Risco de Arritmia a Longo Prazo e Eventos Cardiovasculares em Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (ARCHER)
8 de outubro de 2024 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Risco de arritmia a longo prazo e eventos cardiovasculares em sobreviventes de transplante de células-tronco hematopoiéticas: estudo de registro de câncer Revelar Linq
O objetivo deste estudo é entender melhor os seguintes objetivos:
- Objetivo 1: Avaliar a taxa de Fibrilação Atrial (FA)/Flutter Atrial (AFL) recorrente em pacientes com transplante de haste hematopoiética (HCST) com incidência de FA/AFL identificada durante os 30 dias iniciais do transplante
- Objetivo 2: Avaliar episódios incidentes de 1) AVC/AIT; 2) outros eventos tromboembólicos (não AVC/AIT); 3) Eventos de insuficiência cardíaca; 4) Eventos cardíacos isquêmicos
- Objetivo 3: Avaliar a segurança geral do implante nesta população
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo de registro em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com fibrilação atrial/flutter atrial incidente (FA/AFL) durante os primeiros 30 dias de transplante que serão implantados com o Medtronic Reveal Linq Implantable Cardiac Monitor (ICM) dentro de 90 dias de TCTH.
Avaliaremos a taxa de FA/AFL recorrente, bem como episódios incidentes de eventos cardiovasculares maiores e a segurança do implante de ICM nessa população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico de TCTH que desenvolvem FA/FLA incidente nos primeiros 30 dias após o transplante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- CHADS-VASc ≥ 2
- Recuperação de plaquetas para > 50.000 dentro de 90 dias do diagnóstico de fibrilação atrial (FA) incidente
- Alta da hospitalização incidente de transplante de células-tronco (SCT)
- Ritmo sinusal normal no momento do consentimento
Critério de exclusão:
- História prévia de fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial
- CHADS-VASc <2
- Plaquetas <50.000 após 90 dias após o transplante
- Hospitalização SCT continuada em 90 dias
- Incapacidade de receber anticoagulação
- FA ou outra arritmia no momento do consentimento
- Uso atual de medicação antiarrítmica classe IC ou III
- Incapacidade de fornecer consentimento informado/comprometimento cognitivo significativo
- Expectativa de sobrevida inferior a um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT)
- Pacientes com incidência de FA/AFL nos primeiros 30 dias de transplante
|
Revisão prospectiva e observacional da incidência de FA/AFL por meio do monitoramento remoto Carelink e da segurança da implantação do dispositivo nessa população de pacientes por meio da revisão do padrão de visitas de acompanhamento pós-implante de TCTH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios recorrentes de FA/AFL
Prazo: 1 ano
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Quaisquer episódios recorrentes de FA/AFL com duração ≥2 minutos identificados no monitoramento ICM
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódios de Incidente de Interesse
Prazo: 1 ano
|
Episódios incidentes de: acidente vascular cerebral/AIT; outros eventos tromboembólicos (não AVC/AIT); Eventos de insuficiência cardíaca; eventos cardíacos isquêmicos.
Segurança geral da implantação do dispositivo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC35420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .