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Rischio di aritmia a lungo termine ed eventi cardiovascolari nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (ARCHER)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Rischio di aritmia a lungo termine ed eventi cardiovascolari nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali emopoietiche: rivela uno studio sul registro dei tumori Linq

Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio i seguenti obiettivi:

  1. Obiettivo 1: Valutare il tasso di Fibrillazione Atriale (FA)/Flutter Atriale (AFL) ricorrente nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCST) con FA/AFL incidente identificati durante i primi 30 giorni del trapianto
  2. Obiettivo 2: Valutare gli episodi incidenti di 1) ictus/TIA; 2) altri eventi tromboembolici (non ictus/TIA); 3) Eventi di scompenso cardiaco; 4) Eventi cardiaci ischemici
  3. Obiettivo 3: valutare la sicurezza complessiva dell'impianto in questa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio di registro su pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con fibrillazione atriale incidente/flutter atriale (AF/AFL) durante i primi 30 giorni di trapianto che saranno impiantati con il Medtronic Reveal Linq Implantable Cardiac Monitor (ICM) entro 90 giorni di trapianto. Valuteremo il tasso di recidive di AF/AFL così come gli episodi incidenti di eventi cardiovascolari maggiori e la sicurezza dell'impianto di ICM in questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi che richiede loro di sottoporsi a HSCT che sviluppano AF/AFL incidente nei primi 30 giorni dal trapianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18
  2. CHADS-VASc ≥ 2
  3. Recupero delle piastrine a >50.000 entro 90 giorni dalla diagnosi di fibrillazione atriale (FA) incidente
  4. Dimissione dall'ospedalizzazione incidente per trapianto di cellule staminali (SCT).
  5. Ritmo sinusale normale al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale
  2. CHADS-VASc <2
  3. Piastrine <50.000 dopo 90 giorni dopo il trapianto
  4. Ricovero SCT continuato a 90 giorni
  5. Incapacità di ricevere anticoagulanti
  6. FA o altra aritmia al momento del consenso
  7. Uso corrente di un farmaco antiaritmico di classe IC o III
  8. Incapacità di fornire il consenso informato/significativo deterioramento cognitivo
  9. Sopravvivenza attesa inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
- Pazienti con incidenza di AF/AFL nei primi 30 giorni dal trapianto
Altro: Pazienti HSCT
Revisione osservazionale prospettica dell'incidenza di FA/AFL attraverso il monitoraggio remoto Carelink e la sicurezza dell'impianto del dispositivo in questa popolazione di pazienti attraverso la revisione delle visite di follow-up standard di cura post impianto HSCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi ricorrenti di AF/AFL
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali episodi ricorrenti di AF/AFL di durata ≥2 minuti identificati nel monitoraggio ICM
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi incidenti di interesse
Lasso di tempo: 1 anno
Episodi incidenti di: ictus/TIA; altri eventi tromboembolici (non ictus/TIA); Eventi di insufficienza cardiaca; eventi cardiaci ischemici. Sicurezza complessiva dell'impianto del dispositivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC35420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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