Долгосрочный риск аритмии и сердечно-сосудистые события при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ARCHER)
8 октября 2024 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Долгосрочный риск аритмии и сердечно-сосудистые события у выживших после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: исследование Linq Cancer Registry
Цель данного исследования состоит в том, чтобы лучше понять следующие цели:
- Цель 1: Оценить частоту рецидивов фибрилляции предсердий (ФП)/трепетания предсердий (ТП) у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (HCST) с эпизодом ФП/ТП, выявленным в течение первых 30 дней после трансплантации.
- Цель 2: Оценить эпизоды 1) инсульта/ТИА; 2) другие тромбоэмболические события (не инсульт/ТИА); 3) явления сердечной недостаточности; 4) Ишемические сердечные события
- Цель 3: оценить общую безопасность имплантации в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем провести регистрационное исследование пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с эпизодами фибрилляции/трепетания предсердий (ФП/ТП) в течение первых 30 дней после трансплантации, которым будет имплантирован имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal Linq (ICM) в течение 90 дней. дней ТГСК.
Мы будем оценивать частоту рецидивов ФП/ТП, а также эпизодов крупных сердечно-сосудистых событий и безопасность имплантации ИКМ в этой популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диагнозом, требующим проведения ТГСК, у которых развилась ФП/ТП в первые 30 дней после трансплантации.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- CHADS-VASc ≥ 2
- Восстановление количества тромбоцитов до >50 000 в течение 90 дней после постановки диагноза фибрилляции предсердий (ФП).
- Выписка из госпитализации после трансплантации стволовых клеток (SCT)
- Нормальный синусовый ритм на момент согласия
Критерий исключения:
- Предыдущая история фибрилляции предсердий (ФП) или трепетания предсердий
- CHADS-VASc <2
- Тромбоциты <50 000 через 90 дней после трансплантации
- Продолжение госпитализации при СКТ через 90 дней.
- Невозможность приема антикоагулянтов
- ФП или другая аритмия на момент согласия
- Текущее использование антиаритмических препаратов класса IC или III
- Неспособность дать информированное согласие/значительные когнитивные нарушения
- Ожидаемая выживаемость менее одного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
- Пациенты с заболеваемостью ФП/ТП в первые 30 дней после трансплантации
|
Проспективный обсервационный обзор заболеваемости ФП/ТП посредством дистанционного мониторинга Carelink и безопасности имплантации устройства в этой популяции пациентов посредством обзора контрольных посещений после имплантации ТГСК по стандарту лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяющиеся эпизоды AF/AFL
Временное ограничение: 1 год
|
Любые повторяющиеся эпизоды ФП/ТП длительностью ≥2 минут, выявленные при ИКМ-мониторинге.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интересные эпизоды инцидента
Временное ограничение: 1 год
|
Случайные эпизоды: инсульта/ТИА; другие тромбоэмболические явления (не инсульт/ТИА); явления сердечной недостаточности; ишемические явления в сердце.
Общая безопасность имплантации устройства.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Fradley, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC35420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .