Långvarig arytmierisk och kardiovaskulära händelser vid hematopoetisk stamcellstransplantation (ARCHER)
8 oktober 2024 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Långvarig arytmierisk och kardiovaskulära händelser hos hematopoetiska stamcellstransplantationsöverlevande: Avslöja Linq Cancer Registry Study
Syftet med denna studie är att bättre förstå följande syften:
- Syfte 1: Att utvärdera frekvensen av återkommande förmaksflimmer (AF)/förmaksfladder (AFL) hos patienter med hematopoetisk stamanropstransplantation (HCST) med incident AF/AFL identifierad under de första 30 dagarna av transplantationen
- Mål 2: Att utvärdera incidentepisoder av 1) stroke/TIA; 2) andra tromboemboliska händelser (inte stroke/TIA); 3) Hjärtsviktshändelser; 4) Ischemiska hjärthändelser
- Mål 3: Att utvärdera övergripande implantationssäkerhet i denna population
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår en registerstudie på patienter med hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) med infallande förmaksflimmer/förmaksfladder (AF/AFL) under de första 30 dagarna av transplantationen som kommer att implanteras med Medtronic Reveal Linq Implantable Cardiac Monitor (ICM) inom 90 dagar av HSCT.
Vi kommer att utvärdera frekvensen av återkommande AF/AFL såväl som incidenter av stora kardiovaskulära händelser och säkerheten för ICM-implantation i denna population.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med diagnosen som kräver att de genomgår HSCT som utvecklar incident AF/AFL under de första 30 dagarna av transplantationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
- CHADS-VASc ≥ 2
- Återhämtning av trombocyter till >50 000 inom 90 dagar efter diagnosen förmaksflimmer (AF)
- Utskrivning från incidenten stamcellstransplantation (SCT) sjukhusvistelse
- Normal sinusrytm vid tidpunkten för samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder
- CHADS-VASc <2
- Blodplättar <50 000 efter 90 dagar efter transplantation
- Fortsatt SCT sjukhusvistelse vid 90 dagar
- Oförmåga att få antikoagulering
- AF eller annan arytmi vid tidpunkten för samtycke
- Nuvarande användning av en klass IC eller III antiarytmika
- Oförmåga att ge informerat samtycke/betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Förväntad överlevnad mindre än ett år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
- Patienter med incidens av AF/AFL under de första 30 dagarna av transplantationen
|
Prospektiv, observationsgenomgång av incidensen av AF/AFL genom Carelink fjärrövervakning och säkerheten vid implantation av enheten i denna patientpopulation genom granskning av standardvårdens uppföljningsbesök efter HSCT-implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande AF/AFL-avsnitt
Tidsram: 1 år
|
Eventuella återkommande episoder av AF/AFL som varar ≥2 minuter identifierade i ICM-övervakning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidentavsnitt av intresse
Tidsram: 1 år
|
Incidentepisoder av: stroke/TIA; andra tromboemboliska händelser (inte stroke/TIA); Hjärtsviktshändelser; ischemiska hjärthändelser.
Övergripande enhetsimplantationssäkerhet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC35420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .