var inställda på dessa timmar ringdes upp av forskaren för att återkalla dem från protokollet. Innan pepparmyntsolja applicerades tillfrågades deltagarna Patient Opinion Form (föransökning) och deras svar skrevs ner. Liknande; efter applicering av pepparmyntsolja tillfrågades samma blankett (efter applicering) och svaren skrevs ner. Patientövervakningsdiagram, Patient Illamående Allvarlighet Uppföljningsformulär och INVR, markerade av patienter och De returnerades de vederbörligen ifyllda formulären till forskaren när de kom till sjukhuset för nästa kemoterapibehandling. Patientövervakningsdiagram och INVR-skala för patienter som är analfabeter fylldes i av opinionsmätaren, enligt patientens uttryck. För att fylla i Patient Watch Chart och INVR gjordes telefonintervjuer två gånger om dagen (morgon-kväll) av opinionsmästaren och deltagarna vid en lämplig tidpunkt som bestämdes tillsammans.
Patienter i interventions- och kontrollgrupperna fick ta vanliga antiemetiska läkemedel och andra läkemedel som togs för olika medicinska problem under och efter dagen för applicering av pepparmyntsolja. Som en del av standard antiemetisk behandling; patienterna gavs "i isotonisk lösning 5-HT3-receptorantagonister (palonosetron, granisetron (Kytril)) + steroider (dexametazon (Decort)) + antihistamin (Avil eller Systral ampul) + Metpamid ampul" före kemoterapi.
Onzyd 8 mg (ondansetron) + metpamid tb. har ordinerats av onkolog, för att kunna användas i patientens hem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central
-
Batman, Central, Kalkon
- Nuriye EFE ERTURK
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som
- var ≥18 år,
- kunde förstå turkiska språket och kommunicera på turkiska språket,
- hade cancerdiagnos,
- fick kemoterapibehandling för -åtminstone- andra gången med liknande kemoterapeutiska medel,
- upplevt illamående symtom enligt VAS
- inte var gravida och inte hade för avsikt att bli gravid,
- hade -som mest- stadium III cancer
- uppvisade inga psykiatriska störningar,
- inte inkluderades i pre-implementeringsfasen av studien accepterades till studien.
Uteslutningskriterier:Patienter som
- lidit av en annan sjukdom som kan påverka illamående kräkningsstatus,
- var allergisk mot eller störd av lukten av pepparmynta,
- var nydiagnostiserade och fick kemoterapi för första gången,
- fick samtidig strålbehandling,
- fått andra kompletterande och integrerande hälsopraxis under behandlingen accepterades inte till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Patienterna i interventionsgruppen applicerade pepparmyntsolja (3 %) på läpparna tre gånger om dagen, under de fem dagarna efter kemoterapiadministrering, utöver de vanliga antiemetiska behandlingarna.
Uppgifterna samlades in med hjälp av ett patientinformationsformulär, Rhodes Index för illamående, kräkningar och kräkningar (INVR), Visual Analog Scale (VAS) Patient Illamående Allvarlighetsuppföljningsformulär, Patient Watch Chart och Oil Application Protocol.
Dessutom ifrågasattes patienter i interventionsgruppen tankar associerade med applicering av pepparmyntsolja med hjälp av individuell djupintervjumetod.
|
Patienterna i interventionsgruppen fick ett rutinmässigt medicinskt behandlingsprogram och ombads att sätta en droppe pepparmyntsolja på läpparna efter administrering av kemoterapi. Innan applicering av pepparmyntsolja; forskaren gav teoretiskt och praktiskt en utbildning på 8-10 minuter om användningen av pepparmyntsolja och patienterna uppmanades att applicera denna olja tre gånger om dagen enligt "Oil Practice Guide" (se fig. 2) på morgonen (09. :00), vid middagstid (15:00) och på kvällen (21:00). Aromaterapi eterisk olja som användes var en blandning av engelsk pepparmynta (Mentha piperita; 3%) och sötmandelolja (30 ml) |
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen genomgick endast rutinbehandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientinformationsformulär
Tidsram: 1 dag (första dagen)
|
Formuläret bestod av 17 uttalanden för att utforska patienters sociodemografiska egenskaper (ålder, kön, utbildningsstatus, civilstånd, antal barn, etc.), och diagnos, behandlingsprotokoll och kompletterande och integrerande hälsopraxis som används för att klara av cancer och illamående-kräkningssymptom.
|
1 dag (första dagen)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Svårighetsgrad av illamående
Tidsram: 1 dag (första dagen)
|
Skalan (VAS) användes för att acceptera patienter till studien.
VAS består av 10 cm (100 mm) linje som i den vänstra änden av orden "Inget illamående 0" och ökade siffror indikerade stigande illamående; i högra änden "Svårt illamående 10".
Patienten uppmanas att sätta ett märke på skalan för att indikera intensitetsnivån för hans eller hennes illamående.
Avståndet mellan patientens märke till vänster ände mäts med en linjal i millimeter och accepteras och skrivs som poäng
|
1 dag (första dagen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Watch Chart
Tidsram: 1-5 dagar
|
Formuläret utformades separat för interventions- och kontrollgrupperna efter en noggrann genomgång av relevant litteratur.
Patient Watch Chart utformades för att undersöka status för användning av antiemetika som endast ordinerats av läkare för patienterna i kontrollgruppen medan de var i interventionsgruppen, för att undersöka status för användning av antiemetika och status för pepparmyntsolja.
|
1-5 dagar
|
|
Indexet för illamående, kräkningar och kräkningar-INVR
Tidsram: 1-5 dagar
|
Indexet har utvecklats av Rhodes V. och Mc Daniel R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) för att undersöka illamående, kräkningar och kväljningar efter kemoterapi, och besvär som patienter upplever.
Indexet består av 8 frågor.
Tilldela ett numeriskt värde till varje svar från 0, (minst nöd) till 4 (mest nöd).
Total symtomupplevelse från illamående och kräkningar beräknas genom att summera patientens svar på var och en av de åtta punkterna på Rhodes INV.
Det potentiella intervallet för poäng är från lägsta 0 till maximalt 32.
Patienterna måste fylla i formuläret inom den lämpligaste tidsperioden på 12 timmar som de bestämmer.
Det finns tre underdimensioner: symtomupplevelse, symtomförekomst och symtombesvär.
För att få poäng INVR; 1:a, 3:e, 6:e och 7:e punkterna bör vändas.
|
1-5 dagar
|
|
Ansökningsprotokoll för pepparmyntsolja
Tidsram: 1-5 dagar
|
Riktlinjen utarbetades i linje med expertutlåtanden och litteratur för att visa stadier och viktiga salvor vid oljeapplicering och för att säkerställa att oljeappliceringen skulle utföras på samma sätt av alla patienter.
Den eteriska oljan för aromaterapi som användes var en blandning av engelsk pepparmynta (Mentha piperita; 3%) och sötmandelolja (30 ml). Patienterna informerades om att förvara den aromatiska blandningen i en stängd och mörk flaska, på en sval plats och borta från solsken .
Appliceringen av pepparmyntsolja utfördes enligt Oil Practice Guide (se fig. 2) av patienterna i interventionsgruppen.
|
1-5 dagar
|
|
Patient åsikter Form av Peppermint Oil Applicering
Tidsram: endast 1:a och 5:e dagen
|
Formuläret inkluderade semistrukturerade frågor utformade i linje med expertutlåtanden och litteratur för att identifiera åsikter från patienterna i interventionsgruppen om appliceringen av pepparmyntsolja (Muz & Taşcı, 2017).
Frågorna i formuläret ställdes till patienterna före och efter applicering av pepparmyntsolja och patienters åsikter röstades in eller skrevs ner.
Innan applicering av pepparmyntsolja; frågorna ("Vad betyder illamående och/eller kräkningar för dig?, Hur påverkar dessa symtom ditt liv?, Tror du att oljan som ska användas kommer att minska dina symtom?")
tillfrågades efter applicering av pepparmyntsolja. frågorna ("Tror du att applicering av pepparmyntsolja har påverkat illamående, kräkningar och kräkningar?, Hur har applicering av pepparmyntsolja påverkat ditt dagliga liv?, Vilka är de enkla och svåra sidorna av applicering av pepparmyntsolja?")
ombads att utforska patientsynpunkter.
|
endast 1:a och 5:e dagen
|
|
VAS-patient Illamående Uppföljningsformulär
Tidsram: 1-5 dagar
|
För att bedöma svårighetsgraden av illamående som upplevs av patienter efter kemoterapiadministrering; VAS- Patient Nausea Severity Follow-up Form utvecklades av forskaren och märktes av patienterna i interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Blanketten består av VAS som markeras två gånger om dagen -på morgonen och på kvällen- under fem dagar (Zorba & Özdemir, 2018; Arslan & Özdemir, 2015).
Märkning och utvärdering av VAS i formuläret gjordes enligt principerna i Visual Analogue Scale (VAS) - Severity of Nausea.
|
1-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/72
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .