Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet risiko for arytmi og kardiovaskulære hændelser ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ARCHER)

8. oktober 2024 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Langsigtet arytmirisiko og kardiovaskulære hændelser hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede overlevende: Reveal Linq Cancer Registry Study

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå følgende mål:

  1. Mål 1: At evaluere frekvensen af ​​tilbagevendende atrieflimren (AF)/atrieflimren (AFL) hos patienter med hæmatopoietisk stamkaldstransplantation (HCST) med hændelig AF/AFL identificeret i løbet af de første 30 dage af transplantationen
  2. Mål 2: At evaluere hændelsesepisoder af 1) slagtilfælde/TIA; 2) andre tromboemboliske hændelser (ikke slagtilfælde/TIA); 3) Hjertesvigt hændelser; 4) Iskæmiske hjertebegivenheder
  3. Mål 3: At evaluere den overordnede implantationssikkerhed i denne population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et registerstudie hos patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med hændelig atrieflimren/atrieflimren (AF/AFL) i løbet af de første 30 dage af transplantationen, som vil blive implanteret med Medtronic Reveal Linq Implantable Cardiac Monitor (ICM) inden for 90 dage med HSCT. Vi vil evaluere frekvensen af ​​tilbagevendende AF/AFL samt hændelige episoder af større kardiovaskulære hændelser og sikkerheden ved ICM-implantation i denne population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med den diagnose, der kræver, at de gennemgår HSCT, som udvikler hændende AF/AFL i de første 30 dage af transplantationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. CHADS-VASc ≥ 2
  3. Gendannelse af blodplader til >50.000 inden for 90 dage efter diagnosen med atrieflimren (AF)
  4. Udskrivelse fra hændelsen stamcelletransplantation (SCT) indlæggelse
  5. Normal sinusrytme på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere atrieflimren (AF) eller atrieflimren
  2. CHADS-VASc <2
  3. Blodplader <50.000 efter 90 dage efter transplantation
  4. Fortsat SCT-indlæggelse efter 90 dage
  5. Manglende evne til at modtage antikoagulering
  6. AF eller anden arytmi på tidspunktet for samtykke
  7. Nuværende brug af en klasse IC eller III antiarytmisk medicin
  8. Manglende evne til at give informeret samtykke/betydelig kognitiv svækkelse
  9. Forventet overlevelse mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter (HSCT).
- Patienter med forekomst af AF/AFL i de første 30 dage af transplantationen
Andet: HSCT-patienter
Prospektiv, observationel gennemgang af forekomsten af ​​AF/AFL gennem Carelink fjernovervågning og sikkerheden ved implantation af enheden i denne patientpopulation gennem gennemgang af standardbehandlingsopfølgningsbesøg efter HSCT-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende AF/AFL episoder
Tidsramme: 1 år
Eventuelle tilbagevendende episoder af AF/AFL, der varer ≥2 minutter, identificeret i ICM-monitorering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse Episoder af interesse
Tidsramme: 1 år
Hændelige episoder af: slagtilfælde/TIA; andre tromboemboliske hændelser (ikke slagtilfælde/TIA); Hjertesvigt hændelser; iskæmiske hjertebegivenheder. Samlet enhedsimplantationssikkerhed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC35420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med HSCT-patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner