Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe ryzyko arytmii i zdarzenia sercowo-naczyniowe po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ARCHER)

8 października 2024 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Długoterminowe ryzyko arytmii i zdarzenia sercowo-naczyniowe u osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych: ujawnienie badania rejestru raka Linq

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie następujących celów:

  1. Cel 1: Ocena częstości nawrotów migotania przedsionków (AF)/trzepotania przedsionków (AFL) u pacjentów z hematopoetycznym przeszczepem pnia (HCST) z incydentem AF/AFL zidentyfikowanym podczas pierwszych 30 dni po przeszczepie
  2. Cel 2: Ocena epizodów incydentów 1) udaru mózgu/TIA; 2) inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (nie udar/TIA); 3) Zdarzenia niewydolności serca; 4) Zdarzenia niedokrwienne serca
  3. Cel 3: Ocena ogólnego bezpieczeństwa implantacji w tej populacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy badanie rejestrowe pacjentów po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z incydentalnym migotaniem/trzepotaniem przedsionków (AF/AFL) w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie, którym zostanie wszczepiony wszczepiony monitor serca (ICM) firmy Medtronic Reveal Linq w ciągu 90 dni HSCT. Ocenimy częstość nawrotów AF/AFL oraz incydentalnych epizodów poważnych incydentów sercowo-naczyniowych oraz bezpieczeństwo implantacji ICM w tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem wymagającym poddania się HSCT, u których wystąpił incydent AF/AFL w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. CHADS-VASc ≥ 2
  3. Odzyskiwanie płytek krwi do >50 000 w ciągu 90 dni od rozpoznania incydentu migotania przedsionków (AF)
  4. Wypis z hospitalizacji po przeszczepie komórek macierzystych (SCT).
  5. Rytm zatokowy prawidłowy w chwili wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia migotania przedsionków (AF) lub trzepotania przedsionków
  2. CHADS-VASc <2
  3. Płytki <50 000 po 90 dniach od przeszczepu
  4. Kontynuacja hospitalizacji SCT po 90 dniach
  5. Niemożność otrzymania antykoagulacji
  6. AF lub inna arytmia w momencie wyrażenia zgody
  7. Aktualne stosowanie leków antyarytmicznych klasy IC lub III
  8. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody/znaczące upośledzenie funkcji poznawczych
  9. Oczekiwane przeżycie poniżej jednego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
- Pacjenci z częstością występowania AF/AFL w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie
Inny: Pacjenci po HSCT
Prospektywny, obserwacyjny przegląd częstości występowania AF/AFL poprzez zdalne monitorowanie Carelink i bezpieczeństwo implantacji urządzenia w tej populacji pacjentów poprzez przegląd standardowych wizyt kontrolnych po implantacji HSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające epizody AF/AFL
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie nawracające epizody AF/AFL trwające ≥2 minuty zidentyfikowane podczas monitorowania ICM
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interesujące epizody incydentów
Ramy czasowe: 1 rok
Epizody incydentów: udar/TIA; inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (nie udar/TIA); Zdarzenia niewydolności serca; incydenty niedokrwienne serca. Ogólne bezpieczeństwo implantacji urządzenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC35420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci po HSCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj