Piparminttuöljyn vaikutus kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden pahoinvointiin, oksenteluun ja närästykseen
Piparminttuöljyn vaikutus kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden pahoinvointiin, oksenteluun ja närästykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahoinvointi, oksentelu ja röyhtäily ovat kemoterapian yleisimpiä haittavaikutuksia, ja ne määritellään potilaiden ilmauksilla, kuten "suurin ongelma, mukaan lukien kipu". Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) on raportoitu johtavan neste-elektrolyyttitasapainon epätasapainoon, kuivumiseen, painonpudotukseen, fysiologisiin vaikutuksiin, jotka johtuvat lääkkeiden huonosta imeytymisestä tai vähentyneestä eliminaatiosta munuaisista, sekä kielteisiä vaikutuksia sosiaaliseen elämään, työelämään. , päivittäisen elämän toiminnot ja psykologinen tila. Pahoinvointi-oksentelu voi myös saada jotkut potilaat kieltäytymään kemoterapiasta tai lopettamaan hoidon. CINV:n riittämätön hallinta johtaa potilaat integratiivisiin terveyskäytäntöihin.
Tutkimus toteutettiin satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, jonka tarkoituksena oli selvittää 3 % piparminttuöljyn käytön vaikutusta huulille kolmesti päivässä viiden päivän aikana solunsalpaajahoidon jälkeen pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn esiintyvyyteen, pahoinvoinnin vaikeusasteeseen sekä antiemeetit kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla. Tutkimus aloitettiin 10.9.2017 ja siinä haastateltiin 250 potilasta. Yhteyttä otettiin 90 potilaaseen, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Tutkimus saatiin päätökseen 36 interventiopotilaalla ja 44 kontrollipotilaalla (katso kuva 1). Näytteen koon määrittämiseksi, kun potilaat jaettiin tutkimusryhmiin, saaduista tiedoista tehtiin määräajoin post hoc tehoanalyysi. Tämän tutkimuksen otoskoko laskettiin käyttämällä MedCalcia (32-bittinen). Prosessia jatkettiin, kunnes tarvittava näytekoko saavutettiin. Tehoanalyysin mukaan α = 0,05 ja β = 0,20 ja tutkimuksen teho oli 99,9 %.
Satunnaistaminen Satunnaistamisen aikaansaamiseksi suositeltiin äänestysmenetelmää. Äänestyksen tuloksena ensimmäinen potilas, joka osallistui tutkimukseen, jaettiin interventioryhmään ja seuraava kontrolliryhmään. Osallistujien ilmoittautumisen jälkeen potilaat jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 1:1 tämän säännön mukaisesti. Koska ei tiedetä, oliko pahoinvointi/oksentelu potilailla, jotka saivat ensimmäistä kertaa kemoterapiaa, tutkimusryhmiin kuului potilaita, jotka saivat kahta tai useampaa kemoterapiaa.
Interventiot 2.4.1. Kontrolliryhmä Kontrolliryhmälle tehtiin vain rutiinihoito. Kontrolliryhmän potilaat, potilasvalvontakaavio, potilaan pahoinvoinnin vakavuuden seurantalomake ja INVR, merkittiin potilaiden mukaan ja heille palautettiin asianmukaisesti täytetyt lomakkeet tutkijalle saapuessaan sairaalaan seuraavaa kemoterapiahoitoa varten. Pollster täytti lukutaidottomien potilaiden potilasvalvontakaavion ja INVR-skaalan potilaan ilmaisun mukaan. Potilasvalvontakaavion ja INVR:n täyttämiseksi puhelinhaastatteluja tehtiin kahdesti päivässä (aamu-ilta) kyselyntekijän ja osallistujien kesken sovittuna aikana.
2.4.2. Interventioryhmä Interventioryhmän potilaat saivat rutiininomaisen lääketieteellisen hoito-ohjelman ja heitä pyydettiin tiputtamaan yksi tippa piparminttuöljyä huulille kemoterapian jälkeen. Ennen piparminttuöljyn levittämistä; tutkija järjesti teoreettisesti ja käytännössä 8-10 minuutin koulutuksen piparminttuöljyn käytöstä ja potilaita pyydettiin levittämään tätä öljyä kolme kertaa päivässä "Öljyn harjoitusoppaan" (katso kuva 2) mukaisesti aamulla (09. :00), keskipäivällä (15:00) ja illalla (21:00). Osallistujien matkapuhelimet asetettiin näihin aikoihin ja hälytysjärjestelmä jatkui tällä tavalla viisi päivää. Tutkija soitti niille osallistujille, joiden matkapuhelimet eivät olleet asetettuina näihin tunteihin, jotta he muistaisivat protokollan. Ennen piparminttuöljyn levittämistä osallistujilta pyydettiin potilaslausuntolomake (ennakkohakemus) ja heidän vastauksensa kirjoitettiin muistiin. Samoin; piparminttuöljyn levityksen jälkeen kysyttiin sama lomake (jälkihakemus) ja vastaukset kirjoitettiin ylös. Potilasvalvontataulukko, Potilaan pahoinvoinnin vakavuuden seurantalomake ja INVR, jotka merkitsivät potilaiden ja Heille palautettiin asianmukaisesti täytettyinä nämä lomakkeet tutkijalle, kun he tulivat sairaalaan seuraavaa kemoterapiahoitoa varten. Pollster täytti lukutaidottomien potilaiden potilasvalvontakaavion ja INVR-skaalan potilaan ilmaisun mukaan. Potilasvalvontakaavion ja INVR:n täyttämiseksi puhelinhaastatteluja tehtiin kahdesti päivässä (aamu-ilta) kyselyntekijän ja osallistujien kesken sovittuna aikana.
Interventio- ja kontrolliryhmien potilaat saivat ottaa tavanomaisia antiemeettisiä lääkkeitä ja muita lääkkeitä erilaisiin lääketieteellisiin ongelmiin piparminttuöljyn levityspäivän aikana ja sen jälkeen. Osana tavanomaista antiemeettistä hoitoa; potilaille annettiin "isotonisessa liuoksessa 5-HT3-reseptorin antagonisteja (palonosetroni, granisetroni (Kytril)) + steroideja (deksametazoni (Decort)) + antihistamiini (Avil- tai Systral-ampulli) + metpamid-ampulli" ennen kemoterapiaa.
Onzyd 8 mg (ondansetroni) + metpamidi tb. onkologi on määrännyt käytettäväksi potilaan kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Batman, Central, Turkki
- Nuriye EFE ERTURK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka
- olivat vähintään 18-vuotiaita,
- pystyivät ymmärtämään turkin kieltä ja kommunikoimaan turkin kielellä,
- sai syöpädiagnoosin,
- saanut kemoterapiahoitoa - ainakin - toisen kerran samanlaisilla kemoterapeuttisilla aineilla,
- kokenut VAS:n mukaan pahoinvointioireita
- eivät olleet raskaana eivätkä suunnittele raskautta,
- oli korkeintaan vaiheen III syöpä
- ei aiheuttanut psykiatrisia häiriöitä,
- joita ei otettu mukaan tutkimuksen toteutusta edeltävään vaiheeseen, hyväksyttiin tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka
- kärsinyt muusta sairaudesta, joka voi vaikuttaa pahoinvointi-oksentelun tilaan,
- olivat allergisia piparmintun tuoksulle tai häirinneet sitä,
- oli äskettäin diagnosoitu ja sai kemoterapiaa ensimmäistä kertaa,
- saanut samanaikaista sädehoitoa,
- hoidon aikana muita täydentäviä ja integroivia terveyskäytäntöjä ei hyväksytty tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat levittivät piparminttuöljyä (3 %) huulille kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan kemoterapiaa seuraavien tavanomaisten antiemeettisten hoitojen lisäksi.
Tiedot kerättiin käyttämällä potilastietolomaketta, Rhodes-indeksiä, pahoinvointia, oksentelua ja röyhtäilyä (INVR), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) potilaan pahoinvoinnin vakavuuden seurantalomaketta, potilasvalvontakaaviota ja öljyn levitysprotokollaa.
Lisäksi interventioryhmän potilailta kysyttiin piparminttuöljyn levittämiseen liittyviä ajatuksia yksilöllisen syvähaastattelumenetelmän avulla.
|
Interventioryhmän potilaat saivat rutiininomaisen lääketieteellisen hoito-ohjelman, ja heitä pyydettiin tiputtamaan yksi tippa piparminttuöljyä huulille kemoterapian jälkeen. Ennen piparminttuöljyn levittämistä; tutkija järjesti teoreettisesti ja käytännössä 8-10 minuutin koulutuksen piparminttuöljyn käytöstä ja potilaita pyydettiin levittämään tätä öljyä kolme kertaa päivässä "Öljyn harjoitusoppaan" (katso kuva 2) mukaisesti aamulla (09. :00), keskipäivällä (15:00) ja illalla (21:00). Aromaterapiassa käytetty eteerinen öljy oli sekoitus englantilaista piparminttua (Mentha piperita; 3%) ja manteliöljyä (30 ml). |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tehtiin vain rutiinihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastietolomake
Aikaikkuna: 1 päivä (ensimmäinen päivä)
|
Lomake koostui 17 lausunnosta, joiden tarkoituksena oli tutkia potilaiden sosio-demografisia ominaisuuksia (ikä, sukupuoli, koulutus, siviilisääty, lasten lukumäärä jne.) ja diagnoosia, hoitoprotokollaa sekä täydentäviä ja integroivia terveyskäytäntöjä, joita käytettiin selviytymään syövästä ja pahoinvointi-oksenteluoireista.
|
1 päivä (ensimmäinen päivä)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivä (ensimmäinen päivä)
|
Asteikkoa (VAS) käytettiin potilaiden hyväksymiseen tutkimukseen.
VAS koostuu 10 cm:n (100 mm) viivasta, jonka vasemmassa päässä sanat "Ei pahoinvointia 0" ja lisääntyneet numerot osoittivat nousevaa pahoinvointia; oikeassa päässä "Vaikea pahoinvointi 10".
Potilasta pyydetään merkitsemään asteikolla merkki, joka ilmaisee pahoinvoinnin voimakkuuden.
Potilaan merkin etäisyys vasempaan päähän mitataan viivaimella millimetreinä ja hyväksytään ja kirjoitetaan pisteeksi
|
1 päivä (ensimmäinen päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasvalvontakaavio
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Lomake suunniteltiin erikseen interventio- ja kontrolliryhmille perusteellisen kirjallisuuden tarkastelun jälkeen.
Potilasvalvontataulukko suunniteltiin tutkimaan vain lääkärien määräämien antiemeettien käytön tilaa kontrolliryhmän potilaille interventioryhmän aikana, jotta voidaan selvittää antiemeettien ja piparminttuöljyn tilaa.
|
1-5 päivää
|
|
Pahoinvoinnin, oksentelun ja närästyksen indeksi - INVR
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Indeksin ovat kehittäneet Rhodes V. ja Mc Daniel R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) tutkiakseen potilaiden kokemaa kemoterapian jälkeistä pahoinvointia, oksentelua ja röyhtäilyä ja ahdistusta.
Hakemisto koostuu 8 kysymyksestä.
Anna jokaiselle vastaukselle numeerinen arvo välillä 0, (vähiten hätä) 4:ään (suurin ahdistus).
Pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttamien oireiden kokonaismäärä lasketaan laskemalla yhteen potilaan vasteet kuhunkin Rhodes INV:n kahdeksaan kohtaan.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on alimmasta 0:sta maksimipisteeseen 32.
Potilas on velvollinen täyttämään lomakkeen valitsemansa 12 tunnin kuluessa.
On kolme alaulottuvuutta: oireiden kokemus, oireiden esiintyminen ja oireiden ahdistus.
INVR:n pisteyttämiseksi; 1., 3., 6. ja 7. kohteet on käännettävä.
|
1-5 päivää
|
|
Piparminttuöljyn levitysprotokolla
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Ohje laadittiin asiantuntijalausunnon ja kirjallisuuden mukaisesti, jotta voidaan näyttää öljylevityksen vaiheet ja tärkeät voiteet sekä varmistaa, että öljyn levitys tehdään kaikilla potilailla samalla tavalla.
Aromaterapian eteerisenä öljynä oli sekoitus englantilaista piparminttua (Mentha piperita; 3 %) ja makeaa manteliöljyä (30 ml). Potilaita kehotettiin säilyttämään aromaattinen seos suljetussa ja pimeässä pullossa, viileässä ja poissa auringonpaisteelta. .
Interventioryhmän potilaat suorittivat piparminttuöljyn levityksen Oil Practice Guide -oppaan (katso kuva 2) mukaisesti.
|
1-5 päivää
|
|
Potilaiden mielipiteet Piparminttuöljyn levitysmuoto
Aikaikkuna: vain 1. ja 5. päivä
|
Lomake sisälsi puolistrukturoituja kysymyksiä, jotka oli suunniteltu asiantuntijalausuntojen ja kirjallisuuden mukaisesti interventioryhmän potilaiden mielipiteiden tunnistamiseksi piparminttuöljysovelluksesta (Muz & Taşcı, 2017).
Lomakkeen kysymykset esitettiin potilaille ennen piparminttuöljyn levitystä ja sen jälkeen ja potilaiden mielipiteet äänitettiin tai kirjoitettiin muistiin.
Ennen piparminttuöljyn levittämistä; kysymykset ("Mitä pahoinvointi ja/tai oksentelu sinulle merkitsee?, miten nämä oireet vaikuttavat elämääsi?, uskotko, että käytettävä öljy auttaa vähentämään oireitasi?")
kysyttiin, kun taas piparminttuöljyn levittämisen jälkeen; kysymykset ("Luuletko, että piparminttuöljyllä on ollut vaikutusta pahoinvointiin, oksenteluun ja närästykseen?, Miten piparminttuöljyn levitys on vaikuttanut jokapäiväiseen elämääsi?, mitkä ovat piparminttuöljyn levittämisen helpot ja vaikeat puolet?")
pyydettiin tutkimaan potilaiden näkemyksiä.
|
vain 1. ja 5. päivä
|
|
VAS-potilaan pahoinvoinnin vakavuuden seurantalomake
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Potilaiden kemoterapian jälkeen kokeman pahoinvoinnin vakavuuden arvioimiseksi; VAS- Potilaan pahoinvoinnin vakavuusseurantalomake on tutkijan kehittämä, ja sen merkitsivät interventioryhmän ja kontrolliryhmän potilaat.
Lomake koostuu VAS:ista, jotka merkittiin kaksi kertaa päivässä -aamulla ja illalla - viiden päivän ajan (Zorba & Özdemir, 2018; Arslan & Özdemir, 2015).
VAS:ien merkintä ja arviointi lomakkeeseen tehtiin Visual Analogue Scale (VAS) - Severity of Pahoinvoinnin periaatteiden mukaisesti.
|
1-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .