Risque d'arythmie à long terme et événements cardiovasculaires dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques (ARCHER)
8 octobre 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Risque d'arythmie à long terme et événements cardiovasculaires chez les survivants d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques : étude du registre du cancer Reveal Linq
Le but de cette étude est de mieux comprendre les objectifs suivants :
- Objectif 1 : Évaluer le taux de fibrillation auriculaire (FA)/flutter auriculaire (AFL) récurrents chez les patients ayant subi une greffe d'appel de tige hématopoïétique (HCST) avec un incident de FA/AFL identifié au cours des 30 premiers jours de la greffe
- Objectif 2 : Évaluer les épisodes incidents de 1) AVC/AIT ; 2) autres événements thromboemboliques (hors AVC/AIT) ; 3) événements d'insuffisance cardiaque ; 4) Événements cardiaques ischémiques
- Objectif 3 : Evaluer la sécurité globale d'implantation dans cette population
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons une étude de registre chez des patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) présentant un incident de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire (FA/AFL) au cours des 30 premiers jours de la greffe qui seront implantés avec le moniteur cardiaque implantable (ICM) Medtronic Reveal Linq dans les 90 jours de HSCT.
Nous évaluerons le taux de FA/AFL récurrentes ainsi que les épisodes incidents d'événements cardiovasculaires majeurs et la sécurité de l'implantation d'ICM dans cette population.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes dont le diagnostic les oblige à subir une GCSH et qui développent une FA/LFA incidente au cours des 30 premiers jours suivant la greffe.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- CHADS-VASc ≥ 2
- Récupération des plaquettes à > 50 000 dans les 90 jours suivant le diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) incidente
- Sortie de l'hospitalisation incidente pour greffe de cellules souches (SCT)
- Rythme sinusal normal au moment du consentement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fibrillation auriculaire (FA) ou de flutter auriculaire
- CHADS-VASc <2
- Plaquettes <50 000 après 90 jours après la transplantation
- Hospitalisation continue SCT à 90 jours
- Incapacité à recevoir une anticoagulation
- FA ou autre arythmie au moment du consentement
- Utilisation actuelle d'un antiarythmique de classe IC ou III
- Incapacité à fournir un consentement éclairé/trouble cognitif important
- Espérance de survie inférieure à un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
- Patients présentant une incidence de FA/AFL dans les 30 premiers jours de la greffe
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Examen prospectif et observationnel de l'incidence de la FA/AFL grâce à la surveillance à distance Carelink et à la sécurité de l'implantation du dispositif dans cette population de patients grâce à l'examen des visites de suivi de la norme de soins après l'implantation d'une HSCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes AF/AFL récurrents
Délai: 1 an
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Tout épisode récurrent de FA/AFL d'une durée ≥ 2 minutes identifié dans la surveillance ICM
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes d'incidents d'intérêt
Délai: 1 an
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Épisodes incidents de : AVC/AIT ; autres événements thromboemboliques (hors AVC/AIT) ; Événements d'insuffisance cardiaque ; événements cardiaques ischémiques.
Sécurité globale d'implantation du dispositif.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2019
Première publication (Réel)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC35420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .