赤ちゃんのNICU滞在中およびその後の親の結果に対する早産の影響
2020年6月4日 更新者：Łucja Bieleninik、University of Gdańsk
赤ちゃんのNICU滞在中およびその後の親の成果に対する早産の影響：ポーランド人コホートを対象とした「早産児の親」研究
このプロジェクトの主な目的は、早産と産後早期における親の問題となる感情的絆との間に関係があるかどうかを調査することです。
副次的な成果は次のとおりです。
- 早産の場合の父親と母親の親子の絆、ストレス、不安、うつ病の症状のレベルに違いや類似点があるかどうかを評価する。
- 早産と、母親の問題となる感情的な絆が出産後 3 か月持続することとの間に関係があるかどうかを評価する。
- どのような種類の予測因子が、産後早期における親の問題のある絆に影響を与える可能性があるかを示すこと。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdańsk、ポーランド、80-210
- 募集
- Medical University of Gdańsk
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主任研究者：
- Łucja Bieleninik, PhD
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副調査官：
- Mariola Bidzan, Prof
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副調査官：
- Joanna Preis-Orlikowska, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、早産児（妊娠 37 週以前に生まれた）の親と予定通りに生まれた赤ちゃん（妊娠 37 週以上）の親にアプローチします。
患者は出産後に研究に募集され、研究への参加に書面による同意を与えた後に登録されます。
説明
包含基準:
- 募集期間中に新生児施設に入院している、妊娠37週未満（臨床群）または妊娠37週以降（対照群）で生まれた子供の親
- 研究に関する完全な情報を入手し、同意書に署名した後、研究に参加することに同意しました。
除外基準:
- 親のどちらかが重度の精神疾患を患っている場合、親は研究に参加できない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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早産児（妊娠 37 週以前に生まれた赤ちゃん）の親
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正期産の赤ちゃん（妊娠 37 週以上）の両親
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な養育者と乳児との絆
時間枠：NICU 入院日から退院まで、出産後 7 日間まで評価
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NICU に入院している早産児の親と正期産児の親の産後絆アンケート (PBQ) の平均スコア。
PBQ の合計スコア。初期の親子関係の障害に対する親が評価するスクリーニング手段であり、6 点リッカート スケールの 25 のステートメントで構成されます (各 0 ～ 5、合計スコアは 0 ～ 125 の範囲、高 = 問題あり)。 。
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NICU 入院日から退院まで、出産後 7 日間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親のうつ病
時間枠：NICU 入院日から退院まで、出産後 7 日間まで評価
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NICU に入院した早産児の親のエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の平均スコア。
EPDS は、母親の産後うつ症状を評価する 10 項目の検証済みの自己報告手段です。ただし、新米母親によく見られるうつ病の身体症状 (気力の低下、疲労感、食欲や性的欲求の変化など) は除外されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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NICU 入院日から退院まで、出産後 7 日間まで評価
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親の不安
時間枠：NICU 入院日から退院まで、出産後 7 日間まで評価
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NICU に入院している早産児の両親の全般性不安障害評価 (GAD-7) の平均スコア。
GAD-7 は、全般性不安障害のスクリーニング ツールおよび重症度の尺度として機能する、7 項目の自己申告式アンケートです。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安が高いことを示します。
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NICU 入院日から退院まで、出産後 7 日間まで評価
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親のストレス
時間枠：NICU 入院日から退院まで、出産後 7 日間まで評価
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NICU に入院した早産児の両親の親ストレス スケール (PSS) の平均スコア。
PSSは、子育てに伴うストレスを評価する18項目の自己申告式アンケートです。
合計スコアは 18 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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NICU 入院日から退院まで、出産後 7 日間まで評価
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母親と乳児の絆
時間枠：学習完了までに平均3か月
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NICU に入院している早産児の親と正期産児の親の産後絆アンケート (PBQ) の平均スコア。
PBQ の合計スコア。初期の親子関係の障害に対する親が評価するスクリーニング手段であり、6 点リッカート スケールの 25 のステートメントで構成されます (各 0 ～ 5、合計スコアは 0 ～ 125 の範囲、高 = 問題あり)。 。
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学習完了までに平均3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。