- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04118322
El efecto del aceite de menta sobre las náuseas, los vómitos y las arcadas en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia
El efecto del aceite de menta sobre las náuseas, los vómitos y las arcadas en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas se encuentran entre los efectos adversos más comunes de la quimioterapia y los pacientes los definen con expresiones como "el mayor problema, incluido el dolor". Se informa que las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) conducen a un desequilibrio hidroelectrolítico, deshidratación, pérdida de peso, efectos fisiológicos causados por una absorción deficiente del fármaco o una eliminación reducida de los riñones, así como efectos negativos en la vida social y laboral de una persona. , actividades de la vida diaria y estado psicológico. Además, las náuseas y los vómitos pueden hacer que algunos pacientes rechacen la quimioterapia o suspendan el tratamiento. El control inadecuado de las NVIQ conduce a los pacientes a prácticas de salud integradora.
El estudio se realizó como un estudio controlado aleatorizado para explorar el efecto del uso de aceite de menta al 3 % aplicado en los labios tres veces al día durante los cinco días posteriores a la quimioterapia sobre la incidencia de náuseas, vómitos y arcadas, la gravedad de las náuseas y la cantidad de uso de antieméticos en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia. El estudio se inició el 10.09.2017 y en este estudio se entrevistó a 250 pacientes. Se contactó con 90 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. El estudio se completó con 36 pacientes intervenidos y con 44 pacientes control (Ver Fig. 1). Para determinar el tamaño de la muestra, mientras los pacientes eran asignados a los grupos de estudio, periódicamente se realizaba un análisis de poder post hoc con los datos obtenidos. El tamaño de la muestra para este estudio se calculó utilizando MedCalc (32 bits). El proceso continuó hasta alcanzar el tamaño de muestra necesario. Según el análisis de potencia, α = 0,05 y β = 0,20, y la potencia del estudio fue del 99,9 %.
Aleatorización Para proporcionar aleatorización se prefirió el método de votación. Como resultado de la votación, el primer paciente que cumplió con los criterios de inclusión del estudio fue asignado al grupo de intervención y el siguiente al grupo control. Después de la inscripción de los participantes, los pacientes se asignaron a los dos grupos en una proporción de 1:1 de acuerdo con esta regla. Debido a que no se sabe si la experiencia de náuseas/vómitos de los pacientes que recibieron quimioterapia por primera vez, los grupos de estudio incluyeron pacientes que recibieron dos o más quimioterapias.
Intervenciones 2.4.1. El grupo de control El grupo de control se sometió sólo al tratamiento de rutina. Los pacientes en el grupo de control, el cuadro de observación del paciente, el formulario de seguimiento de la gravedad de las náuseas del paciente y el INVR, marcados por los pacientes y se devolvieron estos formularios debidamente completados al investigador cuando llegaron al hospital para el siguiente tratamiento de quimioterapia. El gráfico de vigilancia del paciente y el skala INVR de los pacientes analfabetos fueron llenados por el encuestador, de acuerdo con la expresión del paciente. Para completar el cuadro de observación del paciente, el encuestador y los participantes realizaron entrevistas telefónicas INVR dos veces al día (mañana y tarde) en un momento adecuado determinado en conjunto.
2.4.2. Grupo de intervención Los pacientes del grupo de intervención recibieron un programa de tratamiento médico de rutina y se les pidió que pusieran una gota de aceite de menta en los labios después de la administración de quimioterapia. Antes de la aplicación de aceite de menta; el investigador brindó una capacitación teórica y práctica de 8-10 minutos sobre el uso del aceite de menta y se solicitó a los pacientes que aplicaran este aceite tres veces al día de acuerdo con la "Guía de práctica del aceite" (Ver Fig. 2) en la mañana (09 :00), al mediodía (15:00) y por la tarde (21:00). Los teléfonos móviles de los participantes se configuraron a estas horas y el sistema de alarma continuó de esta manera durante cinco días. Los participantes cuyos teléfonos móviles no estaban configurados para este horario fueron llamados por la investigadora para retirarlos del protocolo. Antes de la aplicación del aceite de menta, se solicitó a los participantes un formulario de opinión del paciente (preaplicación) y se anotaron sus respuestas. Similarmente; después de la aplicación de aceite de menta, se preguntó el mismo formulario (post-aplicación) y se anotaron las respuestas. El cuadro de vigilancia del paciente, el formulario de seguimiento de la gravedad de las náuseas del paciente y el INVR, marcados por los pacientes y fueron devueltos estos formularios debidamente completados al investigador cuando llegaron al hospital para el próximo tratamiento de quimioterapia. El gráfico de vigilancia del paciente y el skala INVR de los pacientes analfabetos fueron llenados por el encuestador, de acuerdo con la expresión del paciente. Para completar el cuadro de observación del paciente, el encuestador y los participantes realizaron entrevistas telefónicas INVR dos veces al día (mañana y tarde) en un momento adecuado determinado en conjunto.
A los pacientes de los grupos de intervención y de control se les permitió tomar medicamentos antieméticos estándar y otros medicamentos para diferentes problemas médicos durante y después del día de la aplicación del aceite de menta. Como parte del tratamiento antiemético estándar; los pacientes recibieron "en solución isotónica antagonistas de los receptores 5-HT3 (palonosetrón, granisetrón (Kytril)) + esteroides (dexametasona (Decort)) + antihistamínicos (ampolla Avil o Systral) + ampolla de Metpamid" antes de la quimioterapia.
Onzyd 8 mg (ondansetrón) + metpamid tb. ha sido prescrito por un oncólogo, para poder utilizarlo en el domicilio del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central
-
Batman, Central, Pavo
- Nuriye EFE ERTURK
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes que
- tenían ≥18 años,
- pudieron entender el idioma turco y comunicarse en idioma turco,
- tenía diagnóstico de cáncer,
- recibió tratamiento de quimioterapia por -al menos- la segunda vez con agentes quimioterapéuticos similares,
- experimentó síntomas de náuseas según EVA
- no estaban embarazadas y no tenían la intención de quedar embarazadas,
- tenía -como mucho- cáncer en etapa III
- no presentó trastornos psiquiátricos,
- no fueron incluidos en la fase previa a la implementación del estudio fueron aceptados para el estudio.
Criterios de exclusión: Pacientes que
- sufría de otra enfermedad que puede afectar el estado de náuseas y vómitos,
- eran alérgicos o les molestaba el olor a menta,
- recién diagnosticados y recibiendo quimioterapia por primera vez,
- recibido radioterapia concomitante,
- recibieron otras prácticas de salud complementarias e integradoras durante el tratamiento no fueron aceptados en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención se aplicaron aceite de menta (3%) en los labios tres veces al día, durante los cinco días posteriores a la administración de quimioterapia, además de los tratamientos antieméticos estándar.
Los datos se recopilaron mediante un formulario de información del paciente, el índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (INVR), el formulario de seguimiento de la gravedad de las náuseas del paciente de la escala analógica visual (VAS), el gráfico de vigilancia del paciente y el protocolo de aplicación de aceite.
Además, a los pacientes del grupo de intervención se les preguntó sobre los pensamientos asociados con la aplicación de aceite de menta utilizando el método de entrevista en profundidad individual.
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Los pacientes del grupo de intervención recibieron un programa de tratamiento médico de rutina y se les pidió que pusieran una gota de aceite de menta en los labios después de la administración de quimioterapia. Antes de la aplicación de aceite de menta; el investigador brindó una capacitación teórica y práctica de 8-10 minutos sobre el uso del aceite de menta y se solicitó a los pacientes que aplicaran este aceite tres veces al día de acuerdo con la "Guía de práctica del aceite" (Ver Fig. 2) en la mañana (09 :00), al mediodía (15:00) y por la tarde (21:00). El aceite esencial de aromaterapia utilizado fue una mezcla de menta inglesa (Mentha piperita; 3%) y aceite de almendras dulces (30 ml) |
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control se sometió únicamente al tratamiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información del paciente
Periodo de tiempo: 1 día (primer día)
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El formulario constaba de 17 enunciados con el fin de explorar las características sociodemográficas de los pacientes (edad, sexo, nivel educativo, estado civil, número de hijos, etc.), diagnóstico, protocolo de tratamiento y prácticas de salud complementarias e integradoras utilizadas para lidiar con el cáncer y los síntomas de náuseas y vómitos.
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1 día (primer día)
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Escala analógica visual (VAS) - Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: 1 día (primer día)
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Se utilizó la escala (EVA) para la aceptación de los pacientes al estudio.
VAS se compone de una línea de 10 cm (100 mm) que en el extremo izquierdo con las palabras "Sin náuseas 0" y números aumentados indican niveles crecientes de náuseas; en el extremo derecho "Náuseas severas 10".
Se le pide al paciente que coloque una marca en la escala para indicar el nivel de intensidad de sus náuseas.
La distancia de la marca del paciente al extremo izquierdo se mide con una regla en milímetros y se acepta y se escribe como puntuación
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1 día (primer día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gráfico de vigilancia del paciente
Periodo de tiempo: 1-5 días
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El formulario se diseñó por separado para los grupos de intervención y control después de una revisión exhaustiva de la literatura relevante.
El cuadro de observación del paciente se diseñó para explorar el estado de uso de los antieméticos recetados solo por médicos para los pacientes del grupo de control mientras que en el grupo de intervención, para explorar el estado de uso de los antieméticos y el estado del aceite de menta.
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1-5 días
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El índice de náuseas, vómitos y arcadas - INVR
Periodo de tiempo: 1-5 días
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El índice fue desarrollado por Rhodes V. y Mc Daniel R. (Rhodes & Mc Daniel, 1999) para explorar la frecuencia de las náuseas, los vómitos y las arcadas posteriores a la quimioterapia y la angustia que experimentan los pacientes.
El índice está compuesto por 8 preguntas.
Asigne un valor numérico a cada respuesta de 0 (la menor cantidad de angustia) a 4 (la mayor angustia).
La experiencia total de síntomas de náuseas y vómitos se calcula sumando las respuestas del paciente a cada uno de los ocho ítems del Rhodes INV.
El rango potencial de puntajes es desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 32.
Los pacientes están obligados a cumplimentar el formulario en el plazo de 12 horas que más les convenga.
Hay tres subdimensiones: experiencia de síntomas, ocurrencia de síntomas y angustia de síntomas.
Para puntuar el INVR; Los elementos 1, 3, 6 y 7 deben invertirse.
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1-5 días
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Protocolo de aplicación de aceite de menta
Periodo de tiempo: 1-5 días
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La guía se preparó de acuerdo con la opinión de expertos y la literatura para mostrar las etapas y los puntos importantes de la aplicación de aceite y para garantizar que la aplicación de aceite se realice de la misma manera en todos los pacientes.
El aceite esencial de aromaterapia utilizado fue una mezcla de hierbabuena inglesa (Mentha piperita; 3%) y aceite de almendras dulces (30 ml), se informó a los pacientes de conservar la mezcla aromática en un frasco cerrado y oscuro, en un lugar fresco y alejado de la luz solar. .
La aplicación de aceite de menta se llevó a cabo de acuerdo con Oil Practice Guide (Ver Fig. 2) por los pacientes del grupo de intervención.
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1-5 días
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Opiniones de los pacientes Formulario de aplicación de aceite de menta
Periodo de tiempo: solo 1er y 5to dia
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El formulario incluía preguntas semiestructuradas diseñadas de acuerdo con opiniones de expertos y literatura para identificar las opiniones de los pacientes en el grupo de intervención sobre la aplicación de aceite de menta (Muz & Taşcı, 2017).
Las preguntas en el formulario se hicieron a los pacientes antes y después de la aplicación de aceite de menta y las opiniones de los pacientes se grabaron o escribieron.
Antes de la aplicación de aceite de menta; las preguntas ("¿Qué significan para usted las náuseas y/o los vómitos?, ¿Cómo influyen estos síntomas en su vida?, ¿Cree que el aceite a utilizar ayudará a disminuir sus síntomas?")
se les preguntó después de la aplicación de aceite de menta; las preguntas ("¿Cree que la aplicación de aceite de menta ha tenido efecto sobre los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas?, ¿Cómo ha afectado la aplicación de aceite de menta a su vida diaria?, ¿Cuáles son los aspectos fáciles y difíciles de la aplicación de aceite de menta?")
Se les pidió que exploraran las opiniones de los pacientes.
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solo 1er y 5to dia
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Formulario de seguimiento de la gravedad de las náuseas del paciente VAS
Periodo de tiempo: 1-5 días
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Para evaluar la gravedad de las náuseas experimentadas por los pacientes después de la administración de quimioterapia; El formulario de seguimiento de la gravedad de las náuseas del paciente (EVA) fue desarrollado por el investigador y marcado por los pacientes en el grupo de intervención y el grupo de control.
El formulario consta de EVA que marcaban dos veces al día -por la mañana y por la tarde- durante cinco días (Zorba & Özdemir, 2018; Arslan & Özdemir, 2015).
La marcación y evaluación de las EVA en el formulario se realizaron de acuerdo con los principios de la Escala analógica visual (EVA) - Gravedad de las náuseas.
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1-5 días
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lua PL, Salihah, Mazlan N. Effects of inhaled ginger aromatherapy on chemotherapy-induced nausea and vomiting and health-related quality of life in women with breast cancer. Complementary Therapies in Medicine 23: 396-404, 2015 https://doi.org/10.1016/j.ctim.2015.03.009. Zorba,P,Özdemir L. The preliminary effects of massage and inhalation aromatherapy on chemotherapy-induced acute nausea and vomiting. Cancer Nursing 41(5): 359-366, 2018 https://doi.org/10.1097/NCC.0000000000000496. Seale MK. The Use of Peppermint Oil to Reduce the Nausea of the Palliative Care and Hospice Patient [dissertation]. Boiling Springs, NC: School of Nursing, Gardner-Webb University.2012 Arslan M, Özdemir L. Oral intake of ginger for chemotherapy-induced nausea and vomiting among women with breast cancer. Clinical Journal of Oncology Nursing 19(5): E92-97, 2015 http://doi.org/10.1188/15.CJON.E92-E97. Muz G Taşcı S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Applied Nursing Research, 37, 28-35, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.apnr.2017.07.004. Rhodes V, Mc Daniel R. The index of nausea, vomiting and retching: A new format of the index of nausea and vomiting. Oncology Nursing Forum 26(5): 889-894, 1999.
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- 2017/72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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