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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04118322
L'effet de l'huile de menthe poivrée sur les nausées, les vomissements et les haut-le-cœur chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie
L'effet de l'huile de menthe poivrée sur les nausées, les vomissements et les haut-le-cœur chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées, les vomissements et les nausées font partie des effets indésirables les plus courants de la chimiothérapie et sont définis par des expressions telles que "le plus gros problème, y compris la douleur" par les patients. Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) entraînent un déséquilibre hydroélectrolytique, une déshydratation, une perte de poids, des effets physiologiques causés par une mauvaise absorption des médicaments ou une diminution de l'élimination par les reins, ainsi que des effets négatifs sur la vie sociale, la vie professionnelle , les activités de la vie quotidienne et l'état psychologique. De plus, les nausées-vomissements peuvent amener certains patients à refuser la chimiothérapie ou à interrompre le traitement. Un contrôle inadéquat des CINV conduit les patients à des pratiques de santé intégratives.
L'étude a été réalisée sous la forme d'une étude contrôlée randomisée afin d'explorer l'effet de l'utilisation d'huile de menthe poivrée à 3 % appliquée sur les lèvres trois fois par jour pendant les cinq jours suivant la chimiothérapie sur l'incidence des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur, la gravité des nausées et la quantité d'utilisation de antiémétiques chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie. L'étude a été lancée le 10.09.2017 et dans cette étude ont été interrogés avec 250 patients. 90 patients répondant aux critères d'inclusion ont été contactés. L'étude a été complétée avec 36 patients d'intervention et avec 44 patients témoins (voir Fig. 1). Pour déterminer la taille de l'échantillon, pendant que les patients étaient répartis dans les groupes d'étude, une analyse de puissance post hoc a été périodiquement effectuée avec les données obtenues. La taille de l'échantillon pour cette étude a été calculée à l'aide de MedCalc (32 bits). Le processus s'est poursuivi jusqu'à ce que la taille d'échantillon nécessaire soit atteinte. Selon l'analyse de puissance, α = 0,05 et β = 0,20, et la puissance de l'étude était de 99,9 %.
Randomisation Afin d'assurer la randomisation, la méthode de vote préférée a été privilégiée. À la suite du scrutin, le premier patient répondant aux critères d'inclusion de l'étude a été affecté au groupe d'intervention tandis que le suivant au groupe témoin. Après l'inscription des participants, les patients ont été répartis dans les deux groupes selon un ratio de 1:1 selon cette règle. En raison de l'absence de connaissances sur l'expérience des nausées/vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie pour la première fois, les groupes d'étude comprenaient des patients recevant deux chimiothérapies ou plus.
Interventions 2.4.1. Le groupe témoin Le groupe témoin n'a subi que le traitement de routine. Les patients du groupe témoin, Patient Watch Chart, Patient Nausea Severity Follow-up Form et INVR, marqués par les patients et Ils ont été retournés ces formulaires dûment remplis au chercheur lors de leur venue à l'hôpital pour le prochain traitement de chimiothérapie. Patient Watch Chart et INVR skala des patients analphabètes ont été remplis par le sondeur, selon l'expression du patient. Afin de remplir le Patient Watch Chart, des entretiens téléphoniques INVR ont été réalisés deux fois par jour (matin-soir) par l'enquêteur et les participants à un moment opportun déterminé ensemble.
2.4.2. Groupe d'intervention Les patients du groupe d'intervention ont reçu un programme de traitement médical de routine et ont été invités à mettre une goutte d'huile de menthe poivrée sur les lèvres après l'administration de la chimiothérapie. Avant l'application d'huile de menthe poivrée; le chercheur a théoriquement et pratiquement dispensé une formation de 8 à 10 minutes sur l'utilisation de l'huile de menthe poivrée et les patients ont été priés d'appliquer cette huile trois fois par jour selon le "Oil Practice Guide" (Voir Fig. 2) le matin (09 :00), à midi (15h00) et le soir (21h00). Les téléphones portables des participants ont été réglés sur ces heures et le système d'alarme a continué ainsi pendant cinq jours. Les participants dont les téléphones portables n'étaient pas réglés sur ces heures ont été appelés par le chercheur afin de leur rappeler le protocole. Avant l'application de l'huile de menthe poivrée, un formulaire d'opinion du patient (pré-application) a été demandé aux participants et leurs réponses ont été écrites. De la même manière; après l'application d'huile de menthe poivrée, le même formulaire (post-application) a été demandé et les réponses ont été écrites. Le tableau de surveillance du patient, le formulaire de suivi de la gravité des nausées du patient et l'INVR, marqués par les patients et ils ont été retournés ces formulaires dûment remplis au chercheur lors de leur venue à l'hôpital pour le prochain traitement de chimiothérapie. Patient Watch Chart et INVR skala des patients analphabètes ont été remplis par le sondeur, selon l'expression du patient. Afin de remplir le Patient Watch Chart, des entretiens téléphoniques INVR ont été réalisés deux fois par jour (matin-soir) par l'enquêteur et les participants à un moment opportun déterminé ensemble.
Les patients des groupes d'intervention et de contrôle ont été autorisés à prendre des médicaments antiémétiques standard et d'autres médicaments pris pour différents problèmes médicaux pendant et après le jour de l'application d'huile de menthe poivrée. Dans le cadre d'un traitement antiémétique standard ; les patients ont reçu " en solution isotonique des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (palonosétron, granisétron (Kytril)) + stéroïdes (dexaméthazone (Decort)) + antihistaminique (ampoule Avil ou Systral) + ampoule Metpamid" avant la chimiothérapie.
Onzyd 8 mg (ondansétron) + metpamid tb. a été prescrit par un oncologue, pour pouvoir être utilisé au domicile du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Central
-
Batman, Central, Turquie
- Nuriye EFE ERTURK
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les patients qui
- étaient âgés de ≥ 18 ans,
- étaient capables de comprendre la langue turque et de communiquer en langue turque,
- avait un diagnostic de cancer,
- reçu un traitement de chimiothérapie pour -au moins- la deuxième fois avec des agents chimiothérapeutiques similaires,
- symptômes de nausées selon l'EVA
- n'étaient pas enceintes et n'envisageaient pas de grossesse,
- avait -au maximum- un cancer de stade III
- ne présentait aucun trouble psychiatrique,
- n'ont pas été inclus dans la phase de pré-mise en œuvre de l'étude ont été acceptés dans l'étude.
Critères d'exclusion : les patients qui
- souffrait d'une autre maladie pouvant affecter l'état des nausées et des vomissements,
- êtes allergique ou dérangé par l'odeur de la menthe poivrée,
- ont été nouvellement diagnostiqués et reçoivent une chimiothérapie pour la première fois,
- reçu une radiothérapie concomitante,
- ont reçu d'autres pratiques de santé complémentaires et intégratives pendant le traitement n'ont pas été acceptés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention ont appliqué de l'huile de menthe poivrée (3 %) sur les lèvres trois fois par jour, pendant les cinq jours suivant l'administration de la chimiothérapie, en plus des traitements antiémétiques classiques.
Les données ont été recueillies à l'aide d'un formulaire d'information du patient, de l'indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur (INVR), du formulaire de suivi de la gravité des nausées du patient à l'échelle visuelle analogique (EVA), du tableau de surveillance du patient et du protocole d'application d'huile.
En outre, les patients du groupe d'intervention ont été interrogés sur les pensées associées à l'application d'huile de menthe poivrée en utilisant une méthode d'entretien individuel approfondi.
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Les patients du groupe d'intervention ont reçu un programme de traitement médical de routine et ont été invités à mettre une goutte d'huile de menthe poivrée sur les lèvres après l'administration de la chimiothérapie. Avant l'application d'huile de menthe poivrée; le chercheur a théoriquement et pratiquement dispensé une formation de 8 à 10 minutes sur l'utilisation de l'huile de menthe poivrée et les patients ont été priés d'appliquer cette huile trois fois par jour selon le "Oil Practice Guide" (Voir Fig. 2) le matin (09 :00), à midi (15h00) et le soir (21h00). L'huile essentielle d'aromathérapie utilisée était un mélange de menthe poivrée anglaise (Mentha piperita; 3%) et d'huile d'amande douce (30 ml) |
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a subi que le traitement de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'informations sur les patients
Délai: 1 jour (premier jour)
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Le formulaire était composé de 17 énoncés afin d'explorer les caractéristiques sociodémographiques des patients (âge, sexe, statut scolaire, état civil, nombre d'enfants, etc.), ainsi que le diagnostic, le protocole de traitement et les pratiques de santé complémentaires et intégratives utilisées pour faire face au cancer et aux symptômes de nausées et de vomissements.
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1 jour (premier jour)
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Gravité des nausées
Délai: 1 jour (premier jour)
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L'échelle (EVA) a été utilisée pour accepter les patients dans l'étude.
L'EVA est composée d'une ligne de 10 cm (100 mm) qui, à l'extrémité gauche, par les mots "Pas de nausée 0" et des nombres augmentés indique une augmentation des niveaux de nausée ; à l'extrémité droite « Nausées sévères 10 ».
Le patient est invité à placer une marque sur l'échelle pour indiquer le niveau d'intensité de ses nausées.
La distance de la marque du patient à l'extrémité gauche est mesurée avec une règle en millimètres et est acceptée et écrite comme score
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1 jour (premier jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tableau de surveillance du patient
Délai: 1-5 jours
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Le formulaire a été conçu séparément pour les groupes d'intervention et de contrôle après un examen approfondi de la littérature pertinente.
Le tableau de surveillance des patients a été conçu pour explorer l'état d'utilisation des antiémétiques prescrits uniquement par les médecins pour les patients du groupe témoin tandis que dans le groupe d'intervention, pour explorer l'état d'utilisation des antiémétiques et l'état de l'huile de menthe poivrée.
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1-5 jours
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L'indice des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur - INVR
Délai: 1-5 jours
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L'indice a été développé par Rhodes V. et Mc Daniel R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) afin d'explorer la fréquence des nausées, des vomissements et des nausées post-chimiothérapie ainsi que la détresse ressentie par les patients.
L'indice est composé de 8 questions.
Attribuez une valeur numérique à chaque réponse de 0 (le moins de détresse) à 4 (le plus de détresse).
L'expérience totale des symptômes de nausées et de vomissements est calculée en additionnant les réponses du patient à chacun des huit éléments de l'INV de Rhodes.
La plage potentielle de scores va d'un minimum de 0 à un maximum de 32.
Les patients sont tenus de remplir le formulaire dans la période de 12 heures la plus appropriée qu'ils décident.
Il existe trois sous-dimensions : l'expérience des symptômes, l'apparition des symptômes et la détresse des symptômes.
Afin de marquer l'INVR ; Les 1er, 3e, 6e et 7e éléments doivent être inversés.
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1-5 jours
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Protocole d'application de l'huile de menthe poivrée
Délai: 1-5 jours
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Les directives ont été préparées conformément à l'opinion d'experts et à la littérature afin de montrer les étapes et les points importants de l'application d'huile et de s'assurer que l'application d'huile serait effectuée de la même manière par tous les patients.
L'huile essentielle d'aromathérapie utilisée était un mélange de menthe poivrée anglaise (Mentha piperita; 3%) et d'huile d'amande douce (30 ml), Les patients ont été informés de conserver le mélange aromatique dans un flacon fermé et sombre, dans un endroit frais et à l'abri du soleil .
L'application d'huile de menthe poivrée a été effectuée selon le Oil Practice Guide (voir Fig. 2) par les patients du groupe d'intervention.
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1-5 jours
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Opinions des patients Formulaire d'application d'huile de menthe poivrée
Délai: seulement 1er et 5ème jour
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Le formulaire comprenait des questions semi-structurées conçues conformément aux avis d'experts et à la littérature afin d'identifier les opinions des patients du groupe d'intervention sur l'application d'huile de menthe poivrée (Muz & Taşcı, 2017).
Les questions du formulaire ont été posées aux patients avant et après l'application d'huile de menthe poivrée et les opinions des patients ont été enregistrées ou écrites.
Avant l'application d'huile de menthe poivrée; les questions (« Que signifient pour vous les nausées et/ou les vomissements ?, Comment ces symptômes influencent-ils votre vie ?, Croyez-vous que l'huile à utiliser contribuera à atténuer vos symptômes ? »)
ont été demandés alors qu'après l'application d'huile de menthe poivrée; les questions ("Pensez-vous que l'application d'huile de menthe poivrée a eu un effet sur les nausées, les vomissements et les symptômes de haut-le-cœur ?, Comment l'application d'huile de menthe poivrée a-t-elle affecté votre vie quotidienne ?, Quels sont les aspects faciles et difficiles de l'application d'huile de menthe poivrée ?")
ont été invités à explorer les points de vue des patients.
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seulement 1er et 5ème jour
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Formulaire de suivi de la sévérité des nausées VAS-Patient
Délai: 1-5 jours
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Afin d'évaluer la gravité des nausées ressenties par les patients après l'administration d'une chimiothérapie ; VAS - Patient Nausea Severity Follow-up Form a été développé par le chercheur et marqué par les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin.
Le formulaire est constitué de SVA qui ont marqué deux fois par jour -le matin et le soir- pendant cinq jours (Zorba & Özdemir, 2018 ; Arslan & Özdemir, 2015).
Le marquage et l'évaluation des EVA dans le formulaire ont été effectués selon les principes de l'échelle visuelle analogique (EVA) - Sévérité des nausées.
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1-5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2017/72
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