Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние масла перечной мяты на тошноту, рвоту и позывы на рвоту у онкологических больных, проходящих химиотерапию

8 октября 2019 г. обновлено: Nuriye EFE ERTÜRK, TC Erciyes University

Влияние масла перечной мяты на тошноту, рвоту и позывы на рвоту у онкологических больных, проходящих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние масла мяты перечной на частоту возникновения тошноты, рвоты и позывов на рвоту, тяжесть тошноты и количество противорвотных средств у онкологических больных, проходящих химиотерапию.

Обзор исследования

Подробное описание

Тошнота, рвота и позывы на рвоту являются одними из наиболее распространенных побочных эффектов химиотерапии и определяются пациентами с помощью таких выражений, как «самая большая проблема, включая боль». Сообщается, что тошнота и рвота, вызванные химиотерапией (CINV), приводят к водно-электролитному дисбалансу, обезвоживанию, потере веса, физиологическим эффектам, вызванным плохим всасыванием лекарств или снижением выведения из почек, а также негативными последствиями в социальной жизни, на работе. , повседневная деятельность и психологический статус. Кроме того, тошнота-рвота может стать причиной отказа некоторых пациентов от химиотерапии или прекращения лечения. Недостаточный контроль CINV приводит пациентов к интегративным методам лечения.

Исследование было проведено как рандомизированное контролируемое исследование с целью изучения влияния использования 3% масла мяты перечной, наносимого на губы три раза в день в течение пяти дней после химиотерапии, на частоту возникновения тошноты, рвоты и рвоты, степень тяжести тошноты и количество использованных средств. противорвотные средства у онкологических больных, проходящих химиотерапию. Исследование было начато 10.09.2017, в нем было опрошено 250 пациентов. Были опрошены 90 пациентов, которые соответствовали критериям включения. Исследование было завершено с участием 36 пациентов, которым проводилось вмешательство, и 44 пациентов из контрольной группы (см. рис. 1). Для определения размера выборки, в то время как пациенты распределялись по исследуемым группам, периодически проводился постфактум анализ мощности с полученными данными. Размер выборки для этого исследования был рассчитан с использованием MedCalc (32-разрядная версия). Процесс продолжался до тех пор, пока не был достигнут необходимый размер выборки. Согласно анализу мощности α = 0,05 и β = 0,20, мощность исследования составила 99,9%.

Рандомизация Для обеспечения рандомизации предпочтение отдавалось бюллетенному методу. В результате голосования первый пациент, который соответствовал критериям включения в исследование, был отнесен к группе вмешательства, а следующий - к контрольной группе. После набора участников пациенты были распределены на две группы в соотношении 1:1 в соответствии с этим правилом. Из-за того, что неизвестно, испытывали ли тошноту/рвоту пациенты, впервые получающие химиотерапию, группы исследования включали пациентов, получавших два или более химиотерапевтических курса.

Вмешательства 2.4.1. Контрольная группа Контрольная группа подвергалась только обычному лечению. Пациенты в контрольной группе, Таблица наблюдения за пациентом, Форма последующего наблюдения за пациентом с тошнотой и INVR, были отмечены пациентами, и они были возвращены исследователю должным образом заполненными этими формами, когда они пришли в больницу для следующего химиотерапевтического лечения. Patient Watch Chart и INVR skala неграмотных пациентов заполнялись социологом в соответствии с выражением пациента. Для заполнения Таблицы наблюдения за пациентами и интервью по телефону INVR два раза в день (утром-вечером) проводился опрос и участники в подходящее время, определяемое вместе.

2.4.2. Группа вмешательства Пациенты в группе вмешательства получали обычную программу лечения, и им было предложено нанести одну каплю масла перечной мяты на губы после введения химиотерапии. Перед применением мятного масла; исследователь теоретически и практически провел 8-10-минутный тренинг по использованию масла мяты перечной, и пациентам было предложено наносить это масло три раза в день в соответствии с «Руководством по применению масел» (см. рис. 2) утром (09). :00), в полдень (15:00) и вечером (21:00). Мобильные телефоны участников были настроены на эти часы, и система сигнализации работала таким образом в течение пяти дней. Исследователь позвонил участникам, чьи мобильные телефоны не были настроены на эти часы, чтобы напомнить им о протоколе. Перед применением масла мяты участникам была предложена форма мнения пациента (предварительная заявка), и их ответы были записаны. Сходным образом; после применения масла перечной мяты задавалась та же форма (после применения), и ответы записывались. Таблица наблюдения за пациентом, форма последующего наблюдения пациента за серьезностью тошноты и INVR, отмеченные пациентами, и они были возвращены исследователю должным образом заполненными этими формами, когда они пришли в больницу для следующего химиотерапевтического лечения. Patient Watch Chart и INVR skala неграмотных пациентов заполнялись социологом в соответствии с выражением пациента. Для заполнения Таблицы наблюдения за пациентами и интервью по телефону INVR два раза в день (утром-вечером) проводился опрос и участники в подходящее время, определяемое вместе.

Пациентам в экспериментальной и контрольной группах разрешалось принимать стандартные противорвотные препараты и другие препараты, принимаемые по поводу различных медицинских проблем, во время и после дня применения масла мяты перечной. В составе стандартного противорвотного лечения; перед химиотерапией больным назначали «в изотоническом растворе антагонисты 5-НТ3-рецепторов (палоносетрон, гранисетрон (Китрил)) + стероиды (дексаметазон (Декорт)) + антигистаминные (Авил или Систрал ампула) + метпамид ампула».

Онзид 8 мг (ондансетрон) + метпамид тб. прописан онкологом, для использования в домашних условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Central
      • Batman, Central, Турция
        • Nuriye EFE ERTURK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты, которые

  • были в возрасте ≥18 лет,
  • могли понимать турецкий язык и общаться на турецком языке,
  • у него был диагностирован рак,
  • получали химиотерапевтическое лечение - по крайней мере - во второй раз с аналогичными химиотерапевтическими агентами,
  • испытывали симптомы тошноты по ВАШ
  • не были беременны и не планировали беременность,
  • имел - не более - рак III стадии
  • психических расстройств не выявлено,
  • не были включены в предварительную фазу исследования, были допущены к исследованию.

Критерии исключения: пациенты, которые

  • страдал другим заболеванием, которое может повлиять на состояние тошноты и рвоты,
  • у вас была аллергия на запах перечной мяты или его беспокоил запах;
  • недавно поставленный диагноз и впервые получающие химиотерапию,
  • получил сопутствующую лучевую терапию,
  • получали другие дополнительные и интегративные медицинские практики во время лечения, не были приняты в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства наносили масло перечной мяты (3%) на губы три раза в день в течение пяти дней после химиотерапии в дополнение к стандартным противорвотным средствам. Данные были собраны с использованием формы информации о пациенте, индекса тошноты, рвоты и позывов Родса (INVR), визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), формы последующего наблюдения пациента за серьезностью тошноты, таблицы наблюдения за пациентом и протокола применения масла. Кроме того, пациенты группы вмешательства опрашивались о мыслях, связанных с применением масла мяты перечной, методом индивидуального глубинного интервью.

Пациенты в группе вмешательства прошли обычную программу лечения, и им было предложено нанести одну каплю масла перечной мяты на губы после введения химиотерапии. Перед применением мятного масла; исследователь теоретически и практически провел 8-10-минутный тренинг по использованию масла мяты перечной, и пациентам было предложено наносить это масло три раза в день в соответствии с «Руководством по применению масел» (см. рис. 2) утром (09). :00), в полдень (15:00) и вечером (21:00).

Используемое эфирное масло для ароматерапии представляло собой смесь английской мяты перечной (Mentha piperita; 3%) и масла сладкого миндаля (30 мл).

Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа подвергалась только рутинному лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная форма для пациентов
Временное ограничение: 1 день (первый день)
Форма состояла из 17 утверждений для изучения социально-демографических характеристик пациентов (возраст, пол, образовательный статус, семейное положение, количество детей и т. д.), а также диагноза, протокола лечения и дополнительных и интегративных медицинских практик, используемых для справиться с онкологическими и тошнотворно-рвотными симптомами.
1 день (первый день)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) – степень тошноты
Временное ограничение: 1 день (первый день)
Шкала (ВАШ) использовалась для включения пациентов в исследование. ВАШ состоит из 10-сантиметровой (100-миллиметровой) линии, слева заканчивающейся словами «Нет тошноты 0» и увеличенными цифрами, указывающими на повышение уровня тошноты; в правом конце «Сильная тошнота 10». Пациента просят поставить отметку на шкале, чтобы указать уровень интенсивности его или ее тошноты. Расстояние от метки пациента до левого края измеряют линейкой в ​​миллиметрах, принимают и записывают в баллах.
1 день (первый день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Таблица наблюдения за пациентом
Временное ограничение: 1-5 дней
Форма была разработана отдельно для экспериментальной и контрольной групп после тщательного изучения соответствующей литературы. Таблица наблюдения за пациентами была разработана для изучения статуса использования противорвотных средств, прописанных только врачами для пациентов в контрольной группе, в то время как в группе вмешательства, для изучения статуса использования противорвотных средств и статуса мятного масла.
1-5 дней
Индекс тошноты, рвоты и позывов на рвоту – INVR
Временное ограничение: 1-5 дней
Индекс был разработан Rhodes V. и Mc Daniel R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) для изучения постхимиотерапевтической тошноты, рвоты, частоты позывов на рвоту и недомоганий, которые испытывают пациенты. Индекс состоит из 8 вопросов. Каждому ответу присвойте числовое значение от 0 (наименьшее беспокойство) до 4 (наибольшее беспокойство). Общий опыт симптомов тошноты и рвоты рассчитывается путем суммирования ответов пациента на каждый из восьми пунктов Rhodes INV. Потенциальный диапазон баллов составляет от минимума 0 до максимума 32. Пациенты должны заполнить форму в течение наиболее подходящего 12-часового периода, который они решат. Есть три подпараметра: переживание симптомов, появление симптомов и симптомы дистресса. Для того, чтобы забить INVR; 1-й, 3-й, 6-й и 7-й пункты следует поменять местами.
1-5 дней
Протокол применения мятного масла
Временное ограничение: 1-5 дней
Руководство было подготовлено в соответствии с мнением экспертов и литературой, чтобы показать этапы и важные области применения масла, а также убедиться, что применение масла будет выполняться одинаково всеми пациентами. В качестве эфирного масла для ароматерапии использовалась смесь английской мяты перечной (Mentha piperita; 3%) и масла сладкого миндаля (30 мл). Пациенты были проинформированы о необходимости хранения ароматической смеси в закрытой и темной бутылке, в прохладном месте и вдали от солнечных лучей. . Применение масла мяты перечной проводилось пациентами в группе вмешательства в соответствии с Руководством по применению масел (см. рис. 2).
1-5 дней
Мнения пациентов Форма применения мятного масла
Временное ограничение: только 1 и 5 день
Форма включала полуструктурированные вопросы, разработанные в соответствии с мнениями экспертов и литературой, чтобы выяснить мнения пациентов в группе вмешательства о применении масла мяты перечной (Muz & Taşcı, 2017). Вопросы в форме задавались пациентам до и после применения масла мяты перечной, а мнения пациентов записывались или озвучивались. Перед применением мятного масла; вопросы («Что для вас означают тошнота и/или рвота? Как эти симптомы влияют на вашу жизнь? Считаете ли вы, что используемое масло поможет уменьшить ваши симптомы?») спросили, тогда как после применения масла мяты перечной; вопросы («Считаете ли вы, что применение масла перечной мяты повлияло на симптомы тошноты, рвоты и позывов на рвоту? Как применение масла перечной мяты повлияло на вашу повседневную жизнь? Каковы простые и трудные стороны применения масла перечной мяты?») попросили изучить мнения пациентов.
только 1 и 5 день
VAS-Форма последующего наблюдения за состоянием тошноты пациента
Временное ограничение: 1-5 дней
Чтобы оценить тяжесть тошноты, испытываемой пациентами после введения химиотерапии; Форма последующего наблюдения за состоянием тошноты пациента по ВАШ была разработана исследователем и отмечена пациентами в группе вмешательства и контрольной группе. Форма состоит из ВАШ, которые отмечают два раза в день – утром и вечером – в течение пяти дней (Зорба и Оздемир, 2018; Арслан и Оздемир, 2015). Отметку и оценку ВАШ в форме проводили в соответствии с принципами визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - Тяжесть тошноты.
1-5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться