Pitkäaikainen rytmihäiriöriski ja sydän- ja verisuonitapahtumat hematopoieettisten kantasolujen siirrossa (ARCHER)
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Pitkäaikainen rytmihäiriöriski ja sydän- ja verisuonitapahtumat hematopoieettisista kantasolusiirroista selvinneissä: paljasta Linq-syöpärekisteritutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin seuraavat tavoitteet:
- Tavoite 1: Arvioida toistuvan eteisvärinän (AF)/eteislepatuksen (AFL) esiintymistiheys hematopoieettisen varren kutsusiirron (HCST) potilailla, joilla on havaittu AF/AFL siirron ensimmäisten 30 päivän aikana
- Tavoite 2: Arvioida 1) aivohalvauksen/TIA:n tapauskohtauksia; 2) muut tromboemboliset tapahtumat (ei aivohalvaus/TIA); 3) sydämen vajaatoimintatapahtumat; 4) Iskeemiset sydäntapahtumat
- Tavoite 3: Arvioida yleistä implantaatioturvallisuutta tässä populaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme rekisteritutkimusta hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HSCT) potilailla, joilla on eteisvärinä/eteislepatus (AF/AFL) ensimmäisten 30 päivän siirron aikana ja joille implantoidaan Medtronic Reveal Linq implantoitava sydänmonitori (ICM) 90 vuoden kuluessa. päivää HSCT:tä.
Arvioimme toistuvien AF/AFL:n sekä vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien tapausjaksot ja ICM-istutuksen turvallisuuden tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on diagnoosi, joka vaatii heiltä HSCT:n ja joille kehittyy AF/AFL ensimmäisten 30 elinsiirtopäivän aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- CHADS-VASc ≥ 2
- Verihiutaleiden palautuminen yli 50 000:een 90 päivän sisällä eteisvärinän (AF) diagnoosista
- Kotiuttaminen tapahtuneen kantasolusiirron (SCT) sairaalahoidosta
- Normaali sinusrytmi suostumushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinä (AF) tai eteislepatus
- CHADS-VASc <2
- Verihiutaleet <50 000 90 päivän kuluttua siirrosta
- SCT-sairaalahoito jatkui 90 päivän kohdalla
- Kyvyttömyys saada antikoagulaatiota
- AF tai muu rytmihäiriö suostumushetkellä
- Nykyinen luokan IC tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus / merkittävä kognitiivinen heikentyminen
- Odotettu selviytyminen alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hematopoieettiset kantasolusiirtopotilaat (HSCT).
- Potilaat, joilla on AF/AFL ilmaantuvuus elinsiirron 30 ensimmäisen päivän aikana
|
Prospektiivinen, havainnollinen katsaus AF/AFL:n esiintyvyydestä Carelink-etävalvonnan avulla ja laitteen implantoinnin turvallisuus tälle potilasryhmälle tarkastelemalla HSCT-implanttien jälkeisiä tavanomaisia hoidon seurantakäyntejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvat AF/AFL-jaksot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ICM-valvonnassa havaitut toistuvat AF/AFL-jaksot, jotka kestävät ≥2 minuuttia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostavat tapahtumajaksot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tapahtumajaksot: aivohalvaus/TIA; muut tromboemboliset tapahtumat (ei aivohalvaus/TIA); Sydämen vajaatoimintatapahtumat; iskeemiset sydäntapahtumat.
Laitteen istutuksen yleinen turvallisuus.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC35420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .