Hosszú távú aritmia kockázata és kardiovaszkuláris események a vérképző őssejt-transzplantáció során (ARCHER)
2024. október 8. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Hosszú távú aritmia kockázata és szív- és érrendszeri események a vérképző őssejt-transzplantációt túlélőknél: Reveal Linq Cancer Registry Study
A tanulmány célja a következő célok jobb megértése:
- 1. cél: A visszatérő pitvarfibrilláció (AF)/pitvarlebegés (AFL) gyakoriságának értékelése hematopoietikus stem call transplantation (HCST) betegeknél, akiknél a transzplantáció kezdeti 30 napja során észlelt incidens AF/AFL
- 2. cél: 1) stroke/TIA incidens epizódjainak értékelése; 2) egyéb thromboemboliás események (nem stroke/TIA); 3) Szívelégtelenség eseményei; 4) Ischaemiás szívesemények
- 3. cél: Az általános implantációs biztonság értékelése ebben a populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasolunk egy regiszter vizsgálatot olyan vérképző őssejt-transzplantációban (HSCT) szenvedő betegeknél, akiknél a transzplantáció kezdeti 30 napjában incidens pitvarfibrilláció/pitvarlebegés (AF/AFL) szenved, akikre 90 éven belül beültetik a Medtronic Reveal Linq beültethető szívmonitort (ICM). napos HSCT.
Értékelni fogjuk a visszatérő AF/AFL gyakoriságát, valamint a súlyos kardiovaszkuláris események incidens epizódjait, valamint az ICM beültetés biztonságát ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknek a diagnózisa HSCT-nek kell alávetni, akiknél a transzplantáció első 30 napjában incidens AF/AFL alakul ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- CHADS-VASc ≥ 2
- A vérlemezkék száma >50 000-re az incidens pitvarfibrilláció (AF) diagnózisát követő 90 napon belül
- Elbocsátás az incidens őssejt-transzplantációs (SCT) kórházi kezelésből
- Normális szinuszritmus a beleegyezés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pitvarfibrilláció (AF) vagy pitvarlebegés
- CHADS-VASc <2
- Thrombocytaszám <50 000 a transzplantáció után 90 nappal
- SCT kórházi kezelés folytatása 90 nap után
- Képtelenség antikoaguláns kezelésre
- AF vagy egyéb aritmia a beleegyezés időpontjában
- Az IC vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszer jelenlegi alkalmazása
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására/jelentős kognitív károsodás
- A várható túlélés kevesebb, mint egy év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hematopoietikus őssejt-transzplantációs (HSCT) betegek
- Azok a betegek, akiknél az AF/AFL előfordulása a transzplantáció első 30 napjában előfordult
|
Az AF/AFL előfordulásának prospektív, megfigyeléses áttekintése a Carelink távfelügyeleten keresztül és az eszköz beültetésének biztonsága ebben a betegpopulációban a HSCT beültetés utáni szokásos gondozási nyomon követési látogatások áttekintésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő AF/AFL epizódok
Időkeret: 1 év
|
Az ICM-monitorozás során azonosított bármely ismétlődő AF/AFL-epizód, amely ≥2 percig tart
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érdekes eseményepizódok
Időkeret: 1 év
|
Incidens epizódok: stroke/TIA; egyéb thromboemboliás események (nem stroke/TIA); Szívelégtelenség események; ischaemiás szívesemények.
Az eszköz beültetésének általános biztonsága.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC35420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .