造血幹細胞移植における長期不整脈リスクと心血管イベント (ARCHER)
2024年10月8日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
造血幹細胞移植生存者における長期不整脈リスクと心血管イベント：Linqがん登録研究を明らかにする
この調査の目的は、次の目的をよりよく理解することです。
- 目的 1: 造血幹細胞移植 (HCST) 患者における心房細動 (AF)/心房粗動 (AFL) の再発率を評価し、移植の最初の 30 日間に心房細動/心房粗動が確認された
- 目的 2: 1) 脳卒中/TIA のインシデント エピソードを評価する。 2) その他の血栓塞栓性イベント (脳卒中/TIA 以外); 3) 心不全イベント; 4) 虚血性心イベント
- 目的 3: この母集団における全体的な移植の安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞移植 (HSCT) 患者で、移植の最初の 30 日間に心房細動/心房粗動 (AF/AFL) が発生し、90 日以内に Medtronic Reveal Linq 埋め込み型心臓モニター (ICM) が移植される場合の登録研究を提案します。 HSCTの日。
再発性AF/AFLの発生率、主要な心血管イベントの発生エピソード、およびこの集団におけるICM移植の安全性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-HSCTを受ける必要があると診断された成人患者で、移植の最初の30日以内にAF / AFLを発症した患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CHADS-VASc≧2
- 心房細動 (AF) の診断から 90 日以内に血小板数が 50,000 を超えるまで回復
- 幹細胞移植 (SCT) による入院からの退院
- -同意時の正常な洞調律
除外基準:
- 心房細動（AF）または心房粗動の既往歴
- CHADS-VASc <2
- 移植後90日後の血小板<50,000
- 90日のSCT入院継続
- 抗凝固療法を受けることができない
- -同意時のAFまたはその他の不整脈
- -クラスICまたはIIIの抗不整脈薬の現在の使用
- インフォームドコンセントを提供できない/重大な認知障害
- 生存期待は1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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造血幹細胞移植（HSCT）患者
-移植の最初の30日間にAF / AFLの発生率がある患者
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HSCT移植後の標準治療フォローアップ訪問のレビューによる、Carelinkリモートモニタリングおよびこの患者集団におけるデバイス移植の安全性によるAF/AFLの発生率の前向き観察的レビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF/AFLエピソードの再発
時間枠：1年
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-ICMモニタリングで特定された2分以上続くAF / AFLの再発エピソード
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関心のあるインシデント エピソード
時間枠：1年
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インシデントエピソード: 脳卒中/TIA;その他の血栓塞栓性イベント (脳卒中/TIA 以外);心不全イベント;虚血性心イベント。
全体的なデバイス移植の安全性。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Fradley, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2024年6月17日
研究の完了 (実際)
2024年6月17日
試験登録日
最初に提出
2019年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月5日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。