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Langfristiges Arrhythmie-Risiko und kardiovaskuläre Ereignisse bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ARCHER)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Langfristiges Arrhythmie-Risiko und kardiovaskuläre Ereignisse bei Überlebenden von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen: Reveal Linq Cancer Registry Study

Ziel dieser Studie ist es, die folgenden Ziele besser zu verstehen:

  1. Ziel 1: Bewertung der Rate von wiederkehrendem Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern (AFL) bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCST), bei denen während der ersten 30 Tage der Transplantation ein Vorhofflimmern/AFL aufgetreten ist
  2. Ziel 2: Auswertung von Zwischenfällen von 1) Schlaganfall/TIA; 2) andere thromboembolische Ereignisse (nicht Schlaganfall/TIA); 3) Herzinsuffizienzereignisse; 4) Ischämische Herzereignisse
  3. Ziel 3: Bewertung der allgemeinen Implantationssicherheit in dieser Population

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine Registerstudie bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern (AF/AFL) während der ersten 30 Tage der Transplantation vor, denen innerhalb von 90 Tagen der Medtronic Reveal Linq Implantable Cardiac Monitor (ICM) implantiert wird Tage HSCT. Wir werden die Rate rezidivierender Vorhofflimmern/AFL sowie Episoden schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und die Sicherheit der ICM-Implantation in dieser Population bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose, die eine HSZT erfordert und die in den ersten 30 Tagen der Transplantation inzidentes Vorhofflimmern/AFL entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18
  2. CHADS-VASc ≥ 2
  3. Erholung der Blutplättchen auf >50.000 innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose des Vorhofflimmerns (AF).
  4. Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt nach einer Stammzelltransplantation (SCT).
  5. Normaler Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern
  2. CHADS-VASc <2
  3. Blutplättchen <50.000 nach 90 Tagen nach der Transplantation
  4. Fortsetzung des SCT-Krankenhausaufenthalts nach 90 Tagen
  5. Unfähigkeit, Antikoagulation zu erhalten
  6. Vorhofflimmern oder andere Arrhythmie zum Zeitpunkt der Einwilligung
  7. Aktuelle Einnahme eines Antiarrhythmikums der Klasse IC oder III
  8. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben/erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  9. Erwartete Überlebenszeit weniger als ein Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT).
- Patienten mit Auftreten von Vorhofflimmern/AFL in den ersten 30 Tagen der Transplantation
Sonstiges: HSCT-Patienten
Prospektive, beobachtende Überprüfung der Inzidenz von AF/AFL durch Carelink-Fernüberwachung und Sicherheit der Implantation des Geräts in dieser Patientenpopulation durch Überprüfung der Nachsorgeuntersuchungen nach dem Standard der Behandlung nach der HSCT-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende AF/AFL-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle wiederkehrenden Episoden von AF/AFL mit einer Dauer von ≥ 2 Minuten, die bei der ICM-Überwachung identifiziert wurden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall Episoden von Interesse
Zeitfenster: 1 Jahr
Zwischenfälle von: Schlaganfall/TIA; andere thromboembolische Ereignisse (nicht Schlaganfall/TIA); Herzinsuffizienzereignisse; ischämische Herzereignisse. Gesamtsicherheit der Geräteimplantation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC35420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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