Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé riziko arytmie a kardiovaskulární příhody při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ARCHER)

8. října 2024 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Dlouhodobé riziko arytmie a kardiovaskulární příhody u pacientů, kteří přežili transplantaci krvetvorných kmenových buněk: Odhalení studie registru rakoviny Linq

Účelem této studie je lépe porozumět následujícím cílům:

  1. Cíl 1: Zhodnotit míru recidivující fibrilace síní (AF)/flutteru síní (AFL) u pacientů po transplantaci hematopoetického kmenového volání (HCST) s incidentální AF/AFL zjištěnou během prvních 30 dnů po transplantaci
  2. Cíl 2: Vyhodnotit incidentní epizody 1) mrtvice/TIA; 2) jiné tromboembolické příhody (ne mrtvice/TIA); 3) události srdečního selhání; 4) Ischemické srdeční příhody
  3. Cíl 3: Zhodnotit celkovou bezpečnost implantace u této populace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme registrační studii u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s incidentální fibrilací síní/atriálním flutterem (AF/AFL) během prvních 30 dnů po transplantaci, kterým bude implantovatelný srdeční monitor Medtronic Reveal Linq (ICM) implantován do 90 let. dny HSCT. Budeme hodnotit četnost rekurentní AF/AFL i incidentních epizod velkých kardiovaskulárních příhod a bezpečnost implantace ICM u této populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou, která vyžaduje, aby podstoupili HSCT, u kterých se během prvních 30 dnů po transplantaci rozvine incidentní AF/AFL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18
  2. CHADS-VASc ≥ 2
  3. Obnova krevních destiček na > 50 000 během 90 dnů od diagnózy incidentní fibrilace síní (AF)
  4. Propuštění z hospitalizace po transplantaci kmenových buněk (SCT).
  5. Normální sinusový rytmus v době souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza fibrilace síní (AF) nebo flutteru síní
  2. CHADS-VASc <2
  3. Krevní destičky <50 000 po 90 dnech po transplantaci
  4. Pokračování v SCT hospitalizaci po 90 dnech
  5. Neschopnost přijímat antikoagulancia
  6. AF nebo jiná arytmie v době souhlasu
  7. Současné užívání antiarytmika třídy IC nebo III
  8. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas/významná kognitivní porucha
  9. Očekávané přežití méně než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
- Pacienti s výskytem AF/AFL v prvních 30 dnech transplantace
Jiný: Pacienti s HSCT
Prospektivní, observační hodnocení incidence AF/AFL prostřednictvím vzdáleného monitorování Carelink a bezpečnosti implantace zařízení u této populace pacientů prostřednictvím kontroly standardní péče následných návštěv po implantaci HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované epizody AF/AFL
Časové okno: 1 rok
Jakékoli opakující se epizody AF/AFL trvající ≥2 minuty identifikované při monitorování ICM
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zajímavé epizody incidentů
Časové okno: 1 rok
Incidentní epizody: mrtvice/TIA; jiné tromboembolické příhody (ne mrtvice/TIA); Události srdečního selhání; ischemické srdeční příhody. Celková bezpečnost implantace zařízení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fradley, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC35420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pacienti s HSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit