Risico op aritmie op lange termijn en cardiovasculaire gebeurtenissen bij hematopoëtische stamceltransplantatie (ARCHER)
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Risico op aritmie op lange termijn en cardiovasculaire gebeurtenissen bij overlevenden van hematopoëtische stamceltransplantaties: onthullen Linq Cancer Registry Study
Het doel van dit onderzoek is om de volgende doelen beter te begrijpen:
- Doel 1: Het evalueren van de frequentie van recidiverende boezemfibrilleren (AF)/atriumflutter (AFL) bij hematopoëtische stamoproeptransplantatie (HCST)-patiënten met incident AF/AFL geïdentificeerd tijdens de eerste 30 dagen van de transplantatie
- Doel 2: Evaluatie van voorvallen van 1) beroerte/TIA; 2) andere trombo-embolische voorvallen (geen beroerte/TIA); 3) Hartfalengebeurtenissen; 4) Ischemische hartgebeurtenissen
- Doel 3: De algemene implantatieveiligheid in deze populatie evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een registeronderzoek voor bij patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met incidenteel atriumfibrilleren/atriumflutter (AF/AFL) tijdens de eerste 30 dagen van de transplantatie, bij wie binnen 90 dagen de Medtronic Reveal Linq implanteerbare hartmonitor (ICM) wordt geïmplanteerd. dagen van HSCT.
We zullen de frequentie van recidiverende AF/AFL evalueren, evenals incidentepisodes van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en de veiligheid van ICM-implantatie in deze populatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met de diagnose waarvoor zij HSCT moeten ondergaan en die incident AF/AFL ontwikkelen in de eerste 30 dagen van de transplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- CHADS-VASc ≥ 2
- Herstel van bloedplaatjes tot >50.000 binnen 90 dagen na diagnose van incident atriumfibrilleren (AF)
- Ontslag uit het incident stamceltransplantatie (SCT) ziekenhuisopname
- Normaal sinusritme op het moment van toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AF) of atriale flutter
- CHADS-VASc <2
- Bloedplaatjes <50.000 na 90 dagen na transplantatie
- Vervolg SCT ziekenhuisopname na 90 dagen
- Onvermogen om antistolling te krijgen
- AF of andere aritmie op het moment van toestemming
- Huidig gebruik van een klasse IC of III antiaritmicum
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven/significante cognitieve stoornissen
- Verwachte overleving minder dan een jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
- Patiënten met incidentie van AF/AFL in de eerste 30 dagen van de transplantatie
|
Prospectieve, observationele beoordeling van de incidentie van AF/AFL via Carelink-monitoring op afstand en veiligheid van implantatie van het apparaat in deze patiëntenpopulatie door beoordeling van de standaardzorg follow-upbezoeken na HSCT-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende AF/AFL-episodes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke terugkerende episode van AF/AFL van ≥2 minuten geïdentificeerd in ICM-bewaking
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident-afleveringen van belang
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentele episodes van: beroerte/TIA; andere trombo-embolische voorvallen (geen beroerte/TIA); Gebeurtenissen met hartfalen; ischemische hartgebeurtenissen.
Algemene implantatieveiligheid van het apparaat.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC35420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .