Langvarig risiko for arytmi og kardiovaskulære hendelser ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon (ARCHER)
8. oktober 2024 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Langsiktig risiko for arytmi og kardiovaskulære hendelser hos overlevende av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner: Avslør Linq Cancer Registry Study
Hensikten med denne studien er å bedre forstå følgende mål:
- Mål 1: Å evaluere frekvensen av tilbakevendende atrieflimmer (AF)/atrieflutter (AFL) hos pasienter med hematopoetisk stamkalltransplantasjon (HCST) med tilfeldig AF/AFL identifisert i løpet av de første 30 dagene av transplantasjonen
- Mål 2: Å evaluere hendelsesepisoder av 1) hjerneslag/TIA; 2) andre tromboemboliske hendelser (ikke hjerneslag/TIA); 3) Hjertesvikthendelser; 4) Iskemiske hjertehendelser
- Mål 3: Å evaluere den generelle implantasjonssikkerheten i denne populasjonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en registerstudie på pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med atrieflimmer/atrieflutter (AF/AFL) i løpet av de første 30 dagene av transplantasjonen som vil bli implantert med Medtronic Reveal Linq Implantable Cardiac Monitor (ICM) innen 90 dager med HSCT.
Vi vil evaluere frekvensen av tilbakevendende AF/AFL så vel som episoder av store kardiovaskulære hendelser og sikkerheten ved ICM-implantasjon i denne populasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med diagnosen som krever at de gjennomgår HSCT som utvikler hendelse AF/AFL i løpet av de første 30 dagene av transplantasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- CHADS-VASc ≥ 2
- Gjenoppretting av blodplater til >50 000 innen 90 dager etter atrieflimmer (AF) diagnose
- Utskrivelse fra hendelsen stamcelletransplantasjon (SCT) sykehusinnleggelse
- Normal sinusrytme på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere atrieflimmer (AF) eller atrieflutter
- CHADS-VASc <2
- Blodplater <50 000 etter 90 dager etter transplantasjon
- Fortsatt SCT sykehusinnleggelse ved 90 dager
- Manglende evne til å motta antikoagulasjon
- AF eller annen arytmi på tidspunktet for samtykke
- Nåværende bruk av en klasse IC eller III antiarytmika
- Manglende evne til å gi informert samtykke/betydelig kognitiv svikt
- Forventet overlevelse mindre enn ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
- Pasienter med forekomst av AF/AFL i de første 30 dagene av transplantasjonen
|
Prospektiv, observasjonsgjennomgang av forekomst av AF/AFL gjennom Carelink fjernovervåking og sikkerhet ved implantering av utstyr i denne populasjonen av pasienter gjennom gjennomgang av standard omsorgsoppfølgingsbesøk etter HSCT-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende AF/AFL-episoder
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle tilbakevendende episoder av AF/AFL som varer ≥2 minutter identifisert i ICM-overvåking
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesepisoder av interesse
Tidsramme: 1 år
|
Hendelsesepisoder av: hjerneslag/TIA; andre tromboemboliske hendelser (ikke hjerneslag/TIA); Hjertesvikthendelser; iskemiske hjertehendelser.
Generell enhetsimplantasjonssikkerhet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC35420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .