Riesgo de arritmia a largo plazo y eventos cardiovasculares en el trasplante de células madre hematopoyéticas (ARCHER)
8 de octubre de 2024 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Riesgo de arritmia a largo plazo y eventos cardiovasculares en sobrevivientes de trasplantes de células madre hematopoyéticas: estudio de registro de cáncer Reveal Linq
El propósito de este estudio es comprender mejor los siguientes objetivos:
- Objetivo 1: Evaluar la tasa de fibrilación auricular (FA)/aleteo auricular (AFL) recurrente en pacientes con trasplante de vástago hematopoyético (HCST) con FA/AFL incidente identificada durante los primeros 30 días del trasplante
- Objetivo 2: Evaluar episodios incidentes de 1) ictus/AIT; 2) otros eventos tromboembólicos (no accidente cerebrovascular/AIT); 3) eventos de insuficiencia cardíaca; 4) Eventos cardíacos isquémicos
- Objetivo 3: Evaluar la seguridad general de la implantación en esta población
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un estudio de registro en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) con fibrilación auricular/flutter auricular (FA/AFL, por sus siglas en inglés) incidente durante los 30 días iniciales del trasplante a quienes se les implantará el monitor cardíaco implantable (ICM, por sus siglas en inglés) Reveal Linq de Medtronic dentro de los 90 días de TPH.
Evaluaremos la tasa de FA/AFL recurrente, así como los episodios incidentes de eventos cardiovasculares mayores y la seguridad de la implantación de MCI en esta población.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con el diagnóstico que requiere someterse a HSCT que desarrollan FA/AFL incidental en los primeros 30 días del trasplante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- CHADS-VASc ≥ 2
- Recuperación de plaquetas a >50 000 dentro de los 90 días posteriores al diagnóstico de fibrilación auricular (FA) incidente
- Alta de la hospitalización incidente del trasplante de células madre (SCT)
- Ritmo sinusal normal en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular
- CHADS-VASc <2
- Plaquetas <50.000 después de 90 días postrasplante
- Hospitalización continuada por SCT a los 90 días
- Incapacidad para recibir anticoagulación.
- FA u otra arritmia en el momento del consentimiento
- Uso actual de un medicamento antiarrítmico de clase IC o III
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado/deterioro cognitivo significativo
- Supervivencia esperada inferior a un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)
- Pacientes con incidencia de FA/AFL en los primeros 30 días del trasplante
|
Revisión observacional prospectiva de la incidencia de FA/AFL a través del control remoto de Carelink y la seguridad de la implantación del dispositivo en esta población de pacientes a través de la revisión de las visitas de seguimiento estándar de atención después del implante de HSCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios recurrentes de FA/AFL
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier episodio recurrente de FA/AFL que dure ≥2 minutos identificado en la monitorización ICM
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de incidentes de interés
Periodo de tiempo: 1 año
|
Episodios incidentes de: ictus/AIT; otros eventos tromboembólicos (no accidente cerebrovascular/AIT); Eventos de insuficiencia cardíaca; eventos cardíacos isquémicos.
Seguridad general de la implantación del dispositivo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fradley, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC35420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .