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造血干细胞移植的长期心律失常风险和心血管事件 (ARCHER)

2024年6月21日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

造血干细胞移植幸存者的长期心律失常风险和心血管事件：揭示 Linq 癌症登记研究

本研究的目的是更好地理解以下目标：

  1. 目标 1：评估在移植后最初 30 天内确定有 AF/AFL 事件的造血干细胞移植 (HCST) 患者的复发性心房颤动 (AF)/心房扑动 (AFL) 的发生率
  2. 目标 2：评估 1) 中风/TIA 的事件发作； 2) 其他血栓栓塞事件（不是中风/TIA）； 3）心力衰竭事件； 4) 缺血性心脏事件
  3. 目标 3：评估该人群的总体植入安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们建议对移植后最初 30 天内发生心房颤动/心房扑动 (AF/AFL) 的造血干细胞移植 (HSCT) 患者进行注册研究，这些患者将在 90 天内植入 Medtronic Reveal Linq 植入式心脏监护仪 (ICM) HSCT 的天数。 我们将评估 AF/AFL 的复发率以及主要心血管事件的发生率和 ICM 植入在该人群中的安全性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为需要接受 HSCT 的成年患者，他们在移植后的前 30 天内发生了 AF/AFL。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18
  2. CHADS-VASc ≥ 2
  3. 房颤 (AF) 事件诊断后 90 天内血小板恢复至 >50,000
  4. 从事件干细胞移植 (SCT) 住院出院
  5. 同意时正常窦性心律

排除标准：

  1. 房颤 (AF) 或心房扑动的既往病史
  2. CHADS-VASc <2
  3. 移植后 90 天血小板<50,000
  4. 90 天时继续 SCT 住院治疗
  5. 无法接受抗凝治疗
  6. 同意时房颤或其他心律失常
  7. 目前正在使用 IC 类或 III 类抗心律失常药物
  8. 无法提供知情同意/显着认知障碍
  9. 预期生存期不到一年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
造血干细胞移植 (HSCT) 患者
- 移植前 30 天内发生 AF/AFL 的患者
其他：造血干细胞移植患者
通过 Carelink 远程监测对 AF/AFL 发生率的前瞻性观察性审查，以及通过审查 HSCT 植入后的护理标准跟进检查在该患者群体中植入设备的安全性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性 AF/AFL 发作
大体时间：1年
ICM 监测中发现的任何持续 ≥ 2 分钟的 AF/AFL 复发
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感兴趣的事件情节
大体时间：1年
事件发作：中风/TIA；其他血栓栓塞事件（不是中风/TIA）；心力衰竭事件；缺血性心脏事件。 整体设备植入安全。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

合作者

Medtronic

调查人员

  • 首席研究员：Michael Fradley, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月21日

初级完成 (实际的)

2024年6月17日

研究完成 (实际的)

2024年6月17日

研究注册日期

首次提交

2019年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月5日

首次发布 (实际的)

2019年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月21日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC35420

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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